Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enzalutamidu (dříve MDV3100) jako neoadjuvantní terapie u pacientů podstupujících prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty

19. října 2018 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 Mdv3100 jako neoadjuvantní terapie pro pacienty podstupující prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty

Účelem této studie je určit, zda je enzalutamid účinnou terapií při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty před prostatektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Musí být kandidátem na radikální prostatektomii a považováno za chirurgicky resekovatelné

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prostaty stadia T4 klinickým nebo radiologickým hodnocením
  • Léčba zkoumanou látkou během 4 týdnů před randomizací
  • Během 5 let byla léčena pro jiné neoplastické poruchy
  • Hypogonadismus nebo závažný nedostatek androgenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotný enzalutamid
Enzalutamid 160 mg, perorálně, jednou denně
Lék: Enzalutamid
Ostatní jména:
  • MDV3100
EXPERIMENTÁLNÍ: Enzalutamid & Leuprolid & Dutasterid
Enzalutamid 160 mg, perorálně, jednou denně a leuprolid 22,5 mg, intramuskulární injekce, každé 3 měsíce, a dutasterid, 0,5 mg, perorálně, jednou denně
Lék: Leuprolid
Lék: Enzalutamid
Ostatní jména:
  • MDV3100
Lék: Dutasterid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odezva
Časové okno: Den 180
Míra patologické kompletní odpovědi byla definována jako procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí. Míra patologické kompletní odpovědi po tripletové terapii (enzalutamid v kombinaci s leuprolidem a dutasteridem) a samotném enzalutamide při podávání jako neoadjuvantní terapie po dobu 180 dnů před prostatektomií u účastníků s lokalizovaným karcinomem prostaty. Patologická kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost morfologicky identifikovatelného karcinomu ve vzorku z prostatektomie, podle hodnocení lokálního a centrálního patologa.
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivním chirurgickým rozpětím
Časové okno: Den 180
Stanovit procento účastníků s pozitivními chirurgickými okraji při prostatektomii podle hodnocení místního a centrálního patologa. Chirurgický okraj, také známý jako okraj bez nádoru, označuje viditelný okraj normální tkáně nebo kůže, který byl odstraněn chirurgickou excizí nádoru, růstu nebo zhoubného nádoru. Okraj byl popsán jako pozitivní, když patolog našel rakovinné buňky na okraji tkáně, což naznačuje, že všechna rakovina nebyla odstraněna.
Den 180
Procento účastníků s extrakapsulárním rozšířením: Místní recenze
Časové okno: Den 180
Stanovit procento účastníků s extrakapsulární extenzí při prostatektomii podle hodnocení místního patologa. Extrakapsulární extenze byla definována jako buňky rakoviny prostaty, když se rozšířily do pouzdra prostaty nebo vnější výstelky prostaty.
Den 180
Procento účastníků s extrakapsulární extenzí: Centrální přehled
Časové okno: Den 180
Stanovit procento účastníků s extrakapsulární extenzí při prostatektomii podle hodnocení centrálního patologa. Extrakapsulární extenze byla definována jako buňky rakoviny prostaty, když se rozšířily do pouzdra prostaty nebo vnější výstelky prostaty.
Den 180
Procento účastníků s pozitivními semennými váčky
Časové okno: Den 180
Stanovit procento účastníků s pozitivními semennými váčky při prostatektomii podle hodnocení místního a centrálního patologa. Semenné váčky nebo semenné žlázy byly definovány jako pár jednoduchých tubulárních žláz umístěných v pánvi. Vylučují tekutinu, která částečně tvoří semeno. Semenné váčky s rakovinnými buňkami v nich byly nazývány pozitivní semenné váčky.
Den 180
Procento účastníků s pozitivními lymfatickými uzlinami
Časové okno: Den 180
Stanovit procento účastníků s pozitivními lymfatickými uzlinami při prostatektomii podle hodnocení místního a centrálního patologa. Lymfatické uzliny byly malé shluky imunitních buněk, které fungují jako filtry pro lymfatický systém. Lymfatické uzliny s rakovinnými buňkami v nich se nazývaly pozitivní lymfatické uzliny.
Den 180
Prostatický specifický antigen (PSA) Nadir
Časové okno: Den 195
Stanovit účinky na PSA měřené nejnižší hodnotou PSA po výchozí hodnotě před prostatektomií. Prostatický specifický antigen (PSA) byl protein produkovaný normálními, ale i maligními buňkami prostaty. PSA nadir byla nejnižší pozorovanou hodnotou PSA účastníka po výchozím stavu.
