- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01537237
Сравнение ротационной ангиографии/электроанатомического картирования и КТ/электроанатомического картирования для проведения аблации ФП (3DATGvsCT)
Рандомизированное сравнение ротационной ангиографии/электроанатомического картирования Fusion по сравнению с КТ/электроанатомическим картированием Fusion для проведения аблации ФП
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ротационная ангиография (или трехмерная артериография или «3DATG») — это новый инструмент, используемый для контроля аблации мерцательной аритмии (ФП). Текущий подход к визуализации для аблации ФП включает в себя получение компьютерной томографии (КТ) ангиограммы предсердий перед процедурой и объединение ее с электроанатомической картой, процесс, называемый слиянием или наложением. Исследователи предлагают изучить качество 3DATG в качестве замены КТ при получении ангиограммы левого предсердия (для контроля аблации ФП).
Все методы визуализации, которые будут оцениваться в этом исследовании, в настоящее время используются в клинической практике. Это не экспериментальные методы. Цель состоит в том, чтобы сравнить две модальности, которые ранее никогда не сравнивались напрямую. В КТ-ангиографии используется стандартный компьютерный томограф и внутривенно вводится контрастное вещество для визуализации левого предсердия. Хотя 3DATG — это метод, который дает результаты, аналогичные КТ-сканеру, разница заключается в том, что изображения 3DATG получаются путем вращения источника рентгеновского излучения вокруг пациента на С-дуге вместо специального КТ-сканера.
60 участников получат согласие и будут рандомизированы либо для проведения КТ до процедуры, либо для 3DATG во время процедуры. Запланированные участники будут подвергаться седации и катетерному инструментарию по мере необходимости. Затем анатомические данные КТ будут объединены с рентгеновским снимком в режиме реального времени через систему EP Navigator стандартным образом, или пациент будет подготовлен для получения соответствующих анатомических данных 3DATG и объединен с системой EP Navigator. Затем система EP Navigator будет использоваться для отправки данных в NavX или CARTO для создания предполагаемой электроанатомической карты.
С использованием электроанатомической карты, полученной с помощью КТ или 3DATG, процедура абляции будет проводиться так же, как и местная практика и стандарт лечения для любого пациента, не участвующего в исследовании.
Процедура абляции и места аблационных поражений будут отмечены на наложенной 3D-анатомии таким же образом, как опубликовано ранее, и все участники будут наблюдаться в обычном режиме через 1 месяц и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие клинически показанную процедуру левосторонней абляции по поводу мерцательной аритмии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают или не могут дать согласие на участие или уже участвуют в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
внутрипроцедурный 3DATG
Пациенты, которые будут проходить внутрипроцедурную ротационную ангиографию 3DATG для контроля процедуры абляции
|
|
предпроцедурная КТ
Пациенты, которые будут проходить компьютерную томографию перед процедурой, чтобы контролировать процедуру абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства процедурного успеха процедуры абляции с использованием слияния 3DATG
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Формы отчетов о случаях были созданы для сбора внутрипроцедурных данных (т. е. заметных дрейфов карт) карт, созданных и использованных для создания абляционных поражений.
Общая клиническая оценка пользователя процедуры (т.е. обратная связь) и опыт (т.е.
время излучения, количество точек картирования, собранных на карту, время картирования) также будут собираться и анализироваться.
И пациенты будут наблюдаться в обычном порядке для общей оценки заболевания (т.
ЭКГ и симптомы, описанные пациентом) в течение 6 месяцев после процедуры.
|
в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая лучевая нагрузка на пациента
Временное ограничение: До процедуры (для когорты КТ) до конца процедуры
|
Формы истории болезни были созданы для того, чтобы зафиксировать воздействие, которому будет подвергаться каждая группа пациентов.
|
До процедуры (для когорты КТ) до конца процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00591
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .