Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses uniques croissantes de YF476, un antagoniste de la gastrine, chez des hommes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme et âgé de 18 à 45 ans.
• Aucun résultat anormal cliniquement pertinent dans les antécédents cliniques ou l'examen physique lors de l'évaluation de dépistage qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou rendre la participation du sujet dangereuse.
• Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente lors de l'évaluation de dépistage (pièce jointe 2).
• Un ECG normal à l'examen de dépistage.
• Un indice de masse corporelle (indice de Quetelet) compris entre 19 et 30 :
• Indice de masse corporelle = poids [kg]_ taille [m]2
• Tension artérielle et fréquence cardiaque normales lors de l'examen de dépistage, c'est-à-dire PA 90-150 mmHg systolique, 40-95 mmHg diastolique ; fréquence cardiaque 40-100 battements/min en position assise.
• Les sujets doivent être suffisamment intelligents pour comprendre la nature de l'étude et les risques de leur participation à celle-ci. Ils doivent être en mesure de communiquer de manière satisfaisante avec l'enquêteur et de participer à l'ensemble de l'étude et de se conformer à ses exigences.
• Les sujets doivent donner leur consentement écrit pour participer après avoir lu le dépliant d'information pour les bénévoles et le formulaire de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou son adjoint.

Critère d'exclusion:

• Antécédents anormaux cliniquement pertinents ou résultats physiques lors de l'évaluation de dépistage, qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
• Anomalies cliniquement pertinentes des valeurs de laboratoire ou de l'ECG lors de l'évaluation de dépistage.
• Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du sujet à l'étude ou la rendre inutilement dangereuse.
• Altération des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
• Participation à d'autres études cliniques d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance au cours des 3 mois précédents.
• Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 40 unités d'alcool par semaine.
• Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'étude, par ex. comme donneur de sang.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance pendant 30 jours avant l'étude.
• Utilisation d'un médicament en vente libre pendant 7 jours avant l'étude
• Tension artérielle ou fréquence cardiaque en dehors des valeurs spécifiées sous le critère d'inclusion (f).
• Possibilité que le sujet ne coopère pas avec les exigences du protocole.
• Preuve d'abus de drogues sur les tests d'urine à l'entrée dans l'étude.
• Test positif pour l'hépatite B ou C ou le VIH 1 et 2.
• Risque élevé d'hépatite ou d'infection par le VIH.
• Antécédents de maladie allergique sévère.