Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ротационной ангиографии/электроанатомического картирования и КТ/электроанатомического картирования для проведения аблации ФП (3DATGvsCT)

24 ноября 2014 г. обновлено: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Рандомизированное сравнение ротационной ангиографии/электроанатомического картирования Fusion по сравнению с КТ/электроанатомическим картированием Fusion для проведения аблации ФП

Целью данного исследования является сравнение ротационной ангиографии (технология 3DATG) во время процедуры (во время процедуры абляции) с КТ (рентген) до процедуры (до процедуры абляции) слияния для создания анатомической картины сердца, чтобы помочь адекватно вести процедуру аблации у пациентов с аритмиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ротационная ангиография (или трехмерная артериография или «3DATG») — это новый инструмент, используемый для контроля аблации мерцательной аритмии (ФП). Текущий подход к визуализации для аблации ФП включает в себя получение компьютерной томографии (КТ) ангиограммы предсердий перед процедурой и объединение ее с электроанатомической картой, процесс, называемый слиянием или наложением. Исследователи предлагают изучить качество 3DATG в качестве замены КТ при получении ангиограммы левого предсердия (для контроля аблации ФП).

Все методы визуализации, которые будут оцениваться в этом исследовании, в настоящее время используются в клинической практике. Это не экспериментальные методы. Цель состоит в том, чтобы сравнить две модальности, которые ранее никогда не сравнивались напрямую. В КТ-ангиографии используется стандартный компьютерный томограф и внутривенно вводится контрастное вещество для визуализации левого предсердия. Хотя 3DATG — это метод, который дает результаты, аналогичные КТ-сканеру, разница заключается в том, что изображения 3DATG получаются путем вращения источника рентгеновского излучения вокруг пациента на С-дуге вместо специального КТ-сканера.

60 участников получат согласие и будут рандомизированы либо для проведения КТ до процедуры, либо для 3DATG во время процедуры. Запланированные участники будут подвергаться седации и катетерному инструментарию по мере необходимости. Затем анатомические данные КТ будут объединены с рентгеновским снимком в режиме реального времени через систему EP Navigator стандартным образом, или пациент будет подготовлен для получения соответствующих анатомических данных 3DATG и объединен с системой EP Navigator. Затем система EP Navigator будет использоваться для отправки данных в NavX или CARTO для создания предполагаемой электроанатомической карты.

С использованием электроанатомической карты, полученной с помощью КТ или 3DATG, процедура абляции будет проводиться так же, как и местная практика и стандарт лечения для любого пациента, не участвующего в исследовании.

Процедура абляции и места аблационных поражений будут отмечены на наложенной 3D-анатомии таким же образом, как опубликовано ранее, и все участники будут наблюдаться в обычном режиме через 1 месяц и 3 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, подвергающиеся клинически показанной процедуре левосторонней абляции по поводу фибрилляции предсердий, которые, таким образом, удовлетворяют общепринятым критериям катетерной аблации.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие клинически показанную процедуру левосторонней абляции по поводу мерцательной аритмии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не желают или не могут дать согласие на участие или уже участвуют в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
внутрипроцедурный 3DATG
Пациенты, которые будут проходить внутрипроцедурную ротационную ангиографию 3DATG для контроля процедуры абляции
предпроцедурная КТ
Пациенты, которые будут проходить компьютерную томографию перед процедурой, чтобы контролировать процедуру абляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства процедурного успеха процедуры абляции с использованием слияния 3DATG
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Формы отчетов о случаях были созданы для сбора внутрипроцедурных данных (т. е. заметных дрейфов карт) карт, созданных и использованных для создания абляционных поражений. Общая клиническая оценка пользователя процедуры (т.е. обратная связь) и опыт (т.е. время излучения, количество точек картирования, собранных на карту, время картирования) также будут собираться и анализироваться. И пациенты будут наблюдаться в обычном порядке для общей оценки заболевания (т. ЭКГ и симптомы, описанные пациентом) в течение 6 месяцев после процедуры.
в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая лучевая нагрузка на пациента
Временное ограничение: До процедуры (для когорты КТ) до конца процедуры
Формы истории болезни были созданы для того, чтобы зафиксировать воздействие, которому будет подвергаться каждая группа пациентов.
До процедуры (для когорты КТ) до конца процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться