Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YF476, a gasztrin antagonista egyszeri növekvő dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfiaknál

2012. február 20. frissítette: Trio Medicines Ltd.

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az YF476, egy új, erős és szelektív gasztrin/kolecisztokinin-B antagonista egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi önkénteseknél

A tanulmány céljai a következők voltak:

  • Az YF476 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben.
  • Az YF476 dózisának vagy dózisainak kiválasztása egészséges önkénteseken végzett részletes farmakodinámiás vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az YF476 egyértelműen erős és szelektív gasztrin/CCK-B antagonista, és gátolnia kell a bazális és étkezés által stimulált gyomorsavszekréciót, és fokoznia kell a folyékony étkezés gyomorürülését emberben. Ezért az YF476 előnyös lehet a reflux oesophagitisben szenvedő betegek számára. A vegyületet rendkívül jól tolerálták az állatokon végzett toxicitási vizsgálatok során, a betegeknél a tervezett terápiás dózist jóval meghaladó dózisokban, és először egészséges önkénteseknek kell beadni. Az orális adagolási módot alkalmazó vizsgálatot itt ismertetjük. Az állatokon a pentagasztrinnal nyert adatokból származó extrapoláció azt sugallja, hogy az 1 mg-nál kisebb YF476 egyszeri dózisoknak hatásosnak kell lenniük emberben. Azonban a H2-antagonistákkal és az omeprazollal végzett állatokon végzett összehasonlító vizsgálatokból nyert adatokból származó extrapoláció arra utal, hogy a reflux oesophagitisben szenvedő betegek terápiás dózisa nagyobb, 10 mg körüli. Ebben a vizsgálatban az egyszeri dózisok tartományát alkalmazzák. A maximális adag 10-szerese a várható terápiás dózisnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és 18-45 év közötti.
  • A szűrővizsgálat során a klinikai anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban nincsenek olyan klinikailag jelentős kóros leletek, amelyek megzavarhatnák a vizsgálat céljait, vagy veszélyessé tennék az alany részvételét.
  • Nem voltak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűrővizsgálat során (2. melléklet).
  • Normál EKG a szűrővizsgálaton.
  • A 19-30 tartományban lévő testtömegindex (Quetelet index):
  • Testtömegindex = súly [kg]_ magasság [m]2
  • A szűrővizsgálaton normális vérnyomás és pulzusszám, pl. Szisztolés vérnyomás 90-150 Hgmm, diasztolés 40-95 Hgmm; pulzusszám 40-100 ütés/perc ülő helyzetben.
  • Az alanyoknak kellő intelligenciával kell rendelkezniük ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat természetét és az abban való részvétellel járó veszélyeket. Képeseknek kell lenniük kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt kell venniük a teljes vizsgálatban, és meg kell felelniük a követelményeknek.
  • Az alanyoknak írásbeli hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez, miután elolvasták a Tájékoztató önkénteseknek tájékoztatót és a beleegyező űrlapot, és lehetőségük volt a vizsgálatot megbeszélni a vizsgálóval vagy helyettesével.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns kóros anamnézis vagy fizikális lelet a szűrővizsgálat során, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy az alany részvételének biztonságát.
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi értékekben vagy az EKG-ban a szűrővizsgálat során.
  • Akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy krónikus betegség kórtörténete, amely elegendő ahhoz, hogy az alany a vizsgálatban való részvételét érvénytelenítse vagy szükségtelenül veszélyessé tegye.
  • Károsodott endokrin-, pajzsmirigy-, máj-, légúti- vagy vesefunkció, diabetes mellitus, szívkoszorúér-betegség vagy bármilyen pszichotikus mentális betegség anamnézisében.
  • Részvétel új kémiai entitás vagy vényköteles gyógyszer egyéb klinikai vizsgálataiban az elmúlt 3 hónapban.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy hetente több mint 40 egység alkoholfogyasztás.
  • Több mint 400 ml vérveszteség a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, pl. véradóként.
  • Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálat előtt 30 nappal.
  • Vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 7 napon belül
  • Vérnyomás vagy pulzusszám kívül esik az (f) felvételi kritériumban meghatározott értékeken.
  • Lehetséges, hogy az alany nem fog együttműködni a protokoll követelményeivel.
  • A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizeletvizsgálaton a vizsgálatba való belépéskor.
  • Pozitív hepatitis B vagy C vagy HIV 1 és 2 teszt.
  • Magas a hepatitis vagy a HIV-fertőzés kockázata.
  • Súlyos allergiás betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns változások az alapértékhez képest a biztonsági értékelésekben
Időkeret: 6 hét
A vér és a vizelet fizikális vizsgálata, EKG és biztonsági vizsgálata a szűréskor és az adagolás után 24 órával és 7 nappal. EKG, vérnyomás és pulzusszám a vizsgálati időszakban.
6 hét
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hét
Nemkívánatos események a vizsgálati időszakban és a nyomon követés során.
6 hét
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Időkeret: 6 hét

Vérminták (10 ml) az YF476 vizsgálatához 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után.

Vizeletgyűjtés: 0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trio Medicines Ltd.

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1996. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1996. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 96-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reflux oesophagitis

Klinikai vizsgálatok a YF476

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel