Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enzalutamid (tidigare MDV3100) som en neoadjuvant terapi för patienter som genomgår prostatektomi för lokaliserad prostatacancer

19 oktober 2018 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, öppen fas 2-studie av Mdv3100 som en neoadjuvant terapi för patienter som genomgår prostatektomi för lokaliserad prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa om enzalutamid är en effektiv terapi vid behandling av lokaliserad prostatacancer före prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Måste vara en kandidat för radikal prostatektomi och anses vara kirurgiskt resektabel

Exklusions kriterier:

  • Stadium T4 prostatacancer genom klinisk eller radiologisk utvärdering
  • Behandling med ett prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering
  • Fick terapi för andra neoplastiska sjukdomar inom 5 år
  • Hypogonadism eller allvarlig androgenbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enzalutamid enbart
Enzalutamid 160 mg, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Enzalutamid
Andra namn:
  • MDV3100
EXPERIMENTELL: Enzalutamid & Leuprolide & Dutasteride
Enzalutamid 160 mg, oralt en gång dagligen och leuprolid 22,5 mg, intramuskulär injektion, var tredje månad, och dutasterid, 0,5 mg, oralt en gång dagligen
Läkemedel: Leuprolid
Läkemedel: Enzalutamid
Andra namn:
  • MDV3100
Läkemedel: Dutasterid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: Dag 180
Patologisk fullständig svarsfrekvens definierades som procentandelen av deltagare med patologisk fullständig respons. Patologisk fullständig svarsfrekvens efter triplettbehandling (enzalutamid i kombination med leuprolid och dutasterid) och enzalutamid enbart när det administreras som neoadjuvant terapi i 180 dagar före prostatektomi hos deltagare med lokaliserad prostatacancer. Patologiskt fullständigt svar definierades som frånvaron av morfologiskt identifierbart karcinom i prostatektomiprovet, enligt bedömning av den lokala och centrala patologen.
Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med positiva kirurgiska marginaler
Tidsram: Dag 180
Att bestämma andelen deltagare med positiva kirurgiska marginaler vid prostatektomi enligt bedömning av den lokala och centrala patologen. Kirurgisk marginal, även känd som tumörfri marginal, hänvisade till den synliga normala vävnaden eller hudmarginalen som togs bort med kirurgisk excision av en tumör, tillväxt eller malignitet. Marginalen beskrevs som positiv när patologen hittar cancerceller vid kanten av vävnaden, vilket tyder på att all cancer inte har tagits bort.
Dag 180
Andel deltagare med extrakapsulär förlängning: lokal granskning
Tidsram: Dag 180
För att bestämma andelen deltagare med extrakapsulär förlängning vid prostatektomi enligt bedömning av den lokala patologen. Extrakapsulär förlängning definierades som prostatacancerceller när de förlängdes in i prostatakapseln eller ytterkanten av prostatakörteln.
Dag 180
Andel deltagare med extrakapsulär förlängning: Central granskning
Tidsram: Dag 180
För att bestämma andelen deltagare med extrakapsulär förlängning vid prostatektomi enligt bedömning av den centrala patologen. Extrakapsulär förlängning definierades som prostatacancerceller när de förlängdes in i prostatakapseln eller ytterkanten av prostatakörteln.
Dag 180
Andel deltagare med positiva sädesblåsor
Tidsram: Dag 180
För att bestämma andelen deltagare med positiva sädesblåsor vid prostatektomi enligt bedömning av den lokala och centrala patologen. Sädesblåsor eller sädeskörtlar definierades som ett par enkla rörformiga körtlar belägna i bäckenet. De utsöndrar vätska som delvis utgör sperman. Sädesblåsor med cancerceller i dem kallades positiva sädesblåsor.
Dag 180
Andel deltagare med positiva lymfkörtlar
Tidsram: Dag 180
För att bestämma andelen deltagare med positiva lymfkörtlar vid prostatektomi enligt bedömning av den lokala och centrala patologen. Lymfkörtlar var små klumpar av immunceller som fungerar som filter för lymfsystemet. Lymfkörtlar med cancerceller i dem kallades positiva lymfkörtlar.
Dag 180
Prostataspecifikt antigen (PSA) Nadir
Tidsram: Dag 195
För att bestämma effekterna på PSA mätt med det lägsta PSA-värdet efter baslinjen före prostatektomi. Prostataspecifikt antigen (PSA) var ett protein som producerades av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln. PSA-nadir var deltagarens lägsta observerade PSA-värde efter baslinjen.
Dag 195
Dags för prostataspecifikt antigen (PSA) Nadir
Tidsram: Dag 195
För att bestämma effekterna på PSA mätt med tiden till det lägsta PSA-värdet efter baslinjen före prostatektomi. Prostataspecifikt antigen (PSA) var ett protein som producerades av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln. PSA-nadir var deltagarens lägsta observerade PSA-värde efter baslinjen.
Dag 195
Andel deltagare med minskning av prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Dag 195
För att bestämma effekterna på PSA mätt som andelen deltagare med PSA mindre än (<) 0,2 nanogram per milliliter (ng/ml), och en 50 procent (%) och 90% minskning av PSA-värdet före prostatektomi. Prostataspecifikt antigen (PSA) var ett protein som producerades av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln.
Dag 195
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Antal deltagare med det utökade prostatacancerindexets sammansatta (EPIC) Sexual Domain Summary Score
Tidsram: Dag 180
EPIC sexuell domän var HRQoL-instrument som mätte effekterna av prostatacancerbehandling på en deltagares sexuella funktion och sexuella tillfredsställelse. Sammanfattningsresultatet för sexuella domäner mättes på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) med högre poäng som representerade bättre sexuell funktion och tillfredsställelse. Bästa förändring från baslinjekategori i EPIC sexuell domän summarisk poäng varierade från försämrad till förbättrad där försämrad indikerade minskning av minst 1 minimalt viktig skillnad, stabil indikerad förändrad med mindre än 1 minimalt viktig skillnad och förbättrad indikerad ökning med minst 1 minimalt viktig skillnad. Minimalt viktig skillnad definierades som hälften av standardavvikelsen för baslinjepoängen. Antal deltagare inom varje kategori redovisas nedan.
Dag 180
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Antal deltagare med utökat prostatacancerindex sammansatt (EPIC) Sexuell funktion Subscale Poäng
Tidsram: Dag 180
EPIC sexuell funktion subscale var HRQoL instrument som mätte effekterna av prostatacancerbehandling på en deltagares sexuella funktion och sexuella tillfredsställelse. EPISK underskala för sexuell funktion var en komponent av sexuell domän som utvärderades på en distinkt uppsättning frågor. Det mättes på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) med högre poäng som representerade bättre sexuell funktion. Bästa förändring från baslinjekategorin i EPIC sexuell funktion subskala poäng varierade från försämrad till förbättrad där försämrad indikerade minskning av minst 1 minimalt viktig skillnad, stabil indikerad förändrad med mindre än 1 minimalt viktig skillnad och förbättrad indikerad ökning med minst 1 minimalt viktig skillnad. Minimalt viktig skillnad definierades som hälften av standardavvikelsen för baslinjepoängen. Antal deltagare inom varje kategori redovisas nedan.
Dag 180
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Antal deltagare med utökat prostatacancerindex sammansatt (EPIC) Sexuellt besvär Subscale Poäng
Tidsram: Dag 180
EPIC sexual bother subscale var HRQoL-instrument som mätte effekterna av prostatacancerbehandling på en deltagares sexuella funktion och sexuella tillfredsställelse. EPIC sexuell besvär subskala var en komponent av sexuell domän som utvärderades på en distinkt uppsättning frågor. Det mättes på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) med högre poäng representerade mindre sexuellt besvär och svårigheter. Bästa förändring från baslinjekategorin i EPIC sexuell besvärs subskala poäng varierade från försämrad till förbättrad där försämrad indikerade minskning av minst 1 minimalt viktig skillnad, stabil indikerad förändrad med mindre än 1 minimalt viktig skillnad och förbättrad indikerad ökning med minst 1 minimalt viktig skillnad. Minimalt viktig skillnad definierades som hälften av standardavvikelsen för baslinjepoängen. Antal deltagare inom varje kategori redovisas nedan.
Dag 180
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Antal deltagare med utökat prostatacancerindex sammansatt (EPIC) Hormonal Domain Summary Score
Tidsram: Dag 180
EPIC Hormonal Domain var ett HRQoL-instrument som mätte effekterna av prostatacancerbehandling på en deltagares hormonella funktion. Det mättes på en skala från 0 (sämsta) till 100 (bästa) skala med högre poäng som representerar bättre hormonell funktion. Bästa förändring från baslinjekategorin i sammanfattande poäng för EPIC hormonella domäner varierade från försämrad till förbättrad där försämrad indikerade minskning av minst 1 minimalt viktig skillnad, stabil indikerad förändrad med mindre än 1 minimalt viktig skillnad och förbättrad indikerad ökning med minst 1 minimalt viktig skillnad. Minimalt viktig skillnad definierades som hälften av standardavvikelsens baslinjepoäng. Antal deltagare inom varje kategori redovisas nedan.
Dag 180
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Antal deltagare med utökat prostatacancerindex sammansatt (EPIC) Hormonal funktion Subscale Poäng
Tidsram: Dag 180
EPIC hormonfunktion subskala poäng var HRQoL instrument som mätte effekterna av prostatacancerbehandling på en deltagares hormonella funktion. EPISK hormonfunktionsunderskala var en komponent i hormondomänen som utvärderades på en distinkt uppsättning frågor. Det mättes på en skala från 0 (sämsta) till 100 (bästa) skala med högre poäng som representerar bättre hormonell funktion. Bästa förändring från baslinjekategorin i EPIC hormonfunktionssubskalepoäng varierade från försämrad till förbättrad där försämrad indikerade minskning av minst 1 minimalt viktig skillnad, stabil indikerad förändrad med mindre än 1 minimalt viktig skillnad och förbättrad indikerad ökning med minst 1 minimalt viktig skillnad. Minimalt viktig skillnad definierades som hälften av standardavvikelsens baslinjepoäng. Antal deltagare inom varje kategori redovisas nedan.
Dag 180
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Antal deltagare med utökat prostatacancerindex sammansatt (EPIC) Hormonellt besvär Subscale Poäng
Tidsram: Dag 180
EPIC hormonal besvär subskala poäng var HRQoL instrument som mätte effekterna av prostatacancerbehandling på en deltagares hormonella funktion. EPISK hormonbesvär-subskala var en komponent av hormonell domän som utvärderades på en distinkt uppsättning frågor. Det mättes på en skala som sträckte sig från 0 (sämsta) till 100 (bästa) skala med högre poäng som representerade mindre hormonell störning. Bästa förändring från baslinjekategorin i EPIC hormonbesvär-subskalepoäng varierade från försämrad till förbättrad där försämrad indikerade minskning av minst 1 minimalt viktig skillnad, stabil indikerad förändrad med mindre än 1 minimalt viktig skillnad och förbättrad indikerad ökning med minst 1 minimalt viktig skillnad. Minimalt viktig skillnad definierades som hälften av standardavvikelsens baslinjepoäng. Antal deltagare inom varje kategori redovisas nedan.
Dag 180
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Antal deltagare med tolv artiklar på kort formulär Version 2 Allmänt hälsodomänpoäng
Tidsram: Dag 180
Tolv-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument som mätte allmän hälsa och välbefinnande över fysiska och mentala komponenter. Den allmänna hälsodomänpoängen innehöll 1 poäng på en skala från 1 till 5 där 1=utmärkt till 5=dålig hälsa, där högre poäng indikerade sämre hälsotillstånd. Bästa förändring från baslinjekategorin i allmän hälsodomän-poäng varierade från försämrad (minskning med minst 1 minimalt viktig skillnad), stabil (förändrad med mindre än 1 minimalt viktig skillnad) eller förbättrad (ökning med minst 1 minimalt viktig skillnad). Minimalt viktig skillnad definierades som hälften av standardavvikelsen för poängen av intresse vid baslinjen.
Dag 180
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Antal deltagare med tolv artiklar Kort Form Version 2 Fysiskt fungerande domänpoäng
Tidsram: Dag 180
Tolv-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument som mätte allmän hälsa och välbefinnande över fysiska och mentala komponenter. Poängen för fysiskt fungerande domän innehöll 2 objekt som vardera fick poäng på en skala från 1 till 5 där 1=utmärkt fysisk funktion till 5=dålig fysisk funktion. Totalpoäng för fysiskt fungerande domän varierade från 1 till 10, där högre poäng tydde på dålig fysisk funktion. Bästa förändring från baslinjekategorin i poäng för fysiskt fungerande domän varierade från försämrad (minskning med minst 1 minimalt viktig skillnad), stabil (förändrad med mindre än 1 minimalt viktig skillnad) eller förbättrad (ökning med minst 1 minimalt viktig skillnad). Minimalt viktig skillnad definierades som hälften av standardavvikelsen för poängen av intresse vid baslinjen.
Dag 180
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Antal deltagare med tolv artiklar på kort formulär Version 2 Roll-emotionell domänpoäng
Tidsram: Dag 180
Tolv-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument som mätte allmän hälsa och välbefinnande över fysiska och mentala komponenter. Domänen för mental hälsa hade 2 poäng på en skala från 1 till 5, där högre poäng indikerade sämre mental status. Den totala poängen varierade från 1 till 10, där högre poäng tydde på sämre mental status. Bästa förändring från baslinjekategori i sammanfattningen av mentala komponenter varierade från försämrad (minskning med minst 1 minimalt viktig skillnad), stabil (förändrad med mindre än 1 minimalt viktig skillnad) eller förbättrad (ökning med minst 1 minimalt viktig skillnad). Minimalt viktig skillnad definierades som hälften av standardavvikelsen för poängen av intresse vid baslinjen.
Dag 180
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Antal deltagare med tolv artiklar Kort Form Version 2 Mental komponent Sammanfattning
Tidsram: Dag 180
Tolv-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument som mätte allmän hälsa och välbefinnande över fysiska och mentala komponenter. Domänen för mental hälsa hade 2 poäng på en skala från 1 till 5 där för 1 punkt 1=hela tiden kände sig personen lugn och fridfull till 5=ingen av tiden kände sig personen lugn och fridfull. Poängen varierade från 1 till 5, där högre poäng innebar sämre mental status. För andra punkt 1=hela tiden kände sig personen nedslagen och blå till 5=ingen av tiden kände sig personen nedslagen och blå. Poängen varierade från 1 till 5, där högre poäng innebar bättre mental status. Bästa förändring från baslinjekategori i sammanfattningen av mentala komponenter varierade från försämrad (minskning med minst 1 minimalt viktig skillnad), stabil (förändrad med mindre än 1 minimalt viktig skillnad) eller förbättrad (ökning med minst 1 minimalt viktig skillnad). Minimalt viktig skillnad definierades som hälften av standardavvikelsen för poängen av intresse vid baslinjen.
Dag 180
Farmakodynamiska effekter: Vävnadsdihydrotestosteron (DHT)
Tidsram: Dag 180
För att bestämma farmakodynamiska effekter mätt med mängden vävnads-DHT i prostatektomiprover efter radikal prostatektomi.
Dag 180
Farmakodynamiska effekter: Vävnadstestosteron
Tidsram: Dag 180
För att bestämma farmakodynamiska effekter mätt med mängden vävnadstestosteron i prostatektomiprover efter radikal prostatektomi.
Dag 180
Farmakodynamiska effekter: Bedömning av apoptos
Tidsram: Dag 180
För att bestämma effekterna av triplettbehandling och enzalutamid enbart på apoptos i prostatektomiprover. Apoptos var en process av biokemiska händelser som leder till karakteristiska cellförändringar och död.
Dag 180
Farmakodynamiska effekter: Bedömning av mitotiskt index
Tidsram: Dag 180
Bedömning utfördes för att fastställa effekterna av triplettterapi och enzalutamid enbart på mitotiskt index. Mitotiskt index definierades som förhållandet mellan antalet celler i en population som genomgår mitos och antalet celler i en population som inte genomgår mitos i prostatektomiprover.
Dag 180
Farmakodynamiska effekter: bedömning av androgenreceptorsignalering mätt med intensiteten av androgenreceptorimmunhistokemisk (IHC) färgning
Tidsram: Dag 180
För att bestämma effekterna av triplettterapi och enzalutamid enbart på androgenreceptorsignalering i prostatektomiprover. Androgenreceptor (AR) var en typ av nukleär receptor som aktiverades genom att binda någon av de androgena hormonerna, testosteron eller dihydrotestosteron i cytoplasman och sedan translokera in i kärnan. Androgenreceptorsignalering (AR) representerade det huvudsakliga terapeutiska målet för behandling av metastaserad prostatacancer. Bedömning av androgenreceptorsignalering mättes genom intensiteten av androgenreceptor IHC-färgning och graderades som 0 (frånvarande), 1 (svag), 2 (måttlig) och 3 (stark). Andelen deltagare inom varje årskurs redovisas nedan.
Dag 180
Serumdihydrotestosteron (DHT): Baslinje
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Serumdihydrotestosteron (DHT): Dag 180
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Förändring från baslinjen i serumdihydrotestosteron (DHT) vid dag 180
Tidsram: Dag 180
För att bestämma serumhormoneffekter mätt genom förändring i DHT-värden från baslinje till avslutad terapi.
Dag 180
Serumtestosteron: Baslinje
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Serumtestosteron: Dag 180
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Förändring från baslinjen i serumtestosteron vid dag 180
Tidsram: Dag 180
För att fastställa serumhormoneffekter mätt som förändring i testosteron vid baslinjen och vid avslutad behandling.
Dag 180
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ledde till dosavbrott, dosminskning och avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Från baslinjen upp till 210 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Från baslinjen upp till 210 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDV3100-07
  • C3431019 (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leuprolid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera