健康な男性におけるガストリン拮抗薬である YF476 の単回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 男性、18～45歳。
• スクリーニング評価における臨床病歴または身体検査に、研究の目的を妨げたり被験者の参加を危険にする可能性のある、臨床的に関連する異常所見がないこと。
• スクリーニング評価では、臨床的に関連する異常な検査値はありませんでした（添付資料 2）。
• スクリーニング検査では正常な心電図。
• 19 ～ 30 の範囲の肥満指数 (ケトレ指数):
• BMI = 体重 [kg] _ 身長 [m]2
• スクリーニング検査時の正常な血圧と心拍数、つまり 血圧は収縮期血圧90～150mmHg、拡張期血圧40～95mmHg。座位での心拍数は 40 ～ 100 拍/分。
• 被験者は研究の性質と研究に参加することによる危険性を理解するのに十分な知性を持っていなければなりません。 研究者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、研究全体に参加し、その要件に従うことができなければなりません。
• 被験者は、ボランティア向け情報リーフレットおよび同意書を読み、研究者またはその代理者と研究について話し合う機会を得た後、参加することに書面による同意を与えなければなりません。

除外基準:

• スクリーニング評価における臨床的に関連する異常な病歴または身体的所見。研究の目的または被験者の参加の安全性を妨げる可能性があります。
• スクリーニング評価時の臨床検査値または心電図の臨床的に関連する異常。
• 被験者の研究への参加を無効にする、または研究を不必要に危険にするのに十分な急性または慢性疾患の存在または慢性疾患の病歴。
• 内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器、腎臓の機能障害、糖尿病、冠状動脈性心疾患、または精神病性精神疾患の病歴。
• 過去 3 か月以内の新しい化学物質または処方薬の他の臨床研究への参加。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または毎週40単位を超えるアルコール摂取。
• 研究前の3ヶ月間に400mlを超える失血。献血者として。
• 研究前の30日間の処方薬の使用。
• 研究前7日間の市販薬の使用
• 血圧または心拍数が包含基準 (f) で指定された値を超えている。
• 被験者がプロトコルの要件に協力しない可能性。
• 研究登録時の尿検査による薬物乱用の証拠。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIV 1型および2型肝炎の検査結果が陽性。
• 肝炎または HIV 感染のリスクが高い。
• 重度のアレルギー疾患の既往。