Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen von YF476, einem Gastrin-Antagonisten, bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

• Männlich und im Alter von 18–45 Jahren.
• Keine klinisch relevanten auffälligen Befunde in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden gefährden könnten.
• Keine klinisch relevanten auffälligen Laborwerte bei der Screening-Auswertung (Anlage 2).
• Ein normales EKG bei der Screening-Untersuchung.
• Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich 19-30:
• Body-Mass-Index = Gewicht [kg]_Größe [m]2
• Normaler Blutdruck und Herzfrequenz bei der Screening-Untersuchung, d.h. Blutdruck 90–150 mmHg systolisch, 40–95 mmHg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/Minute im Sitzen.
• Die Probanden müssen über ausreichende Intelligenz verfügen, um die Art der Studie und etwaige Gefahren ihrer Teilnahme daran zu verstehen. Sie müssen in der Lage sein, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen zu erfüllen.
• Die Probanden müssen ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben, nachdem sie die Informationsbroschüre und das Einverständnisformular für Freiwillige gelesen haben und nachdem sie Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfarzt oder seinem Stellvertreter zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante abnormale Anamnese oder körperliche Befunde bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
• Klinisch relevante Anomalien der Laborwerte oder des EKG bei der Screening-Auswertung.
• Vorliegen einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
• Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien zu einem neuen chemischen Wirkstoff oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder wöchentlicher Konsum von mehr als 40 Einheiten Alkohol.
• Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z.B. als Blutspender.
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente während 30 Tagen vor der Studie.
• Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
• Blutdruck oder Herzfrequenz außerhalb der unter Einschlusskriterium (f) angegebenen Werte.
• Es besteht die Möglichkeit, dass der Proband nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
• Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests bei Studieneintritt.
• Positiver Test auf Hepatitis B oder C oder HIV 1 und 2.
• Hohes Risiko einer Hepatitis- oder HIV-Infektion.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung.