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Comparação de Fusão de Angiografia Rotacional/Mapeamento Eletroanatômico versus Fusão de Mapeamento Eletroanatômico/TC para Guiar a Ablação de FA (3DATGvsCT)

24 de novembro de 2014 atualizado por: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Comparação randomizada de fusão de angiografia rotacional/mapeamento eletroanatômico versus fusão de TC/mapeamento eletroanatômico para guiar a ablação de FA

O objetivo deste estudo é comparar a angiografia rotacional (tecnologia 3DATG) intra-procedimento (durante o procedimento de ablação) com a fusão de CT (raios-x) pré-procedimento (antes do procedimento de ablação) para criar uma imagem anatômica de um coração para ajudar orientar adequadamente um procedimento de ablação para pacientes com arritmias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A angiografia rotacional (ou arteriografia tridimensional ou "3DATG") é uma nova ferramenta usada para guiar a ablação da fibrilação atrial (FA). A abordagem atual de imagem para ablação de FA envolve a obtenção de um angiograma de tomografia computadorizada (TC) do átrio pré-procedimento e sua combinação com um mapa eletroanatômico, um processo chamado fusão ou sobreposição. Os investigadores propõem-se a investigar a qualidade do 3DATG em substituição da TC na obtenção de um angiograma auricular esquerdo (para guiar a ablação de FA).

Todas as modalidades de imagem a serem avaliadas neste estudo são utilizadas atualmente na prática clínica. Não são métodos experimentais. O objetivo é comparar duas modalidades que nunca foram comparadas diretamente antes. A angiografia por TC utiliza um scanner de TC padrão e agente de contraste injetado por via intravenosa para visualizar o átrio esquerdo. Embora o 3DATG seja um método que alcança resultados semelhantes a um tomógrafo, a diferença é que as imagens 3DATG são adquiridas girando a fonte de raios-X ao redor do paciente em um arco em C em vez de um tomógrafo dedicado.

60 participantes serão consentidos e randomizados para CT pré-procedimento ou 3DATG intra-procedimento. Os participantes agendados serão submetidos a sedação e instrumentação de cateter, conforme apropriado. Os dados de anatomia da TC serão então mesclados com o raio-X ao vivo por meio do sistema EP Navigator de maneira padrão ou o paciente será preparado para aquisição de dados de anatomia 3DATG apropriado e mesclado com o sistema EP Navigator. O sistema EP Navigator será então usado para enviar dados para NavX ou CARTO para criar o mapa eletroanatômico pretendido.

Usando o mapa eletroanatômico adquirido por TC ou 3DATG, o procedimento de ablação será conduzido da mesma forma que a prática local e o padrão de atendimento para qualquer paciente que não participe do estudo.

O procedimento de ablação e os locais das lesões de ablação serão marcados na anatomia sobreposta 3D da mesma forma publicada anteriormente e todos os participantes serão seguidos como rotina em um acompanhamento de 1 mês e 3 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a um procedimento de ablação do lado esquerdo clinicamente indicado para fibrilação atrial que, portanto, satisfazem os critérios convencionais para ablação por cateter.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a um procedimento de ablação do lado esquerdo clinicamente indicado para fibrilação atrial

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento para participar ou já envolvidos em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
intra-procedimento 3DATG
Pacientes que serão submetidos à angiografia rotacional 3DATG intra-procedimento para guiar seu procedimento de ablação
TC pré-procedimento
Pacientes que serão submetidos a tomografia computadorizada pré-procedimento para orientar seu procedimento de ablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de sucesso processual para um procedimento de ablação usando fusão 3DATG
Prazo: dentro de 6 meses
Formulários de relato de caso foram criados para capturar dados intraprocedimento (ou seja, deslocamento perceptível do mapa) dos mapas criados e usados ​​para criar lesões de ablação. Avaliação clínica geral do usuário do procedimento (ou seja, feedback) e experiência (ou seja, tempo de radiação, número de pontos de mapeamento coletados por mapa, tempo de mapeamento) também serão coletados e analisados. E os pacientes serão acompanhados como rotina para avaliação geral da doença (ou seja, ECG e sintomas relatados pelo paciente) dentro de 6 meses a partir do procedimento.
dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição global à radiação para o paciente
Prazo: Pré-procedimento (para coorte de TC) até o final do procedimento
Formulários de relato de caso foram criados para capturar a exposição a que cada coorte de pacientes será submetido.
Pré-procedimento (para coorte de TC) até o final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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