Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi crescenti di YF476, un antagonista della gastrina, in uomini sani

Criterio di inclusione:

• Maschio e di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Nessun risultato anormale clinicamente rilevante nella storia clinica o nell'esame fisico alla valutazione di screening che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o rendere pericolosa la partecipazione del soggetto.
• Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante alla valutazione di screening (Allegato 2).
• Un normale ECG all'esame di screening.
• Un indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 19 e 30:
• Indice di massa corporea = peso [kg]_ altezza [m]2
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali all'esame di screening, ad es. PA 90-150 mmHg sistolica, 40-95 mmHg diastolica; frequenza cardiaca 40-100 battiti/min in posizione seduta.
• I soggetti devono essere di intelligenza sufficiente per comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della loro partecipazione ad esso. Devono essere in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• I soggetti devono dare il proprio consenso scritto a partecipare dopo aver letto l'opuscolo informativo per i volontari e il modulo di consenso e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o il suo sostituto.

Criteri di esclusione:

• Storia anormale clinicamente rilevante o reperti fisici alla valutazione di screening, che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto.
• Anomalie clinicamente rilevanti dei valori di laboratorio o dell'ECG alla valutazione di screening.
• Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del soggetto allo studio o renderla inutilmente pericolosa.
• Compromissione della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
• Partecipazione ad altri studi clinici di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti.
• Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 40 unità di alcol alla settimana.
• Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti lo studio, ad es. come donatore di sangue.
• Uso di farmaci prescritti nei 30 giorni precedenti lo studio.
• Uso di un medicinale da banco nei 7 giorni precedenti lo studio
• Pressione sanguigna o frequenza cardiaca al di fuori dei valori specificati nel criterio di inclusione (f).
• Possibilità che il soggetto non collabori con i requisiti del protocollo.
• Evidenza di abuso di droghe sui test delle urine all'ingresso nello studio.
• Test positivo per epatite B o C o HIV 1 e 2.
• Alto rischio di epatite o infezione da HIV.
• Storia di grave malattia allergica.