- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01537237
Comparação de Fusão de Angiografia Rotacional/Mapeamento Eletroanatômico versus Fusão de Mapeamento Eletroanatômico/TC para Guiar a Ablação de FA (3DATGvsCT)
Comparação randomizada de fusão de angiografia rotacional/mapeamento eletroanatômico versus fusão de TC/mapeamento eletroanatômico para guiar a ablação de FA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A angiografia rotacional (ou arteriografia tridimensional ou "3DATG") é uma nova ferramenta usada para guiar a ablação da fibrilação atrial (FA). A abordagem atual de imagem para ablação de FA envolve a obtenção de um angiograma de tomografia computadorizada (TC) do átrio pré-procedimento e sua combinação com um mapa eletroanatômico, um processo chamado fusão ou sobreposição. Os investigadores propõem-se a investigar a qualidade do 3DATG em substituição da TC na obtenção de um angiograma auricular esquerdo (para guiar a ablação de FA).
Todas as modalidades de imagem a serem avaliadas neste estudo são utilizadas atualmente na prática clínica. Não são métodos experimentais. O objetivo é comparar duas modalidades que nunca foram comparadas diretamente antes. A angiografia por TC utiliza um scanner de TC padrão e agente de contraste injetado por via intravenosa para visualizar o átrio esquerdo. Embora o 3DATG seja um método que alcança resultados semelhantes a um tomógrafo, a diferença é que as imagens 3DATG são adquiridas girando a fonte de raios-X ao redor do paciente em um arco em C em vez de um tomógrafo dedicado.
60 participantes serão consentidos e randomizados para CT pré-procedimento ou 3DATG intra-procedimento. Os participantes agendados serão submetidos a sedação e instrumentação de cateter, conforme apropriado. Os dados de anatomia da TC serão então mesclados com o raio-X ao vivo por meio do sistema EP Navigator de maneira padrão ou o paciente será preparado para aquisição de dados de anatomia 3DATG apropriado e mesclado com o sistema EP Navigator. O sistema EP Navigator será então usado para enviar dados para NavX ou CARTO para criar o mapa eletroanatômico pretendido.
Usando o mapa eletroanatômico adquirido por TC ou 3DATG, o procedimento de ablação será conduzido da mesma forma que a prática local e o padrão de atendimento para qualquer paciente que não participe do estudo.
O procedimento de ablação e os locais das lesões de ablação serão marcados na anatomia sobreposta 3D da mesma forma publicada anteriormente e todos os participantes serão seguidos como rotina em um acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a um procedimento de ablação do lado esquerdo clinicamente indicado para fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento para participar ou já envolvidos em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
intra-procedimento 3DATG
Pacientes que serão submetidos à angiografia rotacional 3DATG intra-procedimento para guiar seu procedimento de ablação
|
|
TC pré-procedimento
Pacientes que serão submetidos a tomografia computadorizada pré-procedimento para orientar seu procedimento de ablação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência de sucesso processual para um procedimento de ablação usando fusão 3DATG
Prazo: dentro de 6 meses
|
Formulários de relato de caso foram criados para capturar dados intraprocedimento (ou seja, deslocamento perceptível do mapa) dos mapas criados e usados para criar lesões de ablação.
Avaliação clínica geral do usuário do procedimento (ou seja, feedback) e experiência (ou seja,
tempo de radiação, número de pontos de mapeamento coletados por mapa, tempo de mapeamento) também serão coletados e analisados.
E os pacientes serão acompanhados como rotina para avaliação geral da doença (ou seja,
ECG e sintomas relatados pelo paciente) dentro de 6 meses a partir do procedimento.
|
dentro de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição global à radiação para o paciente
Prazo: Pré-procedimento (para coorte de TC) até o final do procedimento
|
Formulários de relato de caso foram criados para capturar a exposição a que cada coorte de pacientes será submetido.
|
Pré-procedimento (para coorte de TC) até o final do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00591
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