Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych wzrastających dawek YF476, antagonisty gastryny, u zdrowych mężczyzn

20 lutego 2012 zaktualizowane przez: Trio Medicines Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych YF476, nowego, silnego i selektywnego antagonisty gastryny/cholecystokininy-B, u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem badania było:

  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki YF476 u zdrowych ochotników.
  • Aby wybrać dawkę lub dawki YF476 do szczegółowych badań farmakodynamicznych u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

YF476 jest wyraźnie silnym i selektywnym antagonistą gastryny/CCK-B i powinien hamować podstawowe i stymulowane posiłkiem wydzielanie kwasu żołądkowego oraz zwiększać opróżnianie żołądka z płynnego posiłku u człowieka. Dlatego YF476 może przynosić korzyści pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku. Związek był wyjątkowo dobrze tolerowany w badaniach toksyczności na zwierzętach w dawkach znacznie przekraczających przewidywaną dawkę terapeutyczną u pacjentów i zasługuje na pierwsze podanie zdrowym ochotnikom. To badanie z zastosowaniem doustnej drogi podania opisano tutaj. Ekstrapolacja danych uzyskanych z pentagastryną u zwierząt sugeruje, że pojedyncze dawki mniejsze niż 1 mg YF476 powinny być aktywne u ludzi. Jednak ekstrapolacja danych uzyskanych w badaniach porównawczych z antagonistami H2 i omeprazolem u zwierząt sugeruje, że dawka terapeutyczna u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku będzie większa i wynosi około 10 mg. W tym badaniu zostanie wykorzystany zakres pojedynczych dawek. Maksymalna dawka będzie 10 razy większa niż oczekiwana dawka terapeutyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-45 lat.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii klinicznej lub badaniu fizykalnym podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub sprawić, że udział uczestnika będzie niebezpieczny.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej (Załącznik 2).
  • Normalne EKG podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 19-30:
  • Wskaźnik masy ciała = waga [kg]_ wzrost [m]2
  • Prawidłowe ciśnienie krwi i tętno w badaniu przesiewowym, tj. ciśnienie skurczowe 90-150mmHg, rozkurczowe 40-95mmHg; tętno 40-100 uderzeń/min w pozycji siedzącej.
  • Badani muszą być wystarczająco inteligentni, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z ich udziałem w nim. Muszą być w stanie komunikować się w zadowalający sposób z badaczem oraz uczestniczyć w całym badaniu i spełniać jego wymagania.
  • Badani muszą wyrazić pisemną zgodę na udział po przeczytaniu ulotki informacyjnej dla wolontariuszy i formularza zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego zastępcą.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia lub objawy fizyczne podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wartości laboratoryjnych lub EKG podczas oceny przesiewowej.
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
  • Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie.
  • Udział w innych badaniach klinicznych nowej jednostki chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie ponad 40 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, np. jako dawca krwi.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Stosowanie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Ciśnienie krwi lub tętno poza wartościami określonymi w kryterium włączenia (f).
  • Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu na początku badania.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV 1 i 2.
  • Wysokie ryzyko zapalenia wątroby lub zakażenia wirusem HIV.
  • Historia ciężkiej choroby alergicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmiany w ocenach bezpieczeństwa względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badanie fizykalne, EKG i testy bezpieczeństwa krwi i moczu podczas badania przesiewowego oraz po 24 godzinach i 7 dniach po podaniu dawki. EKG, ciśnienie krwi i tętno podczas okresu badania.
6 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane w okresie badania i w okresie obserwacji.
6 tygodni
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Ramy czasowe: 6 tygodni

Próbki krwi (10 ml) do oznaczenia YF476 w 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu.

Pobieranie moczu: 0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YF476

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj