Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Enzalutamid (tidligere MDV3100) som en neoadjuvant terapi for pasienter som gjennomgår prostatektomi for lokalisert prostatakreft

19. oktober 2018 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, åpen fase 2-studie av Mdv3100 som en neoadjuvant terapi for pasienter som gjennomgår prostatektomi for lokalisert prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om enzalutamid er en effektiv terapi i behandling av lokalisert prostatakreft før prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Må være kandidat for radikal prostatektomi og anses som kirurgisk resektabel

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium T4 prostatakreft ved klinisk eller radiologisk evaluering
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før randomisering
  • Fikk terapi for andre neoplastiske lidelser innen 5 år
  • Hypogonadisme eller alvorlig androgenmangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enzalutamid alene
Enzalutamid 160 mg, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Enzalutamid
Andre navn:
  • MDV3100
EKSPERIMENTELL: Enzalutamid og leuprolid og dutasterid
Enzalutamid 160 mg, oralt, én gang daglig og leuprolid 22,5 mg, intramuskulær injeksjon, hver 3. måned, og dutasterid, 0,5 mg, oralt, én gang daglig
Legemiddel: Leuprolid
Legemiddel: Enzalutamid
Andre navn:
  • MDV3100
Legemiddel: Dutasteride

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Dag 180
Patologisk fullstendig responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med patologisk fullstendig respons. Patologisk fullstendig responsrate etter triplettbehandling (enzalutamid i kombinasjon med leuprolid og dutasterid) og enzalutamid alene når det administreres som neoadjuvant terapi i 180 dager før prostatektomi hos deltakere med lokalisert prostatakreft. Patologisk fullstendig respons ble definert som fravær av morfologisk identifiserbart karsinom i prostatektomiprøven, vurdert av den lokale og sentrale patologen.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme prosentandelen av deltakere med positive kirurgiske marginer ved prostatektomi som vurdert av den lokale og sentrale patologen. Kirurgisk margin, også kjent som tumorfri margin refererte til det synlige normale vevet eller hudmarginen som ble fjernet med kirurgisk utskjæring av en svulst, vekst eller malignitet. Marginen ble beskrevet som positiv når patologen finner kreftceller i kanten av vevet, noe som tyder på at all kreft ikke er fjernet.
Dag 180
Prosentandel av deltakere med ekstrakapsulær utvidelse: lokal anmeldelse
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme prosentandelen av deltakere med ekstrakapsulær ekstensjon ved prostatektomi som vurdert av den lokale patologen. Ekstrakapsulær ekstensjon ble definert som prostatakreftceller når de ble utvidet inn i prostatakapselen eller ytre slimhinnen i prostatakjertelen.
Dag 180
Prosentandel av deltakere med ekstrakapsulær utvidelse: sentral gjennomgang
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme prosentandelen av deltakere med ekstrakapsulær forlengelse ved prostatektomi som vurdert av den sentrale patologen. Ekstrakapsulær ekstensjon ble definert som prostatakreftceller når de ble utvidet inn i prostatakapselen eller ytre slimhinnen i prostatakjertelen.
Dag 180
Prosentandel av deltakere med positive sædblærer
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme prosentandelen av deltakere med positive sædblærer ved prostatektomi som vurdert av den lokale og sentrale patologen. Sædblærer eller sædkjertler, ble definert som et par enkle rørformede kjertler plassert i bekkenet. De skiller ut væske som delvis utgjør sæden. Sædblærer med kreftceller i ble kalt positive sædblærer.
Dag 180
Prosentandel av deltakere med positive lymfeknuter
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme prosentandelen av deltakere med positive lymfeknuter ved prostatektomi som vurdert av den lokale og sentrale patologen. Lymfeknuter var små klumper av immunceller som fungerer som filtre for lymfesystemet. Lymfeknuter med kreftceller i ble kalt positive lymfeknuter.
Dag 180
Prostata-spesifikt antigen (PSA) Nadir
Tidsramme: Dag 195
For å bestemme effekten på PSA målt ved den laveste PSA-verdien etter baseline før prostatektomi. Prostata-spesifikt antigen (PSA) var et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-nadir var deltakerens laveste observerte PSA-verdi etter baseline.
Dag 195
Tid til prostata-spesifikt antigen (PSA) Nadir
Tidsramme: Dag 195
For å bestemme effekten på PSA målt ved tiden til den laveste post-baseline PSA-verdien før prostatektomi. Prostata-spesifikt antigen (PSA) var et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-nadir var deltakerens laveste observerte PSA-verdi etter baseline.
Dag 195
Prosentandel av deltakere med reduksjon i prostata-spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Dag 195
For å bestemme effekten på PSA målt ved prosentandelen av deltakere med PSA mindre enn (<) 0,2 nanogram per milliliter (ng/ml), og en 50 prosent (%) og 90 % reduksjon i PSA-verdi før prostatektomi. Prostata-spesifikt antigen (PSA) var et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen.
Dag 195
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Antall deltakere med den utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC) Seksuelle domenesammendragscore
Tidsramme: Dag 180
EPIC seksuelt domene var HRQoL-instrument som målte effekten av prostatakreftbehandling på en deltakers seksuelle funksjon og seksuelle tilfredshet. Oppsummering av seksuelle domene ble målt på en skala som varierte fra 0 (dårligst) til 100 (best) med høyere score som representerer bedre seksuell funksjon og tilfredshet. Beste endring fra baseline-kategorien i EPIC-score for seksuelt domene varierte fra forverret til forbedret der forverret indikerte reduksjon på minst 1 minimalt viktig forskjell, stabil indikert endret med mindre enn 1 minimalt viktig forskjell og forbedret indikert økning på minst 1 minimalt viktig forskjell. Minimalt viktig forskjell ble definert som halvparten av standardavviket for baseline-skåre. Antall deltakere innenfor hver kategori er rapportert nedenfor.
Dag 180
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Antall deltakere med utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) Seksuell funksjon Subscale Score
Tidsramme: Dag 180
EPIC seksuell funksjon subscale var HRQoL instrument som målte effekten av prostatakreftbehandling på en deltakers seksuelle funksjon og seksuelle tilfredshet. EPISK seksuell funksjon-subskala var en komponent av seksuelt domene som ble evaluert på et distinkt sett med spørsmål. Det ble målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) med høyere poengsum som representerer bedre seksuell funksjon. Beste endring fra baseline-kategori i EPIC seksuell funksjon subskala-score varierte fra forverret til forbedret der forverret indikerte reduksjon på minst 1 minimalt viktig forskjell, stabil indikert endret med mindre enn 1 minimalt viktig forskjell og forbedret indikert økning på minst 1 minimalt viktig forskjell. Minimalt viktig forskjell ble definert som halvparten av standardavviket for baseline-skåre. Antall deltakere innenfor hver kategori er rapportert nedenfor.
Dag 180
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Antall deltakere med utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) Seksuell plage-subskala-score
Tidsramme: Dag 180
EPIC seksuell plage-subskala var HRQoL-instrument som målte effekten av prostatakreftbehandling på en deltakers seksuelle funksjon og seksuelle tilfredshet. EPISK seksuell plage-subskala var en komponent av seksuelt domene som ble evaluert på et distinkt sett med spørsmål. Det ble målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) med høyere poengsum som representerte mindre seksuell plage og vanskeligheter. Beste endring fra baseline-kategorien i EPIC seksuell plage-score varierte fra forverret til forbedret der forverret indikerte reduksjon på minst 1 minimalt viktig forskjell, stabil indikert endret med mindre enn 1 minimalt viktig forskjell og forbedret indikert økning på minst 1 minimalt viktig forskjell. Minimalt viktig forskjell ble definert som halvparten av standardavviket for baseline-skåre. Antall deltakere innenfor hver kategori er rapportert nedenfor.
Dag 180
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Antall deltakere med utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) Hormonal Domain Summary Score
Tidsramme: Dag 180
EPIC Hormonal Domain var HRQoL-instrument som målte effekten av prostatakreftbehandling på en deltakers hormonelle funksjon. Det ble målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (beste) skala med høyere skåre som representerer bedre hormonell funksjon. Beste endring fra baselinekategori i EPIC hormondomene oppsummeringsscore varierte fra forverret til forbedret der forverret indikerte reduksjon på minst 1 minimalt viktig forskjell, stabil indikert endret med mindre enn 1 minimalt viktig forskjell og forbedret indikert økning på minst 1 minimalt viktig forskjell. Minimalt viktig forskjell ble definert som halvparten av standardavvikets baseline-score. Antall deltakere innenfor hver kategori er rapportert nedenfor.
Dag 180
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Antall deltakere med ekspandert prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) Hormonal funksjon Subscale Score
Tidsramme: Dag 180
EPISK hormonfunksjonsscore var et HRQoL-instrument som målte effekten av prostatakreftbehandling på en deltakers hormonfunksjon. EPISK hormonfunksjonssubskala var en komponent av hormonelt domene som ble evaluert på et distinkt sett med spørsmål. Det ble målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (beste) skala med høyere skåre som representerer bedre hormonell funksjon. Beste endring fra baselinekategori i EPIC hormonfunksjonssubskala-score varierte fra forverret til forbedret der forverret indikerte reduksjon på minst 1 minimalt viktig forskjell, stabil indikert endret med mindre enn 1 minimalt viktig forskjell og forbedret indikert økning på minst 1 minimalt viktig forskjell. Minimalt viktig forskjell ble definert som halvparten av standardavvikets baseline-score. Antall deltakere innenfor hver kategori er rapportert nedenfor.
Dag 180
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Antall deltakere med utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) Hormonal plage-subskala-score
Tidsramme: Dag 180
EPIC hormonal plage subscale score var HRQoL instrument som målte effekten av prostatakreftbehandling på en deltakers hormonelle funksjon. EPIC hormonal plage subskala var en komponent av hormonelle domene som ble evaluert på et distinkt sett med spørsmål. Det ble målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (beste) skala med høyere poengsum som representerte mindre hormonell plager. Beste endring fra baseline-kategorien i EPIC hormonal plage-subskala-score varierte fra forverret til forbedret der forverret indikerte reduksjon på minst 1 minimalt viktig forskjell, stabil indikert endret med mindre enn 1 minimalt viktig forskjell og forbedret indikert økning på minst 1 minimalt viktig forskjell. Minimalt viktig forskjell ble definert som halvparten av standardavvikets baseline-score. Antall deltakere innenfor hver kategori er rapportert nedenfor.
Dag 180
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Antall deltakere med 12-elements kort skjema versjon 2 Generell helsedomenepoeng
Tidsramme: Dag 180
The Twelve-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument som målte generell helse og velvære på tvers av fysiske og mentale komponenter. Den generelle helsedomeneskåren inneholdt 1 element skåret på en skala fra 1 til 5 der 1=utmerket til 5=dårlig helse, hvor høyere skår indikerte dårligere helsetilstand. Beste endring fra baseline-kategori i generell helsedomene-score varierte fra forverret (reduksjon på minst 1 minimalt viktig forskjell), stabil (endret med mindre enn 1 minimalt viktig forskjell), eller forbedret (økning på minst 1 minimalt viktig forskjell). Minimalt viktig forskjell ble definert som halvparten av standardavviket til poengsummen av interesse ved baseline.
Dag 180
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Antall deltakere med 12-element kort skjema versjon 2 Fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Dag 180
The Twelve-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument som målte generell helse og velvære på tvers av fysiske og mentale komponenter. Den fysiske funksjonsdomenepoengsummen inneholdt 2 elementer hver scoret på en skala fra 1 til 5 hvor 1=utmerket fysisk funksjon til 5=dårlig fysisk funksjon. Total poengsum for fysisk funksjonsdomene varierte fra 1 til 10, hvor høyere poengsum indikerte dårlig fysisk funksjon. Beste endring fra baselinekategori i fysisk fungerende domenepoeng varierte fra forverret (reduksjon på minst 1 minimalt viktig forskjell), stabil (endret med mindre enn 1 minimalt viktig forskjell), eller forbedret (økning på minst 1 minimalt viktig forskjell). Minimalt viktig forskjell ble definert som halvparten av standardavviket til poengsummen av interesse ved baseline.
Dag 180
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Antall deltakere med tolv-element kort skjema versjon 2 rolleemosjonelle domenepoeng
Tidsramme: Dag 180
The Twelve-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument som målte generell helse og velvære på tvers av fysiske og mentale komponenter. Score for psykisk helsedomene hadde 2 elementer skåret på en skala fra 1 til 5, der høyere skårer indikerte dårligere mental status. Totalskåren varierte fra 1 til 10, der høyere skårer indikerte dårligere mental status. Beste endring fra baselinekategori i mental komponentsammendrag varierte fra forverret (reduksjon på minst 1 minimalt viktig forskjell), stabil (endret med mindre enn 1 minimalt viktig forskjell) eller forbedret (økning på minst 1 minimalt viktig forskjell). Minimalt viktig forskjell ble definert som halvparten av standardavviket til poengsummen av interesse ved baseline.
Dag 180
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Antall deltakere med 12-element kort skjema versjon 2 Mental Component Summary
Tidsramme: Dag 180
The Twelve-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument som målte generell helse og velvære på tvers av fysiske og mentale komponenter. Score for psykisk helsedomene hadde 2 elementer skåret på en skala fra 1 til 5, hvor for 1 element 1=hele tiden følte personen rolig og fredelig til 5=ingen av tiden følte personen rolig og fredelig. Skåren varierte fra 1 til 5, der høyere skårer betydde dårligere mental status. For andre punkt 1=hele tiden følte personen seg nedstemt og blå til 5=ingen av tiden følte personen seg nedstemt og blå. Poengsummen varierte fra 1 til 5, hvor høyere skår betydde bedre mental status. Beste endring fra baselinekategori i mental komponentsammendrag varierte fra forverret (reduksjon på minst 1 minimalt viktig forskjell), stabil (endret med mindre enn 1 minimalt viktig forskjell) eller forbedret (økning på minst 1 minimalt viktig forskjell). Minimalt viktig forskjell ble definert som halvparten av standardavviket til poengsummen av interesse ved baseline.
Dag 180
Farmakodynamiske effekter: vevsdihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme farmakodynamiske effekter målt ved mengden vevs-DHT i prostatektomiprøver etter radikal prostatektomi.
Dag 180
Farmakodynamiske effekter: vevstestosteron
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme farmakodynamiske effekter målt ved mengden vevstestosteron i prostatektomiprøver etter radikal prostatektomi.
Dag 180
Farmakodynamiske effekter: Vurdering av apoptose
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme effekten av triplettbehandling og enzalutamid alene på apoptose i prostatektomiprøver. Apoptose var en prosess med biokjemiske hendelser som fører til karakteristiske celleforandringer og død.
Dag 180
Farmakodynamiske effekter: Vurdering av mitotisk indeks
Tidsramme: Dag 180
Vurdering ble utført for å bestemme effekten av triplettbehandling og enzalutamid alene på mitotisk indeks. Mitotisk indeks ble definert som forholdet mellom antall celler i en populasjon som gjennomgår mitose og antall celler i en populasjon som ikke gjennomgår mitose i prostatektomiprøver.
Dag 180
Farmakodynamiske effekter: Vurdering av androgenreseptorsignalering målt ved intensitet av androgenreseptorimmunhistokjemisk (IHC) farging
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme effekten av triplettbehandling og enzalutamid alene på androgenreseptorsignalering i prostatektomiprøver. Androgenreseptor (AR) var en type nukleær reseptor som ble aktivert ved å binde et av de androgene hormonene, testosteron eller dihydrotestosteron i cytoplasmaet og deretter translokere inn i kjernen. Androgenreseptor (AR) signalering representerte det viktigste terapeutiske målet for behandling av metastatisk prostatakreft. Vurdering av androgenreseptorsignalering ble målt ved intensiteten av androgenreseptor IHC-farging og ble gradert som 0 (fraværende), 1 (svak), 2 (moderat) og 3 (sterk). Prosentandelen av deltakere innenfor hver klasse er rapportert nedenfor.
Dag 180
Serumdihydrotestosteron (DHT): Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumdihydrotestosteron (DHT): Dag 180
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Endring fra baseline i serumdihydrotestosteron (DHT) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme serumhormoneffekter målt ved endring i DHT-verdier fra baseline til fullføring av terapi.
Dag 180
Serumtestosteron: Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumtestosteron: Dag 180
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Endring fra baseline i serumtestosteron på dag 180
Tidsramme: Dag 180
For å bestemme serumhormoneffekter målt ved endring i testosteron ved baseline og ved fullføring av terapi.
Dag 180
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som førte til doseavbrudd, dosereduksjon og seponering av studiemedikamenter
Tidsramme: Fra baseline opp til 210 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Fra baseline opp til 210 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDV3100-07
  • C3431019 (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leuprolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere