Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících dávek YF476, antagonisty gastrinu, u zdravých mužů

20. února 2012 aktualizováno: Trio Medicines Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících perorálních dávek YF476, nového, silného a selektivního antagonisty gastrinu/cholecystokininu-B, u zdravých mužských dobrovolníků

Cíle studie byly:

  • Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku YF476 u zdravých dobrovolníků.
  • Výběr dávky nebo dávek YF476 pro podrobné farmakodynamické studie u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

YF476 je jednoznačně účinným a selektivním antagonistou gastrinu/CCK-B a měl by inhibovat bazální a jídlem stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny a zvýšit žaludeční vyprazdňování tekuté potravy u člověka. YF476 by proto mohl být přínosem pro pacienty s refluxní ezofagitidou. Sloučenina byla pozoruhodně dobře tolerována ve studiích toxicity na zvířatech v dávkách značně převyšujících předpokládanou terapeutickou dávku u pacientů a zaslouží si první podání zdravým dobrovolníkům. Tato studie využívající orální způsob podávání je popsána zde. Extrapolace z údajů získaných s pentagastrinem u zvířat naznačuje, že jednotlivé dávky nižší než 1 mg YF476 by měly být účinné u člověka. Extrapolace z údajů získaných ve srovnávacích studiích s H2-antagonisty as omeprazolem na zvířatech však naznačuje, že terapeutická dávka u pacientů s refluxní ezofagitidou bude vyšší, v oblasti 10 mg. V této studii bude použit rozsah jednotlivých dávek. Maximální dávka bude 10krát vyšší než očekávaná terapeutická dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18-45 let.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické anamnéze nebo fyzikálním vyšetření při screeningovém hodnocení, které by mohly narušit cíle studie nebo učinit účast subjektu riskantní.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty při screeningovém vyhodnocení (Příloha 2).
  • Normální EKG při screeningovém vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 19-30:
  • Index tělesné hmotnosti = hmotnost [kg]_ výška [m]2
  • Normální krevní tlak a srdeční frekvence při screeningovém vyšetření, tzn. TK 90-150 mmHg systolický, 40-95 mmHg diastolický; srdeční frekvence 40-100 tepů/min v sedě.
  • Subjekty musí být dostatečně inteligentní, aby porozuměly povaze studie a všem rizikům jejich účasti v ní. Musí být schopni uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celé studie a dodržovat její požadavky.
  • Subjekty musí dát svůj písemný souhlas s účastí po přečtení letáku s informacemi pro dobrovolníky a formuláře souhlasu a poté, co měli příležitost diskutovat o studii s řešitelem nebo jeho zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo fyzikální nálezy při screeningovém hodnocení, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
  • Klinicky relevantní abnormality laboratorních hodnot nebo EKG při screeningovém hodnocení.
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast subjektu ve studii zrušena nebo byla zbytečně riskantní.
  • Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
  • Účast na jiných klinických studiích nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 40 jednotek alkoholu týdně.
  • Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií, např. jako dárce krve.
  • Použití léků na předpis během 30 dnů před studií.
  • Použití volně prodejného léku během 7 dnů před studií
  • Krevní tlak nebo srdeční frekvence mimo hodnoty uvedené v kritériu pro zařazení (f).
  • Možnost, že subjekt nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
  • Důkaz o zneužívání drog při testování moči při vstupu do studie.
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo HIV 1 a 2.
  • Vysoké riziko hepatitidy nebo infekce HIV.
  • Těžké alergické onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní změny oproti výchozímu stavu v hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 týdnů
Fyzikální vyšetření, EKG a bezpečnostní testy krve a moči při screeningu a 24 hodin a 7 dní po podání. EKG, krevní tlak a srdeční frekvence během studijního období.
6 týdnů
Počty nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky během období studie a při sledování.
6 týdnů
Farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Časové okno: 6 týdnů

Vzorky krve (10 ml) pro test YF476 v čase 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávkování.

Sběr moči: 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po podání.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trio Medicines Ltd.

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Klinické studie na YF476

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit