AF 절제를 안내하기 위한 회전 혈관조영술/전기해부학적 매핑 융합과 CT/전자해부학적 매핑 융합의 비교 (3DATGvsCT)
AF 절제를 안내하기 위한 회전 혈관조영술/전기해부학적 매핑 융합 대 CT/전자해부학적 매핑 융합의 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
회전 혈관조영술(또는 3차원 동맥조영술 또는 "3DATG")은 심방 세동(AF) 절제를 안내하는 데 사용되는 새로운 도구입니다. AF 절제를 위한 이미징에 대한 현재 접근 방식은 심방 사전 절차의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 혈관 조영술을 획득하고 이를 병합 또는 오버레이라고 하는 프로세스인 전기 해부학적 지도와 결합하는 것을 포함합니다. 조사관은 좌심방 혈관 조영술(AF 절제 안내)을 얻기 위해 CT를 대체하는 3DATG의 품질을 조사할 것을 제안합니다.
이 연구에서 평가할 모든 이미징 양식은 현재 임상 실습에서 사용됩니다. 그것들은 실험적인 방법이 아닙니다. 목표는 이전에 직접 비교한 적이 없는 두 양식을 비교하는 것입니다. CT 혈관 조영술은 표준 CT 스캐너와 정맥 주사 조영제를 사용하여 좌심방을 시각화합니다. 3DATG는 CT 스캐너와 유사한 결과를 얻는 방법이지만, 차이점은 전용 CT 스캐너가 아닌 C-arm에서 X-ray 소스를 환자 주위로 회전시켜 3DATG 이미지를 획득한다는 것입니다.
60명의 참가자가 절차 전 CT 또는 절차 내 3DATG에 동의하고 무작위 배정됩니다. 예정된 참가자는 적절한 진정 및 카테터 기구를 받게 됩니다. CT 해부 데이터는 표준 방식으로 EP Navigator 시스템을 통해 라이브 X-레이와 병합되거나 환자가 적절한 3DATG 해부 데이터 획득을 위해 준비되고 EP Navigator 시스템과 병합됩니다. 그런 다음 EP Navigator 시스템을 사용하여 데이터를 NavX 또는 CARTO로 전송하여 의도한 전기 해부학적 지도를 생성합니다.
CT 또는 3DATG에서 획득한 전기 해부학적 지도를 사용하여 절제 절차는 연구에 참여하지 않는 모든 환자에 대한 현지 관행 및 치료 표준과 동일한 방식으로 수행됩니다.
절제 절차 및 절제 병변 부위는 이전에 발표된 것과 동일한 방식으로 3D 오버레이 해부학에 태그가 지정되고 모든 참가자는 1개월 및 3개월 후속 조치에서 일상적으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심방 세동에 대해 임상적으로 표시된 좌측 절제술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 다른 임상시험에 이미 참여했거나 참여에 대한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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절차 내 3DATG
절제 절차를 안내하기 위해 절차 내 3DATG 회전 혈관조영술을 받을 환자
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시술 전 CT
절제 절차를 안내하기 위해 절차 전 CT 스캔을 받을 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3DATG 융합을 이용한 절제 시술의 시술 성공 증거
기간: 6개월 이내
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사례 보고서 양식은 절제 병변을 생성하기 위해 생성 및 사용된 맵의 절차 내 데이터(즉, 눈에 띄는 맵 드리프트)를 캡처하기 위해 생성되었습니다.
절차 사용자의 전반적인 임상 평가(즉, 피드백) 및 경험(즉,
방사선 시간, 맵당 수집된 매핑 포인트 수, 매핑 시간)도 수집 및 분석됩니다.
그리고 환자는 전반적인 질병 평가(즉,
ECG 및 환자 보고 증상) 절차로부터 6개월 이내에.
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 방사선 피폭
기간: 절차 전(CT 코호트용) ~ 절차 종료
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사례 보고서 양식은 각 환자 코호트가 받게 될 노출을 포착하기 위해 작성되었습니다.
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절차 전(CT 코호트용) ~ 절차 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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