Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av YF476, en gastrinantagonist, hos friska män

Inklusionskriterier:

• Man och i åldern 18-45 år.
• Inga kliniskt relevanta onormala fynd i den kliniska historien eller fysisk undersökning vid screeningbedömningen som skulle kunna störa studiens mål eller göra försökspersonens deltagande riskabelt.
• Inga kliniskt relevanta onormala laboratorievärden vid screeningutvärderingen (bilaga 2).
• Ett normalt EKG vid screeningundersökningen.
• Ett body mass index (Quetelet index) i intervallet 19-30:
• Body Mass Index = vikt [kg]_ höjd [m]2
• Normalt blodtryck och puls vid screeningundersökningen, d.v.s. BP 90-150 mmHg systoliskt, 40-95 mmHg diastoliskt; puls 40-100 slag/min i sittande läge.
• Försökspersonerna måste ha tillräcklig intelligens för att förstå studiens natur och eventuella risker med deras deltagande i den. De måste kunna kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela studien.
• Försökspersonerna måste ge sitt skriftliga samtycke till att delta efter att ha läst broschyren Information-for-volunteers och samtyckesformuläret och efter att ha haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller dennes ställföreträdare.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevant onormal historia eller fysiska fynd vid screeningbedömningen, vilket kan störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
• Kliniskt relevanta avvikelser i laboratorievärden eller EKG vid screeningutvärdering.
• Förekomst av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som är tillräcklig för att ogiltigförklara försökspersonens deltagande i studien eller göra den onödigt farlig.
• Nedsatt endokrin funktion, sköldkörtelfunktion, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller historia av någon psykotisk psykisk sjukdom.
• Deltagande i andra kliniska studier av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
• Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 40 enheter alkohol per vecka.
• Förlust av mer än 400 ml blod under de 3 månaderna före studien, t.ex. som blodgivare.
• Användning av receptbelagd medicin under 30 dagar före studien.
• Användning av ett receptfritt läkemedel under 7 dagar före studien
• Blodtryck eller hjärtfrekvens utanför de värden som anges under inklusionskriteriet (f).
• Möjlighet att försökspersonen inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet.
• Bevis på drogmissbruk vid urintestning vid studiestart.
• Positivt test för hepatit B eller C eller HIV 1 & 2.
• Hög risk för hepatit eller HIV-infektion.
• Historik av allvarlig allergisk sjukdom.