Den 195
Čas do nadiru pro prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Den 195
Stanovit účinky na PSA měřené časem do nejnižší hodnoty PSA po výchozí hodnotě před prostatektomií. Prostatický specifický antigen (PSA) byl protein produkovaný normálními, ale i maligními buňkami prostaty. PSA nadir byla nejnižší pozorovanou hodnotou PSA účastníka po výchozím stavu.
Den 195
Procento účastníků se snížením prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Den 195
Stanovit účinky na PSA měřené procentem účastníků s PSA nižším než (<) 0,2 nanogramu na mililitr (ng/ml) a 50% (%) a 90% snížením hodnoty PSA před prostatektomií. Prostatický specifický antigen (PSA) byl protein produkovaný normálními, ale i maligními buňkami prostaty.
Den 195
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Počet účastníků s indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) Souhrnné skóre sexuální domény
Časové okno: Den 180
Sexuální doména EPIC byla nástrojem HRQoL, který měřil účinky léčby rakoviny prostaty na sexuální funkce a sexuální uspokojení účastníka. Souhrnné skóre v sexuální oblasti bylo měřeno na škále od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre představovalo lepší sexuální funkce a spokojenost. Nejlepší změna od výchozí kategorie v souhrnném skóre sexuální domény EPIC se pohybovala od zhoršeného k zlepšenému, kde zhoršení indikovalo snížení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl, stabilní indikovalo změnu o méně než 1 minimálně významný rozdíl a zlepšené indikované zvýšení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl. Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako jedna polovina standardní odchylky základního skóre. Počet účastníků v každé kategorii je uveden níže.
Den 180
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Počet účastníků s indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC) Skóre subškály sexuální funkce
Časové okno: Den 180
Subškála EPIC sexuální funkce byla nástrojem HRQoL, který měřil účinky léčby rakoviny prostaty na sexuální funkce a sexuální uspokojení účastníků. Subškála EPIC sexuální funkce byla složkou sexuální domény, která byla hodnocena na odlišném souboru otázek. Bylo měřeno na škále od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre představovalo lepší sexuální funkce. Nejlepší změna od výchozí kategorie ve skóre subškály sexuálních funkcí EPIC se pohybovala od zhoršeného k zlepšenému, kde zhoršení indikovalo snížení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl, stabilní indikovalo změnu o méně než 1 minimálně významný rozdíl a zlepšené indikované zvýšení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl. Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako jedna polovina standardní odchylky základního skóre. Počet účastníků v každé kategorii je uveden níže.
Den 180
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Počet účastníků s indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) Skóre subškály sexuálního obtěžování
Časové okno: Den 180
Subškála EPIC pro sexuální obtěžování byla nástrojem HRQoL, který měřil účinky léčby rakoviny prostaty na sexuální funkce a sexuální uspokojení účastníků. Subškála EPIC sexuální obtěžování byla součástí sexuální domény, která byla hodnocena na odlišném souboru otázek. Bylo měřeno na škále od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre představovalo méně sexuálních obtíží a obtíží. Nejlepší změna od výchozí kategorie ve skóre subškály EPIC sexuální obtěžování se pohybovala od zhoršeného k zlepšenému, kde zhoršení indikovalo snížení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl, stabilní indikovalo změnu o méně než 1 minimálně významný rozdíl a zlepšené indikované zvýšení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl. Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako jedna polovina standardní odchylky základního skóre. Počet účastníků v každé kategorii je uveden níže.
Den 180
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Počet účastníků s rozšířeným souhrnným skóre hormonální domény složeným z indexu rakoviny prostaty (EPIC)
Časové okno: Den 180
EPIC Hormonal Domain byl nástroj HRQoL, který měřil účinky léčby rakoviny prostaty na hormonální funkci účastníka. Bylo měřeno na škále od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre představovalo lepší hormonální funkci. Nejlepší změna od výchozí kategorie v souhrnném skóre hormonální domény EPIC se pohybovala od zhoršeného po zlepšené, kde zhoršení indikovalo snížení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl, stabilní indikovalo změnu o méně než 1 minimálně významný rozdíl a zlepšené indikované zvýšení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl. Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako polovina skóre standardní odchylky. Počet účastníků v každé kategorii je uveden níže.
Den 180
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Počet účastníků s indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) Hormonální funkce subškály skóre
Časové okno: Den 180
Skóre podškály hormonální funkce EPIC bylo nástrojem HRQoL, který měřil účinky léčby rakoviny prostaty na hormonální funkci účastníka. Subškála hormonální funkce EPIC byla součástí hormonální domény, která byla hodnocena na odlišném souboru otázek. Bylo měřeno na škále od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre představovalo lepší hormonální funkci. Nejlepší změna od výchozí kategorie ve skóre subškály hormonální funkce EPIC se pohybovala od zhoršeného k zlepšenému, kde zhoršení indikovalo snížení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl, stabilní indikovalo změnu o méně než 1 minimálně významný rozdíl a zlepšené indikované zvýšení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl. Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako polovina skóre standardní odchylky. Počet účastníků v každé kategorii je uveden níže.
Den 180
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Počet účastníků s indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC) Hormonální trápení subškály skóre
Časové okno: Den 180
Skóre podškály hormonálního obtěžování EPIC bylo nástrojem HRQoL, který měřil účinky léčby rakoviny prostaty na hormonální funkci účastníka. Podškála EPIC hormonální obtíží byla součástí hormonální domény, která byla hodnocena na odlišném souboru otázek. Bylo měřeno na škále od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre představuje méně hormonální obtěžování. Nejlepší změna od výchozí kategorie ve skóre subškály hormonálních obtíží EPIC se pohybovala od zhoršeného po zlepšené, kde zhoršení indikovalo snížení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl, stabilní indikovalo změnu o méně než 1 minimálně významný rozdíl a zlepšené indikované zvýšení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl. Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako polovina skóre standardní odchylky. Počet účastníků v každé kategorii je uveden níže.
Den 180
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Počet účastníků s dvanácti položkami, krátký formulář verze 2 Obecné skóre domény zdraví
Časové okno: Den 180
Twelve-Item Short Form Version 2 byl nástroj HRQoL, který měřil obecné zdraví a pohodu napříč fyzickými a duševními složkami. Celkové skóre domény zdraví obsahovalo 1 bod hodnocený na stupnici od 1 do 5, kde 1=výborný až 5=špatný zdravotní stav, kde vyšší skóre ukazovalo na horší zdravotní stav. Nejlepší změna od výchozí kategorie ve skóre domény obecného zdraví se pohybovala od zhoršené (pokles alespoň o 1 minimálně významný rozdíl), stabilní (změna o méně než 1 minimálně významný rozdíl) nebo zlepšené (zvýšení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl). Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako polovina standardní odchylky sledovaného skóre na začátku studie.
Den 180
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Počet účastníků s dvanácti položkovým krátkým formulářem verze 2 fyzického funkčního skóre domény
Časové okno: Den 180
Twelve-Item Short Form Version 2 byl nástroj HRQoL, který měřil obecné zdraví a pohodu napříč fyzickými a duševními složkami. Skóre fyzické funkční domény obsahovalo 2 položky, z nichž každá byla hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 = vynikající fyzické fungování až 5 = špatné fyzické fungování. Celkové skóre domény fyzického fungování se pohybovalo od 1 do 10, kde vyšší skóre indikovalo špatné fyzické fungování. Nejlepší změna od výchozí kategorie ve skóre fyzické funkční domény se pohybovala od zhoršené (pokles alespoň o 1 minimálně významný rozdíl), stabilní (změna o méně než 1 minimálně významný rozdíl) nebo zlepšené (zvýšení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl). Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako polovina standardní odchylky sledovaného skóre na začátku studie.
Den 180
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Počet účastníků s dvanácti položkami, krátký formulář verze 2, role-emocionální doménové skóre
Časové okno: Den 180
Twelve-Item Short Form Version 2 byl nástroj HRQoL, který měřil obecné zdraví a pohodu napříč fyzickými a duševními složkami. Skóre domény duševního zdraví mělo 2 položky bodované na stupnici od 1 do 5, kde vyšší skóre indikovalo horší duševní stav. Celkové skóre se pohybovalo od 1 do 10, kde vyšší skóre indikovalo horší duševní stav. Nejlepší změna od výchozí kategorie v souhrnu mentálních složek se pohybovala od zhoršené (pokles alespoň o 1 minimálně důležitý rozdíl), stabilní (změna o méně než 1 minimálně významný rozdíl) nebo zlepšené (zvýšení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl). Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako polovina standardní odchylky sledovaného skóre na začátku studie.
Den 180
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Počet účastníků s 12 položkovým krátkým formulářem Verze 2 Souhrn duševních složek
Časové okno: Den 180
Twelve-Item Short Form Version 2 byl nástroj HRQoL, který měřil obecné zdraví a pohodu napříč fyzickými a duševními složkami. Skóre domény duševního zdraví mělo 2 body na stupnici od 1 do 5, kde pro 1 položku 1 = po celou dobu se člověk cítil klidně a mírumilovně až 5 = nikdo se necítil klidný a pokojný. Skóre se pohybovalo od 1 do 5, kde vyšší skóre znamenalo horší duševní stav. U další položky 1 = po celou dobu se člověk cítil skleslý a modrý až 5 = nikdy se člověk necítil sklíčeně a modrý. Skóre se pohybovalo od 1 do 5, kde vyšší skóre znamenalo lepší duševní stav. Nejlepší změna od výchozí kategorie v souhrnu mentálních složek se pohybovala od zhoršené (pokles alespoň o 1 minimálně důležitý rozdíl), stabilní (změna o méně než 1 minimálně významný rozdíl) nebo zlepšené (zvýšení alespoň o 1 minimálně významný rozdíl). Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako polovina standardní odchylky sledovaného skóre na začátku studie.
Den 180
Farmakodynamické účinky: tkáňový dihydrotestosteron (DHT)
Časové okno: Den 180
Stanovit farmakodynamické účinky měřené množstvím tkáňového DHT ve vzorcích z prostatektomie po radikální prostatektomii.
Den 180
Farmakodynamické účinky: Tkáňový testosteron
Časové okno: Den 180
Stanovit farmakodynamické účinky měřené množstvím tkáňového testosteronu ve vzorcích z prostatektomie po radikální prostatektomii.
Den 180
Farmakodynamické účinky: Hodnocení apoptózy
Časové okno: Den 180
Stanovit účinky tripletové terapie a samotného enzalutamidu na apoptózu ve vzorcích po prostatektomii. Apoptóza byl proces biochemických dějů, které vedly k charakteristickým buněčným změnám a smrti.
Den 180
Farmakodynamické účinky: Hodnocení mitotického indexu
Časové okno: Den 180
Bylo provedeno hodnocení za účelem stanovení účinků tripletové terapie a samotného enzalutamidu na mitotický index. Mitotický index byl definován jako poměr mezi počtem buněk v populaci procházející mitózou k počtu buněk v populaci neprocházející mitózou ve vzorcích po prostatektomii.
Den 180
Farmakodynamické účinky: Hodnocení signalizace androgenního receptoru měřeno intenzitou imunohistochemického (IHC) barvení androgenního receptoru
Časové okno: Den 180
Stanovit účinky tripletové terapie a samotného enzalutamidu na signalizaci androgenního receptoru ve vzorcích po prostatektomii. Androgenní receptor (AR) byl typem jaderného receptoru, který byl aktivován vazbou buď androgenních hormonů, testosteronu nebo dihydrotestosteronu v cytoplazmě a poté translokací do jádra. Signalizace androgenního receptoru (AR) představovala hlavní terapeutický cíl pro léčbu metastatického karcinomu prostaty. Hodnocení signalizace androgenního receptoru bylo měřeno intenzitou barvení androgenního receptoru IHC a bylo hodnoceno jako 0 (nepřítomné), 1 (slabé), 2 (střední) a 3 (silné). Procento účastníků v každém ročníku je uvedeno níže.
Den 180
Sérový dihydrotestosteron (DHT): Základní
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sérový dihydrotestosteron (DHT): Den 180
Časové okno: Den 180
Den 180
Změna od výchozí hodnoty v séru dihydrotestosteronu (DHT) v den 180
Časové okno: Den 180
Stanovit účinky sérových hormonů měřené změnou hodnot DHT od výchozích hodnot do ukončení terapie.
Den 180
Testosteron v séru: základní hodnota
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Testosteron v séru: 180. den
Časové okno: Den 180
Den 180
Změna od výchozí hodnoty sérového testosteronu v den 180
Časové okno: Den 180
Stanovit účinky sérových hormonů měřené změnou testosteronu na začátku a po dokončení terapie.
Den 180
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), které vedly k přerušení dávkování, snížení dávky a vysazení studovaného léku
Časové okno: Od výchozího stavu až po 210 dní
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Od výchozího stavu až po 210 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV3100-07
  • C3431019 (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit