Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes únicas de YF476, um antagonista da gastrina, em homens saudáveis

Critério de inclusão:

• Masculino e com idade entre 18 e 45 anos.
• Nenhum achado anormal clinicamente relevante na história clínica ou exame físico na avaliação de triagem que possa interferir nos objetivos do estudo ou tornar perigosa a participação do sujeito.
• Nenhum valor laboratorial anormal clinicamente relevante na avaliação de triagem (Anexo 2).
• Um ECG normal no exame de triagem.
• Um índice de massa corporal (índice de Quetelet) na faixa de 19 a 30:
• Índice de Massa Corporal = peso [kg]_ altura [m]2
• Pressão arterial e frequência cardíaca normais no exame de triagem, ou seja, PA 90-150mmHg sistólica, 40-95mmHg diastólica; frequência cardíaca 40-100 batimentos/min na posição sentada.
• Os participantes devem ter inteligência suficiente para entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de sua participação nele. Eles devem ser capazes de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Os indivíduos devem dar seu consentimento por escrito para participar após a leitura do Folheto de Informações para Voluntários e do Formulário de Consentimento e após terem a oportunidade de discutir o estudo com o Investigador ou seu substituto.

Critério de exclusão:

• História anormal clinicamente relevante ou achados físicos na avaliação de triagem, que podem interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito.
• Anormalidades clinicamente relevantes de valores laboratoriais ou ECG na avaliação de triagem.
• Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do sujeito no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
• Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou histórico de qualquer doença mental psicótica.
• Participação em outros estudos clínicos de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos últimos 3 meses.
• Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 40 unidades de álcool semanalmente.
• Perda de mais de 400ml de sangue durante os 3 meses anteriores ao estudo, por ex. como doador de sangue.
• Uso de medicamentos prescritos durante 30 dias antes do estudo.
• Uso de medicamento de venda livre nos 7 dias anteriores ao estudo
• Pressão arterial ou frequência cardíaca fora dos valores especificados no critério de inclusão (f).
• Possibilidade do sujeito não cooperar com as exigências do protocolo.
• Evidência de abuso de drogas no teste de urina na entrada do estudo.
• Teste positivo para hepatite B ou C ou HIV 1 e 2.
• Alto risco de infecção por hepatite ou HIV.
• História de doença alérgica grave.