건강한 남성에서 가스트린 길항제 YF476의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 18-45세 남성.
• 연구의 목적을 방해하거나 피험자의 참여를 위험하게 만들 수 있는 선별 평가에서 임상 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 없습니다.
• 스크리닝 평가에서 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값이 없습니다(첨부 2).
• 선별 검사에서 정상적인 ECG.
• 19-30 범위의 체질량 지수(Quetelet 지수):
• 체질량지수 = 체중[kg]_신장[m]2
• 선별 검사에서 정상 혈압 및 심박수, 즉 수축기 혈압 90-150mmHg, 확장기 혈압 40-95mmHg; 앉은 자세에서 심박수 40-100회/분.
• 피험자는 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해하기에 충분한 지능을 가지고 있어야 합니다. 그들은 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있어야 하고 전체 연구에 참여하고 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 자원 봉사자 정보 전단지 및 동의서를 읽은 후 조사자 또는 그의 대리인과 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 연구의 목적 또는 피험자의 참여 안전을 방해할 수 있는 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 병력 또는 신체 소견.
• 스크리닝 평가에서 실험실 값 또는 ECG의 임상적으로 관련된 이상.
• 피험자의 연구 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질병의 존재 또는 만성 질병의 병력.
• 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력.
• 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약에 대한 다른 임상 연구에 참여.
• 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 40 단위 이상의 알코올 섭취.
• 연구 전 3개월 동안 400ml 이상의 혈액 손실, 예. 헌혈자로.
• 연구 전 30일 동안 처방약 사용.
• 연구 전 7일 동안 일반 의약품 사용
• 포함 기준(f)에 지정된 값을 벗어난 혈압 또는 심박수.
• 피험자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
• 연구 시작 시 소변 검사에서 약물 남용의 증거.
• B형 또는 C형 간염 또는 HIV 1 및 2에 대한 양성 검사.
• 간염이나 HIV 감염 위험이 높습니다.
• 심한 알레르기 질환의 병력.