回転血管造影/電気解剖学的マッピング融合と CT/電気解剖学的マッピング融合の比較 AF アブレーションをガイドする (3DATGvsCT)
AFアブレーションをガイドするための回転血管造影/電気解剖学的マッピング融合とCT/電気解剖学的マッピング融合の無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
回転血管造影 (または三次元動脈造影または「3DATG」) は、心房細動 (AF) アブレーションをガイドするために使用される新しいツールです。 AF アブレーションのイメージングに対する現在のアプローチでは、心房前処置のコンピューター断層撮影 (CT) 血管造影図を取得し、それを電気解剖学的マップと組み合わせます。これは、マージまたはオーバーレイと呼ばれるプロセスです。 研究者は、左心房血管造影図を取得する際に CT の代わりとして 3DATG の品質を調査することを提案しています (AF アブレーションをガイドするため)。
この研究で評価されるすべての画像診断法は、現在臨床で使用されています。 それらは実験的な方法ではありません。 目標は、これまで直接比較されたことのない 2 つのモダリティを比較することです。 CT 血管造影では、標準的な CT スキャナーと静脈内に注入された造影剤を利用して、左心房を可視化します。 3DATG は CT スキャナーと同様の結果が得られる方法ですが、専用の CT スキャナーではなく、C アームで X 線源を患者の周りに回転させて 3DATG 画像を取得する点が異なります。
60人の参加者が同意され、手順前CTまたは手順内3DATGのいずれかに無作為化されます。 予定されている参加者は、必要に応じて鎮静およびカテーテル器具使用を受けます。 CT解剖データは、標準的な方法でEP Navigatorシステムを介してライブX線とマージされます。または、患者は適切な3DATG解剖データ取得のために準備され、EP Navigatorシステムとマージされます。 次に、EP Navigator システムを使用してデータを NavX または CARTO に送信し、意図した電気解剖学的マップを作成します。
CT または 3DATG で取得した電気解剖学的マップを使用して、アブレーション手順は、研究に参加していない患者のローカル プラクティスおよび標準治療と同じ方法で実施されます。
アブレーション手順とアブレーション病変の部位は、以前に公開されたのと同じ方法で 3D オーバーレイされた解剖学にタグ付けされ、すべての参加者は 1 か月と 3 か月のフォローアップでルーチンとして追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -心房細動のために臨床的に示された左側アブレーション手順を受けているすべての患者
除外基準:
- -参加することに同意する意思がない、または同意できない患者、またはすでに別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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手順内 3DATG
-手順内の3DATG回転血管造影を受けて、アブレーション手順をガイドする患者
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術前CT
-アブレーション手順をガイドするために、手順前のCTスキャンを受ける予定の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3DATG 融合を使用した切除手順の成功の証拠
時間枠:6ヶ月以内
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アブレーション病変を作成するために作成および使用されたマップの手順内データ (つまり、顕著なマップのドリフト) を取得するために、症例報告フォームが作成されました。
手順ユーザーの全体的な臨床評価 (つまり、フィードバック) と経験 (つまり、
放射時間、マップごとに収集されたマッピング ポイントの数、マッピング時間) も収集および分析されます。
また、患者は、全体的な疾患評価のルーチンとして追跡されます (つまり、
心電図および患者から報告された症状) 手順から 6 か月以内。
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者への全体的な放射線被ばく
時間枠:前処置(CT コホートの場合)から処置終了まで
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症例報告フォームは、患者の各コホートがさらされる暴露を把握するために作成されました。
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前処置(CT コホートの場合)から処置終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael V Orlov, MD, PhD、St. Elizabeth's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00591
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