Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle stigende doser av YF476, en gastrinantagonist, hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• Mann og i alderen 18-45 år.
• Ingen klinisk relevante unormale funn i den kliniske historien eller fysisk undersøkelse ved screeningsvurderingen som kan forstyrre målene for studien eller gjøre forsøkspersonens deltakelse farlig.
• Ingen klinisk relevante unormale laboratorieverdier ved screeningsevalueringen (vedlegg 2).
• Et normalt EKG ved screeningundersøkelsen.
• En kroppsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 19-30:
• Kroppsmasseindeks = vekt [kg]_ høyde [m]2
• Normalt blodtrykk og hjertefrekvens ved screeningundersøkelsen, d.v.s. BP 90-150 mmHg systolisk, 40-95 mmHg diastolisk; puls 40-100 slag/min i sittende stilling.
• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig intelligens til å forstå arten av studien og eventuelle farer ved deres deltakelse i den. De må være i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og delta i, og overholde kravene til, hele studien.
• Forsøkspersonene må gi sitt skriftlige samtykke til å delta etter å ha lest brosjyren Informasjon for frivillige og samtykkeskjema, og etter å ha hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller hans stedfortreder.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal historie eller fysiske funn ved screeningvurderingen, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
• Klinisk relevante abnormiteter av laboratorieverdier eller EKG ved screeningsevaluering.
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre forsøkspersonens deltakelse i studien eller gjøre den unødvendig farlig.
• Nedsatt hormon-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
• Deltakelse i andre kliniske studier av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel innen de siste 3 månedene.
• Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 40 enheter alkohol ukentlig.
• Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de 3 månedene før studien, f.eks. som blodgiver.
• Bruk av reseptbelagte medisiner i løpet av 30 dager før studien.
• Bruk av et reseptfritt legemiddel i 7 dager før studien
• Blodtrykk eller hjertefrekvens utenfor de verdiene som er spesifisert under inklusjonskriteriet (f).
• Mulighet for at forsøkspersonen ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
• Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting ved studiestart.
• Positiv test for hepatitt B eller C eller HIV 1 og 2.
• Høy risiko for hepatitt eller HIV-infeksjon.
• Anamnese med alvorlig allergisk sykdom.