Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser af YF476, en gastrinantagonist, hos raske mænd

Inklusionskriterier:

• Mand og i alderen 18-45 år.
• Ingen klinisk relevante unormale fund i den kliniske historie eller den fysiske undersøgelse ved screeningsvurderingen, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller gøre forsøgspersonens deltagelse farlig.
• Ingen klinisk relevante unormale laboratorieværdier ved screeningsevalueringen (bilag 2).
• Et normalt EKG ved screeningsundersøgelsen.
• Et kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 19-30:
• Body Mass Index = vægt [kg]_ højde [m]2
• Normalt blodtryk og puls ved screeningsundersøgelsen, dvs. BP 90-150 mmHg systolisk, 40-95 mmHg diastolisk; puls 40-100 slag/min i siddende stilling.
• Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig intelligens til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved deres deltagelse i den. De skal være i stand til at kommunikere tilfredsstillende med Investigator og deltage i og overholde kravene i hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal give deres skriftlige samtykke til at deltage efter at have læst brochuren Information-til-frivillige og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med efterforskeren eller dennes stedfortræder.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnorm anamnese eller fysiske fund ved screeningsvurderingen, som kunne forstyrre undersøgelsens mål eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
• Klinisk relevante abnormiteter af laboratorieværdier eller EKG ved screeningsevaluering.
• Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller gøre den unødvendig farlig.
• Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
• Deltagelse i andre kliniske undersøgelser af en ny kemisk enhed eller et receptpligtigt lægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
• Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 40 enheder alkohol ugentligt.
• Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen, f.eks. som bloddonor.
• Brug af receptpligtig medicin i 30 dage før undersøgelsen.
• Brug af håndkøbsmedicin i 7 dage før undersøgelsen
• Blodtryk eller hjertefrekvens uden for de værdier, der er specificeret under inklusionskriteriet (f).
• Mulighed for, at forsøgspersonen ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
• Beviser for stofmisbrug ved urintest ved studiestart.
• Positiv test for hepatitis B eller C eller HIV 1 & 2.
• Høj risiko for hepatitis eller HIV-infektion.
• Anamnese med alvorlig allergisk sygdom.