Enzalutamide（原 MDV3100）作为局部前列腺癌前列腺切除术患者新辅助治疗的研究
2018年10月19日 更新者：Pfizer
Mdv3100 作为接受前列腺切除术治疗局限性前列腺癌患者的新辅助疗法的随机、开放标签、2 期研究
本研究的目的是确定恩杂鲁胺是否是前列腺切除术前治疗局部前列腺癌的有效疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意提供知情同意
- 18岁或以上
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 必须是根治性前列腺切除术的候选人并且被认为可以通过手术切除
排除标准：
- 通过临床或放射学评估的 T4 期前列腺癌
- 随机分组前 4 周内接受试验药物治疗
- 5 年内接受过其他肿瘤疾病的治疗
- 性腺机能减退或严重的雄激素缺乏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单用恩杂鲁胺
恩杂鲁胺 160 毫克，口服，每日一次
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其他名称：
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实验性的：恩杂鲁胺 & 亮丙瑞林 & 度他雄胺
恩杂鲁胺 160 毫克，口服，每日一次；亮丙瑞林 22.5 毫克，肌肉注射，每 3 个月一次；度他雄胺，0.5 毫克，口服，每日一次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：第 180 天
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病理完全缓解率定义为具有病理完全缓解的参与者的百分比。
三联疗法（恩杂鲁胺联合亮丙瑞林和度他雄胺）和单独恩杂鲁胺作为局部前列腺癌参与者前列腺切除术前 180 天的新辅助疗法后的病理完全缓解率。
病理学完全反应被定义为在前列腺切除术标本中没有形态学可识别的癌，由当地和中央病理学家评估。
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第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术切缘为正的参与者百分比
大体时间：第 180 天
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确定由当地和中央病理学家评估的前列腺切除术手术切缘阳性的参与者百分比。
手术切缘，也称为无肿瘤切缘，是指通过手术切除肿瘤、生长物或恶性肿瘤而去除的可见正常组织或皮肤切缘。
当病理学家在组织边缘发现癌细胞时，边缘被描述为阳性，这表明所有的癌症都没有被切除。
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第 180 天
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囊外扩张的参与者百分比：本地评论
大体时间：第 180 天
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确定由当地病理学家评估的前列腺切除术中包膜外延伸的参与者百分比。
当扩展到前列腺包膜或前列腺外层时，包膜外扩展被定义为前列腺癌细胞。
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第 180 天
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囊外扩张的参与者百分比：中央审查
大体时间：第 180 天
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确定中央病理学家评估的前列腺切除术中囊外延伸的参与者百分比。
当扩展到前列腺包膜或前列腺外层时，包膜外扩展被定义为前列腺癌细胞。
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第 180 天
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精囊阳性参与者的百分比
大体时间：第 180 天
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确定由当地和中央病理学家评估的前列腺切除术中精囊阳性参与者的百分比。
精囊或精腺被定义为位于骨盆内的一对简单的管状腺体。
它们分泌的液体部分构成了精液。
含有癌细胞的精囊称为阳性精囊。
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第 180 天
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淋巴结阳性参与者的百分比
大体时间：第 180 天
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确定由当地和中央病理学家评估的前列腺切除术中淋巴结阳性参与者的百分比。
淋巴结是一小块免疫细胞，充当淋巴系统的过滤器。
其中有癌细胞的淋巴结称为阳性淋巴结。
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第 180 天
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前列腺特异性抗原 (PSA) 最低点
大体时间：第195天
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通过前列腺切除术前最低的基线后 PSA 值来确定对 PSA 的影响。
前列腺特异性抗原 (PSA) 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
PSA 最低点是参与者观察到的最低基线后 PSA 值。
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第195天
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前列腺特异性抗原 (PSA) 最低点的时间
大体时间：第195天
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确定对 PSA 的影响，以前列腺切除术前达到最低基线后 PSA 值的时间来衡量。
前列腺特异性抗原 (PSA) 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
PSA 最低点是参与者观察到的最低基线后 PSA 值。
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第195天
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前列腺特异性抗原 (PSA) 减少的参与者百分比
大体时间：第195天
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通过 PSA 低于 (<) 0.2 纳克每毫升 (ng/mL) 且前列腺切除术前 PSA 值降低 50% (%) 和 90% 的参与者百分比来确定对 PSA 的影响。
前列腺特异性抗原 (PSA) 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
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第195天
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健康相关生活质量 (HRQoL)：具有扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 性领域总分的参与者人数
大体时间：第 180 天
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EPIC 性领域是 HRQoL 工具，用于测量前列腺癌治疗对参与者性功能和性满意度的影响。
性领域总分的测量范围从 0（最差）到 100（最好），分数越高代表性功能和满意度越好。
EPIC 性领域总分中基线类别的最佳变化范围从恶化到改善，其中恶化表示减少至少 1 个最小重要差异，稳定表示变化小于 1 个最小重要差异，改善表示增加至少 1 个最小重要差异。
最小重要差异定义为基线评分标准差的二分之一。
下面报告了每个类别中的参与者人数。
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第 180 天
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健康相关生活质量 (HRQoL)：具有扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 性功能子量表评分的参与者人数
大体时间：第 180 天
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EPIC 性功能分量表是 HRQoL 工具，用于测量前列腺癌治疗对参与者性功能和性满意度的影响。
EPIC 性功能分量表是性领域的一个组成部分，根据一组不同的问题进行评估。
它的测量范围从 0（最差）到 100（最好），分数越高代表性功能越好。
EPIC 性功能子量表评分相对于基线类别的最佳变化范围从恶化到改善，其中恶化表示减少至少 1 个最小重要差异，稳定表示变化小于 1 个最小重要差异，改善表示增加至少 1 个最小重要差异。
最小重要差异定义为基线评分标准差的二分之一。
下面报告了每个类别中的参与者人数。
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第 180 天
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健康相关生活质量 (HRQoL)：具有扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 性骚扰子量表评分的参与者人数
大体时间：第 180 天
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EPIC 性骚扰分量表是 HRQoL 工具，用于测量前列腺癌治疗对参与者性功能和性满意度的影响。
EPIC 性骚扰分量表是性领域的一个组成部分，根据一组不同的问题进行评估。
它的测量范围从 0（最差）到 100（最好），分数越高代表性骚扰和困难越少。
EPIC 性骚扰分量表评分相对于基线类别的最佳变化范围从恶化到改善，其中恶化表示减少至少 1 个最小重要差异，稳定表示变化小于 1 个最小重要差异，改善表示增加至少 1 个最小重要差异。
最小重要差异定义为基线评分标准差的二分之一。
下面报告了每个类别中的参与者人数。
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第 180 天
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健康相关生活质量 (HRQoL)：具有扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 激素领域总分的参与者人数
大体时间：第 180 天
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EPIC Hormonal Domain 是一种 HRQoL 工具，用于测量前列腺癌治疗对参与者荷尔蒙功能的影响。
它的测量范围从 0（最差）到 100（最好），分数越高代表荷尔蒙功能越好。
EPIC 激素领域总分中基线类别的最佳变化范围从恶化到改善，其中恶化表示减少至少 1 个最小重要差异，稳定表示变化小于 1 个最小重要差异，改善表示增加至少 1 个最小重要差异。
最小重要差异定义为标准差基线分数的二分之一。
下面报告了每个类别中的参与者人数。
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第 180 天
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与健康相关的生活质量 (HRQoL)：具有扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 激素功能子量表评分的参与者人数
大体时间：第 180 天
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EPIC 荷尔蒙功能分量表评分是 HRQoL 工具，用于测量前列腺癌治疗对参与者荷尔蒙功能的影响。
EPIC 荷尔蒙功能子量表是荷尔蒙领域的一个组成部分，根据一组不同的问题进行评估。
它的测量范围从 0（最差）到 100（最好），分数越高代表荷尔蒙功能越好。
EPIC 激素功能子量表评分中基线类别的最佳变化范围从恶化到改善，其中恶化表示减少至少 1 个最小重要差异，稳定表示变化小于 1 个最小重要差异，改善表示增加至少 1 个最小重要差异。
最小重要差异定义为标准差基线分数的二分之一。
下面报告了每个类别中的参与者人数。
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第 180 天
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与健康相关的生活质量 (HRQoL)：具有扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 激素干扰分量表评分的参与者人数
大体时间：第 180 天
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EPIC 荷尔蒙干扰分量表评分是 HRQoL 工具，用于测量前列腺癌治疗对参与者荷尔蒙功能的影响。
EPIC 荷尔蒙打扰分量表是荷尔蒙领域的一个组成部分，根据一组不同的问题进行评估。
它的测量范围从 0（最差）到 100（最好），分数越高表示荷尔蒙干扰越少。
EPIC 荷尔蒙打扰子量表评分相对于基线类别的最佳变化范围从恶化到改善，其中恶化表示减少至少 1 个最小重要差异，稳定表示变化小于 1 个最小重要差异，改善表示增加至少 1 个最小重要差异。
最小重要差异定义为标准差基线分数的二分之一。
下面报告了每个类别中的参与者人数。
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第 180 天
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健康相关生活质量 (HRQoL)：具有十二项简表第 2 版一般健康领域得分的参与者人数
大体时间：第 180 天
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十二项简表第 2 版是 HRQoL 工具，用于衡量身体和心理方面的总体健康状况和幸福感。
一般健康领域评分包含 1 个项目，评分范围为 1 至 5，其中 1 = 极好至 5 = 健康状况不佳，其中较高的分数表示较差的健康状况。
一般健康领域评分相对于基线类别的最佳变化范围从恶化（至少减少 1 个最小重要差异）、稳定（改变小于 1 个最小重要差异）或改善（至少增加 1 个最小重要差异）。
最小重要差异定义为基线时感兴趣分数标准差的二分之一。
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第 180 天
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健康相关生活质量 (HRQoL)：具有 12 项简表第 2 版身体机能领域评分的参与者人数
大体时间：第 180 天
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十二项简表第 2 版是 HRQoL 工具，用于衡量身体和心理方面的总体健康状况和幸福感。
身体机能领域评分包含 2 个项目，每个项目的评分范围为 1 至 5，其中 1 = 身体机能极佳至 5 = 身体机能较差。
身体机能领域总分范围为 1 至 10，其中较高的分数表示身体机能较差。
身体功能领域评分相对于基线类别的最佳变化范围从恶化（至少减少 1 个最小重要差异）、稳定（改变小于 1 个最小重要差异）或改善（至少增加 1 个最小重要差异）。
最小重要差异定义为基线时感兴趣分数标准差的二分之一。
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第 180 天
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健康相关生活质量 (HRQoL)：具有 12 项简表第 2 版角色-情感领域得分的参与者人数
大体时间：第 180 天
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十二项简表第 2 版是 HRQoL 工具，用于衡量身体和心理方面的总体健康状况和幸福感。
心理健康领域评分有 2 个项目，评分范围为 1 到 5，分数越高表示心理状态越差。
总分范围为1~10分，分数越高表示心理状态越差。
心理成分总结中基线类别的最佳变化范围从恶化（减少至少 1 个最小重要差异）、稳定（改变少于 1 个最小重要差异）或改善（至少增加 1 个最小重要差异）。
最小重要差异定义为基线时感兴趣分数标准差的二分之一。
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第 180 天
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健康相关生活质量 (HRQoL)：具有 12 项简表第 2 版心理成分摘要的参与者人数
大体时间：第 180 天
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十二项简表第 2 版是 HRQoL 工具，用于衡量身体和心理方面的总体健康状况和幸福感。
心理健康领域得分有 2 个项目，评分范围为 1 到 5，其中 1 个项目，1 = 人始终感到平静和平静，5 = 没有人感到平静和平静。
评分范围为 1 至 5 分，分数越高表示精神状态越差。
对于其他项目，1 = 人们一直感到沮丧和忧郁，5 = 从来没有人感到沮丧和忧郁。
评分范围为 1 至 5 分，分数越高表示精神状态越好。
心理成分总结中基线类别的最佳变化范围从恶化（减少至少 1 个最小重要差异）、稳定（改变少于 1 个最小重要差异）或改善（至少增加 1 个最小重要差异）。
最小重要差异定义为基线时感兴趣分数标准差的二分之一。
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第 180 天
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药效学作用：组织二氢睾酮（DHT）
大体时间：第 180 天
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通过根治性前列腺切除术后前列腺切除术标本中组织 DHT 的量来确定药效学效应。
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第 180 天
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药效学作用：组织睾酮
大体时间：第 180 天
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通过根治性前列腺切除术后前列腺切除术标本中组织睾酮的量来确定药效学效应。
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第 180 天
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药效学效应：细胞凋亡评估
大体时间：第 180 天
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确定三联疗法和单独使用恩杂鲁胺对前列腺切除术标本细胞凋亡的影响。
细胞凋亡是导致特征性细胞变化和死亡的生化事件的过程。
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第 180 天
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药效学效应：有丝分裂指数的评估
大体时间：第 180 天
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进行评估以确定三联疗法和单独恩杂鲁胺对有丝分裂指数的影响。
有丝分裂指数被定义为在前列腺切除术标本中经历有丝分裂的群体中的细胞数与未经历有丝分裂的群体中的细胞数之间的比率。
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第 180 天
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药效学效应：通过雄激素受体免疫组织化学 (IHC) 染色的强度来评估雄激素受体信号转导
大体时间：第 180 天
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确定三联疗法和单独使用恩杂鲁胺对前列腺切除术标本中雄激素受体信号传导的影响。
雄激素受体 (AR) 是一种核受体，通过结合细胞质中的雄激素、睾酮或二氢睾酮而被激活，然后转移到细胞核中。
雄激素受体 (AR) 信号代表了治疗转移性前列腺癌的主要治疗靶点。
雄激素受体信号转导的评估通过雄激素受体 IHC 染色的强度进行测量，并分级为 0（不存在）、1（弱）、2（中等）和 3（强）。
每个年级的参与者百分比报告如下。
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第 180 天
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血清二氢睾酮 (DHT)：基线
大体时间：基线
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基线
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血清双氢睾酮 (DHT)：第 180 天
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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第 180 天血清二氢睾酮 (DHT) 相对于基线的变化
大体时间：第 180 天
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通过 DHT 值从基线到治疗完成的变化来确定血清激素效应。
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第 180 天
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血清睾酮：基线
大体时间：基线
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基线
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血清睾酮：第 180 天
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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第 180 天血清睾酮相对于基线的变化
大体时间：第 180 天
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通过基线和治疗完成时睾酮的变化来确定血清激素效应。
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第 180 天
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发生导致剂量中断、剂量减少和研究药物停药的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线到 210 天
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
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从基线到 210 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月31日
初级完成 (实际的)
2013年11月30日
研究完成 (实际的)
2013年11月30日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- MDV3100-07
- C3431019 (其他：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
亮丙瑞林的临床试验
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan完全的