Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих доз YF476, антагониста гастрина, у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Мужчина и возраст 18-45 лет.
• Отсутствие клинически значимых аномальных результатов в истории болезни или физическом осмотре при скрининговой оценке, которые могли бы помешать достижению целей исследования или сделать участие субъекта опасным.
• Отсутствие клинически значимых аномальных лабораторных показателей при скрининговой оценке (Приложение 2).
• Нормальная ЭКГ при скрининговом обследовании.
• Индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах 19-30:
• Индекс массы тела = вес [кг]_ рост [м]2
• Нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений при скрининговом обследовании, т.е. АД 90-150 мм рт.ст. систолическое, 40-95 мм рт.ст. диастолическое; ЧСС 40-100 уд/мин в положении сидя.
• Субъекты должны обладать достаточным интеллектом, чтобы понимать характер исследования и любые опасности, связанные с их участием в нем. Они должны иметь возможность удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать во всем исследовании и соблюдать его требования.
• Субъекты должны дать свое письменное согласие на участие после прочтения брошюры «Информация для добровольцев» и формы согласия, а также после возможности обсудить исследование с исследователем или его заместителем.

Критерий исключения:

• Клинически значимый аномальный анамнез или физические данные при скрининговой оценке, которые могут помешать целям исследования или безопасности участия субъекта.
• Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или ЭКГ при скрининговой оценке.
• Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы аннулировать участие субъекта в исследовании или сделать его излишне опасным.
• Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
• Участие в других клинических исследованиях нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение предыдущих 3 месяцев.
• Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или потребление более 40 единиц алкоголя в неделю.
• Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования, т.е. в качестве донора крови.
• Использование рецептурных препаратов в течение 30 дней до исследования.
• Использование безрецептурного лекарства в течение 7 дней до исследования
• Артериальное давление или частота сердечных сокращений за пределами значений, указанных в критерии включения (f).
• Возможность того, что субъект не будет сотрудничать с требованиями протокола.
• Доказательства злоупотребления наркотиками в анализе мочи при включении в исследование.
• Положительный тест на гепатит В или С или ВИЧ 1 и 2.
• Высокий риск гепатита или ВИЧ-инфекции.
• В анамнезе тяжелые аллергические заболевания.