Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III transarteriell kjemo-embolisering (TACE) adjuvans HCC (BRISK TA)

26. november 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III-studie av Brivanib versus placebo som adjuvant terapi til transarteriell kjemo-embolisering (TACE) hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (BRISK TA-studien)

Hensikten med denne studien er å sammenligne total overlevelse (OS) for HCC-pasienter som får brivanib som adjuvant behandling med TACE-terapi, med OS for HCC-pasienter som får matchet placebo med TACE-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University Of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japan, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japan, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 9308550
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Korea, Republikken, 700721
        • Local Institution
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen hepatocellulært karsinom
  • Cirrhotic status for Child-Pugh klasse A eller B med en poengsum på 7
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av systemisk kjemoterapi mot kreft, immunterapi, undersøkelsesmidler eller molekylært målrettede midler for HCC
  • Historie med hjertesykdom
  • Aktiv og ubehandlet hepatitt B
  • Manglende evne til å svelge tabletter eller ubehandlet malabsorpsjonssyndrom
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brivanib
Adjuvant behandling med TACE-terapi
Legemiddel: Brivanib
Tabletter, Oral, 200 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet
Andre navn:
  • BMS-582664
Fremgangsmåte: TACE-terapi
Transarteriell kjemo-emboliseringsterapi
Placebo komparator: Brivanib Placebo
Placebo-adjuvansbehandling med TACE-terapi
Fremgangsmåte: TACE-terapi
Transarteriell kjemo-emboliseringsterapi
Annen: Brivanib Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne total overlevelse (OS) for HCC-pasienter som får brivanib som adjuvant behandling med TACE-terapi, med OS for HCC-pasienter som får matchet placebo med TACE-behandling
Tidsramme: Overlevelse vil bli vurdert fortløpende
Overlevelse vil bli vurdert fortløpende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne Time-To-Disease Progression (TTDP) for pasienter som får brivanib med TACE-behandling med pasienter som får placebo med TACE-behandling
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke
For å sammenligne tiden til ekstrahepatisk spredning eller vaskulær invasjon i brivanib- og placeboarmene
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke
For å bestemme det totale antallet TACE-økter i brivanib- og placebo-armene og for å sammenligne frekvensen av TACE-økter i brivanib- og placebo-armene
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
For å evaluere sikkerheten til brivanib i kombinasjon med TACE
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brivanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere