Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastriiniantagonistin YF476:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä

maanantai 20. helmikuuta 2012 päivittänyt: Trio Medicines Ltd.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin YF476:n, uuden, tehokkaan ja selektiivisen gastriini/kolekystokiniini-B-antagonistin, yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tavoitteet olivat:

  • Arvioida YF476:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
  • YF476-annoksen tai -annosten valitseminen yksityiskohtaisia ​​farmakodynaamisia tutkimuksia varten terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YF476 on selvästi voimakas ja selektiivinen gastriini/CCK-B-antagonisti, ja sen pitäisi estää perus- ja ateria-stimuloitua mahahapon eritystä ja tehostaa nestemäisen aterian mahalaukun tyhjenemistä ihmisellä. Siksi YF476:sta voi olla hyötyä potilaille, joilla on refluksiesofagiitti. Yhdiste on ollut huomattavan hyvin siedetty eläintoksisuustutkimuksissa annoksilla, jotka ylittävät selvästi potilaiden ennakoidun terapeuttisen annoksen, ja se ansaitsee ensimmäisen antamisen terveille vapaaehtoisille. Tämä tutkimus, jossa käytettiin oraalista antotapaa, on kuvattu tässä. Pentagastriinilla eläimillä saatujen tietojen ekstrapolointi viittaa siihen, että alle 1 mg:n YF476:n kerta-annosten pitäisi olla aktiivisia ihmisellä. H2-antagonisteilla ja omepratsolilla eläimillä tehdyissä vertailututkimuksissa saatujen tietojen ekstrapolointi viittaa kuitenkin siihen, että terapeuttinen annos refluksiesofagiittipotilailla on suurempi, noin 10 mg. Tässä tutkimuksessa käytetään useita yksittäisiä annoksia. Suurin annos on 10 kertaa suurempi kuin odotettu terapeuttinen annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja 18-45-vuotiaat.
  • Kliinisessä historiassa tai seulonta-arvioinnin fyysisessä tutkimuksessa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tehdä koehenkilön osallistumisesta vaarallista.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontaarvioinnissa (liite 2).
  • Normaali EKG seulontatutkimuksessa.
  • Painoindeksi (Quetelet-indeksi) välillä 19-30:
  • Painoindeksi = paino [kg]_ pituus [m]2
  • Normaali verenpaine ja syke seulontatutkimuksessa, ts. Systolinen verenpaine 90-150 mmHg, diastolinen 40-95 mmHg; syke 40-100 lyöntiä/min istuma-asennossa.
  • Tutkittavien on oltava riittävän älykkäitä ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät heidän osallistumiseensa siihen. Heidän on kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistumaan koko tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuaan Tietoa vapaaehtoisille -lehtisen ja suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai hänen sijaisensa kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia tai fyysiset löydökset seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen tai EKG:n poikkeamat seulontaarvioinnissa.
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään tutkittavan osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
  • Heikentynyt hormonitoiminta, kilpirauhanen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielenterveyssairaus.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 40 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen.
  • Yli 400 ml:n veren menetys tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta.
  • Käsikauppalääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta
  • Verenpaine tai syke poikkeaa osallistumiskriteerissä (f) määritellyistä arvoista.
  • Mahdollisuus, että tutkittava ei toimi yhteistyössä protokollan vaatimusten kanssa.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsatesteissä tutkimukseen tullessa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B tai C tai HIV 1 ja 2 varalta.
  • Suuri riski saada hepatiitti tai HIV-infektio.
  • Vaikea allerginen sairaus historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitykselliset muutokset lähtötilanteesta turvallisuusarvioinneissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Fyysinen tutkimus, EKG ja veren ja virtsan turvallisuustestit seulonnassa ja 24 tuntia ja 7 päivää annostuksen jälkeen. EKG, verenpaine ja syke tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittatapahtumat tutkimusjakson aikana ja seurannassa.
6 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Verinäytteet (10 ml) YF476:n määritystä varten 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.

Virtsan keräys: 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annostelun jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trio Medicines Ltd.

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refluksiesofagiitti

Kliiniset tutkimukset YF476

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa