Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van enzalutamide (voorheen MDV3100) als neoadjuvante therapie voor patiënten die een prostatectomie ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie van Mdv3100 als neoadjuvante therapie voor patiënten die een prostatectomie ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of enzalutamide een effectieve therapie is bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker voorafgaand aan prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Moet in aanmerking komen voor radicale prostatectomie en chirurgisch reseceerbaar worden geacht

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium T4 prostaatkanker door klinische of radiologische evaluatie
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Kreeg therapie voor andere neoplastische aandoeningen binnen 5 jaar
  • Hypogonadisme of ernstig tekort aan androgeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enzalutamide alleen
Enzalutamide 160 mg, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Enzalutamide
Andere namen:
  • MDV3100
EXPERIMENTEEL: Enzalutamide & Leuprolide & Dutasteride
Enzalutamide 160 mg, oraal, eenmaal daags en leuprolide 22,5 mg, intramusculaire injectie, elke 3 maanden, en dutasteride, 0,5 mg, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Leuprolide
Geneesmiddel: Enzalutamide
Andere namen:
  • MDV3100
Geneesmiddel: Dutasteride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Dag 180
Pathologische volledige respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een pathologische volledige respons. Pathologische volledige respons na triplettherapie (enzalutamide in combinatie met leuprolide en dutasteride) en enzalutamide alleen bij toediening als neoadjuvante therapie gedurende 180 dagen voorafgaand aan prostatectomie bij deelnemers met gelokaliseerde prostaatkanker. Pathologische volledige respons werd gedefinieerd als de afwezigheid van morfologisch identificeerbaar carcinoom in het prostatectomiemonster, zoals beoordeeld door de lokale en centrale patholoog.
Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: Dag 180
Om het percentage deelnemers met positieve chirurgische marges bij prostatectomie te bepalen, zoals beoordeeld door de lokale en centrale patholoog. Chirurgische marge, ook bekend als tumorvrije marge, verwijst naar het zichtbare normale weefsel of de huidmarge die werd verwijderd met de chirurgische excisie van een tumor, groei of maligniteit. De marge werd als positief beschreven wanneer de patholoog kankercellen aan de rand van het weefsel vindt, wat suggereert dat niet alle kanker is verwijderd.
Dag 180
Percentage deelnemers met extracapsulaire extensie: lokale beoordeling
Tijdsspanne: Dag 180
Om het percentage deelnemers met extracapsulaire extensie bij prostatectomie te bepalen, zoals beoordeeld door de lokale patholoog. Extracapsulaire extensie werd gedefinieerd als prostaatkankercellen bij uitbreiding in de prostaatcapsule of buitenbekleding van de prostaatklier.
Dag 180
Percentage deelnemers met extracapsulaire extensie: centrale beoordeling
Tijdsspanne: Dag 180
Om het percentage deelnemers met extracapsulaire extensie bij prostatectomie te bepalen, zoals beoordeeld door de centrale patholoog. Extracapsulaire extensie werd gedefinieerd als prostaatkankercellen bij uitbreiding in de prostaatcapsule of buitenbekleding van de prostaatklier.
Dag 180
Percentage deelnemers met positieve zaadblaasjes
Tijdsspanne: Dag 180
Om het percentage deelnemers met positieve zaadblaasjes bij prostatectomie te bepalen, zoals beoordeeld door de lokale en centrale patholoog. Zaadblaasjes of zaadklieren werden gedefinieerd als een paar eenvoudige buisvormige klieren in het bekken. Ze scheiden vloeistof af die gedeeltelijk het sperma vormt. Zaadblaasjes met kankercellen erin werden positieve zaadblaasjes genoemd.
Dag 180
Percentage deelnemers met positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: Dag 180
Om het percentage deelnemers met positieve lymfeklieren bij prostatectomie te bepalen, zoals beoordeeld door de lokale en centrale patholoog. Lymfeklieren waren kleine klompjes immuuncellen die fungeren als filters voor het lymfestelsel. Lymfeklieren met kankercellen erin werden positieve lymfeklieren genoemd.
Dag 180
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) Nadir
Tijdsspanne: Dag 195
Om de effecten op PSA te bepalen, gemeten aan de hand van de laagste post-baseline PSA-waarde voorafgaand aan prostatectomie. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) was een eiwit dat werd geproduceerd door zowel normale als kwaadaardige cellen van de prostaatklier. Het PSA-nadir was de laagste waargenomen post-baseline PSA-waarde van de deelnemer.
Dag 195
Tijd tot Prostaat-Specifiek Antigeen (PSA) Nadir
Tijdsspanne: Dag 195
Om de effecten op PSA te bepalen, gemeten aan de hand van de tijd tot de laagste post-baseline PSA-waarde voorafgaand aan prostatectomie. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) was een eiwit dat werd geproduceerd door zowel normale als kwaadaardige cellen van de prostaatklier. Het PSA-nadir was de laagste waargenomen post-baseline PSA-waarde van de deelnemer.
Dag 195
Percentage deelnemers met vermindering van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Dag 195
Om de effecten op PSA te bepalen, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met een PSA van minder dan (<) 0,2 nanogram per milliliter (ng/ml) en een daling van 50 procent (%) en 90% van de PSA-waarde voorafgaand aan prostatectomie. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) was een eiwit dat werd geproduceerd door zowel normale als kwaadaardige cellen van de prostaatklier.
Dag 195
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): Aantal deelnemers met de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Samenvattingsscore voor seksueel domein
Tijdsspanne: Dag 180
Het EPIC seksuele domein was een HRQoL-instrument dat de effecten van de behandeling van prostaatkanker op het seksueel functioneren en de seksuele bevrediging van een deelnemer meet. De samenvattingsscore voor het seksuele domein werd gemeten op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een betere seksuele functie en tevredenheid vertegenwoordigden. De beste verandering ten opzichte van de basislijncategorie in de samenvattingsscore van het EPIC seksuele domein varieerde van verslechterd tot verbeterd waarbij verslechterd een afname van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil aangaf, stabiel aangegeven veranderde met minder dan 1 minimaal belangrijk verschil en verbeterd aangegeven toename van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil. Minimaal belangrijk verschil werd gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie van de baselinescore. Hieronder wordt het aantal deelnemers per categorie vermeld.
Dag 180
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): aantal deelnemers met uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde (EPIC) subschaalscore voor seksuele functie
Tijdsspanne: Dag 180
De EPIC subschaal seksuele functie was een HRQoL-instrument dat de effecten van de behandeling van prostaatkanker op de seksuele functie en seksuele bevrediging van een deelnemer meet. De EPIC-subschaal seksuele functie was een onderdeel van het seksuele domein dat werd beoordeeld op een aparte reeks vragen. Het werd gemeten op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) waarbij hogere scores een betere seksuele functie vertegenwoordigden. De beste verandering ten opzichte van de basislijncategorie in de EPIC-subschaalscore voor seksuele functie varieerde van verslechterd tot verbeterd waarbij verslechterd een afname van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil aangaf, stabiel aangegeven veranderde met minder dan 1 minimaal belangrijk verschil en verbeterd aangegeven toename van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil. Minimaal belangrijk verschil werd gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie van de baselinescore. Hieronder wordt het aantal deelnemers per categorie vermeld.
Dag 180
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): aantal deelnemers met uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde (EPIC) seksuele last subschaalscore
Tijdsspanne: Dag 180
De EPIC subschaal seksuele last was een HRQoL-instrument dat de effecten van de behandeling van prostaatkanker op het seksueel functioneren en de seksuele bevrediging van een deelnemer meet. De EPIC-subschaal seksuele last was een onderdeel van het seksuele domein dat op een aparte reeks vragen werd beoordeeld. Het werd gemeten op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) waarbij hogere scores minder seksuele last en moeilijkheden vertegenwoordigden. De beste verandering ten opzichte van de uitgangscategorie in de EPIC-subschaalscore voor seksuele last varieerde van verslechterd tot verbeterd waarbij verslechterd een afname van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil aangaf, stabiel aangegeven veranderde met minder dan 1 minimaal belangrijk verschil en verbeterd aangegeven toename van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil. Minimaal belangrijk verschil werd gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie van de baselinescore. Hieronder wordt het aantal deelnemers per categorie vermeld.
Dag 180
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): aantal deelnemers met uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde (EPIC) Hormonale domeinsamenvattingsscore
Tijdsspanne: Dag 180
EPIC Hormonal Domain was een HRQoL-instrument dat de effecten van prostaatkankerbehandeling op de hormonale functie van een deelnemer meet. Het werd gemeten op een schaal variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste) schaal met hogere scores die een betere hormonale functie vertegenwoordigen. De beste verandering ten opzichte van de basislijncategorie in de samenvattingsscore van het EPIC hormoondomein varieerde van verslechterd tot verbeterd waarbij verslechterd een afname van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil aangaf, stabiel aangegeven veranderde met minder dan 1 minimaal belangrijk verschil en verbeterd aangegeven toename van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil. Minimaal belangrijk verschil werd gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie basislijnscore. Hieronder wordt het aantal deelnemers per categorie vermeld.
Dag 180
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): aantal deelnemers met uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde (EPIC) hormonale functiesubschaalscore
Tijdsspanne: Dag 180
De EPIC subschaalscore voor hormonale functie was een HRQoL-instrument dat de effecten van de behandeling van prostaatkanker op de hormonale functie van een deelnemer mat. De EPIC-subschaal hormonale functie was een onderdeel van het hormonaal domein dat werd beoordeeld op een aparte reeks vragen. Het werd gemeten op een schaal variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste) schaal met hogere scores die een betere hormonale functie vertegenwoordigen. De beste verandering ten opzichte van de basislijncategorie in de EPIC subschaalscore voor hormonale functie varieerde van verslechterd tot verbeterd waarbij verslechterd een afname van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil aangaf, stabiel aangegeven veranderde met minder dan 1 minimaal belangrijk verschil en verbeterd aangegeven toename van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil. Minimaal belangrijk verschil werd gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie basislijnscore. Hieronder wordt het aantal deelnemers per categorie vermeld.
Dag 180
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): aantal deelnemers met uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde (EPIC) hormonale stoor subschaalscore
Tijdsspanne: Dag 180
EPIC hormonale stoor subschaalscore was een HRQoL-instrument dat de effecten van prostaatkankerbehandeling op de hormonale functie van een deelnemer mat. De EPIC-subschaal Hormonale problemen was een onderdeel van het hormonaal domein dat werd geëvalueerd op basis van een aantal specifieke vragen. Het werd gemeten op een schaal variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste) schaal, waarbij hogere scores minder hormonale overlast vertegenwoordigden. De beste verandering ten opzichte van de basislijncategorie in de EPIC-subschaalscore voor hormonale problemen varieerde van verslechterd tot verbeterd waarbij verslechterd een afname van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil aangaf, stabiel aangegeven veranderde met minder dan 1 minimaal belangrijk verschil en verbeterd aangegeven toename van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil. Minimaal belangrijk verschil werd gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie basislijnscore. Hieronder wordt het aantal deelnemers per categorie vermeld.
Dag 180
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): Aantal deelnemers met Twaalf-Item Short Form versie 2 General Health Domain Score
Tijdsspanne: Dag 180
De Twelve-Item Short Form versie 2 was een HRQoL-instrument dat de algemene gezondheid en het welzijn over fysieke en mentale componenten meet. De algemene gezondheidsdomeinscore bevatte 1 item gescoord op een schaal van 1 tot 5 waarbij 1=uitstekend tot 5=slechte gezondheid, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidstoestand aanduidde. De beste verandering ten opzichte van de uitgangscategorie in de score van het algemene gezondheidsdomein varieerde van verslechterd (afname van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil), stabiel (veranderd met minder dan 1 minimaal belangrijk verschil) of verbeterd (toename van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil). Minimaal belangrijk verschil werd gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie van de score van belang bij baseline.
Dag 180
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): Aantal deelnemers met Twaalf items Short Form versie 2 Fysiek functioneren domeinscore
Tijdsspanne: Dag 180
De Twelve-Item Short Form versie 2 was een HRQoL-instrument dat de algemene gezondheid en het welzijn over fysieke en mentale componenten meet. De domeinscore fysiek functioneren bevatte 2 items die elk scoorden op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1=uitstekend fysiek functioneren tot 5=slecht fysiek functioneren. De totaalscore van het domein Fysiek functioneren varieerde van 1 tot 10, waarbij hogere scores duidden op een slecht fysiek functioneren. De beste verandering ten opzichte van de uitgangscategorie in domeinscore voor fysiek functioneren varieerde van verslechterd (afname van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil), stabiel (veranderd met minder dan 1 minimaal belangrijk verschil) of verbeterd (toename van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil). Minimaal belangrijk verschil werd gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie van de score van belang bij baseline.
Dag 180
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): Aantal deelnemers met Twaalf-item Short Form versie 2 Role-emotionele domeinscore
Tijdsspanne: Dag 180
De Twelve-Item Short Form versie 2 was een HRQoL-instrument dat de algemene gezondheid en het welzijn over fysieke en mentale componenten meet. De domeinscore voor geestelijke gezondheid had 2 items die werden gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duidden op een slechtere mentale toestand. De totale score varieerde van 1 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere mentale toestand aangaven. De beste verandering ten opzichte van de uitgangscategorie in de samenvatting van de mentale componenten varieerde van verslechterd (afname van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil), stabiel (veranderd met minder dan 1 minimaal belangrijk verschil) of verbeterd (toename van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil). Minimaal belangrijk verschil werd gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie van de score van belang bij baseline.
Dag 180
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): Aantal deelnemers met verkort formulier van twaalf items Versie 2 Samenvatting van de mentale component
Tijdsspanne: Dag 180
De Twelve-Item Short Form versie 2 was een HRQoL-instrument dat de algemene gezondheid en het welzijn over fysieke en mentale componenten meet. De domeinscore voor geestelijke gezondheid had 2 items die werden gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij voor 1 item 1 = de persoon zich de hele tijd kalm en vredig voelde tot 5 = de persoon zich nooit kalm en vredig voelde. De score varieerde van 1 tot 5, waarbij hogere scores een slechtere mentale toestand betekenden. Voor ander item 1=de persoon voelde zich de hele tijd neerslachtig en somber tot 5=geen van de tijd voelde de persoon zich neerslachtig en neerslachtig. De score varieerde van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere mentale toestand betekenden. De beste verandering ten opzichte van de uitgangscategorie in de samenvatting van de mentale componenten varieerde van verslechterd (afname van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil), stabiel (veranderd met minder dan 1 minimaal belangrijk verschil) of verbeterd (toename van ten minste 1 minimaal belangrijk verschil). Minimaal belangrijk verschil werd gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie van de score van belang bij baseline.
Dag 180
Farmacodynamische effecten: weefseldihydrotestosteron (DHT)
Tijdsspanne: Dag 180
Om farmacodynamische effecten te bepalen, gemeten aan de hand van de hoeveelheid DHT-weefsel in prostatectomiespecimens na radicale prostatectomie.
Dag 180
Farmacodynamische effecten: weefseltestosteron
Tijdsspanne: Dag 180
Om farmacodynamische effecten te bepalen, gemeten aan de hand van de hoeveelheid weefseltestosteron in prostatectomiespecimens na radicale prostatectomie.
Dag 180
Farmacodynamische effecten: beoordeling van apoptose
Tijdsspanne: Dag 180
Vaststellen van de effecten van triplettherapie en alleen enzalutamide op apoptose bij prostatectomiespecimens. Apoptose was een proces van biochemische gebeurtenissen die leidden tot karakteristieke celveranderingen en dood.
Dag 180
Farmacodynamische effecten: beoordeling van de mitotische index
Tijdsspanne: Dag 180
Beoordeling werd uitgevoerd om de effecten van triplet-therapie en enzalutamide alleen op de mitotische index te bepalen. Mitotische index werd gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal cellen in een populatie dat mitose ondergaat en het aantal cellen in een populatie dat geen mitose ondergaat in prostatectomiespecimens.
Dag 180
Farmacodynamische effecten: beoordeling van androgeenreceptorsignalering zoals gemeten aan de hand van de intensiteit van androgeenreceptor-immunohistochemische (IHC)-kleuring
Tijdsspanne: Dag 180
Vaststellen van de effecten van triplettherapie en alleen enzalutamide op de androgeenreceptorsignalering bij prostatectomiespecimens. Androgeenreceptor (AR) was een type nucleaire receptor die werd geactiveerd door een van de androgene hormonen, testosteron of dihydrotestosteron in het cytoplasma te binden en vervolgens naar de kern te verplaatsen. Androgeenreceptor (AR)-signalering vertegenwoordigde het belangrijkste therapeutische doelwit voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker. Beoordeling van androgeenreceptorsignalering werd gemeten door intensiteit van androgeenreceptor IHC-kleuring en werd beoordeeld als 0 (afwezig), 1 (zwak), 2 (matig) en 3 (sterk). Het percentage deelnemers binnen elke klas wordt hieronder vermeld.
Dag 180
Serumdihydrotestosteron (DHT): basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serumdihydrotestosteron (DHT): Dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Verandering van baseline in serumdihydrotestosteron (DHT) op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
Om serumhormooneffecten te bepalen, zoals gemeten door verandering in DHT-waarden vanaf de basislijn tot de voltooiing van de therapie.
Dag 180
Serumtestosteron: basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum Testosteron: Dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Verandering van baseline in serumtestosteron op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
Om serumhormooneffecten te bepalen zoals gemeten door verandering in testosteron bij aanvang en bij voltooiing van de therapie.
Dag 180
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot dosisonderbreking, dosisverlaging en stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 210 dagen
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Vanaf baseline tot 210 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDV3100-07
  • C3431019 (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren