Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение энзалутамида (ранее MDV3100) в качестве неоадъювантной терапии у пациентов, перенесших простатэктомию по поводу локализованного рака предстательной железы

19 октября 2018 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 Mdv3100 в качестве неоадъювантной терапии для пациентов, перенесших простатэктомию по поводу локализованного рака предстательной железы

Целью данного исследования является определение того, является ли энзалутамид эффективной терапией при лечении локализованного рака предстательной железы перед простатэктомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Готов дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Должен быть кандидатом на радикальную простатэктомию и считается операбельным

Критерий исключения:

  • Рак предстательной железы стадии Т4 по клинической или рентгенологической оценке
  • Лечение исследуемым агентом в течение 4 недель до рандомизации
  • Получал терапию по поводу других опухолевых заболеваний в течение 5 лет.
  • Гипогонадизм или тяжелый дефицит андрогенов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только энзалутамид
Энзалутамид 160 мг перорально один раз в день
Лекарство: Энзалутамид
Другие имена:
  • МДВ3100
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энзалутамид, лейпролид и дутастерид
Энзалутамид 160 мг перорально один раз в день и лейпролид 22,5 мг внутримышечно каждые 3 месяца и дутастерид 0,5 мг перорально один раз в день
Лекарство: Лейпролид
Лекарство: Энзалутамид
Другие имена:
  • МДВ3100
Лекарство: Дутастерид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: День 180
Частота патологического полного ответа определялась как процент участников с патологическим полным ответом. Частота полного патологического ответа после тройной терапии (энзалутамид в комбинации с лейпролидом и дутастеридом) и монотерапии энзалутамидом при применении в качестве неоадъювантной терапии в течение 180 дней до простатэктомии у участников с локализованным раком предстательной железы. Патологоанатомический полный ответ определяли как отсутствие морфологически идентифицируемой карциномы в образце простатэктомии по оценке местного и центрального патологоанатома.
День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительными хирургическими краями
Временное ограничение: День 180
Определить процент участников с положительным хирургическим краем при простатэктомии по оценке местного и центрального патологоанатома. Хирургический край, также известный как свободный от опухоли край, относится к видимой нормальной ткани или краю кожи, который был удален при хирургическом иссечении опухоли, новообразования или злокачественного новообразования. Край был описан как положительный, когда патолог находит раковые клетки на краю ткани, что позволяет предположить, что весь рак не был удален.
День 180
Процент участников с экстракапсулярным расширением: местный обзор
Временное ограничение: День 180
Определить процент участников с экстракапсулярным расширением при простатэктомии по оценке местного патологоанатома. Экстракапсулярное распространение определяли как распространение клеток рака предстательной железы в капсулу предстательной железы или наружную оболочку предстательной железы.
День 180
Процент участников с экстракапсулярным расширением: Центральный обзор
Временное ограничение: День 180
Определить процент участников с экстракапсулярным расширением при простатэктомии по оценке главного патологоанатома. Экстракапсулярное распространение определяли как распространение клеток рака предстательной железы в капсулу предстательной железы или наружную оболочку предстательной железы.
День 180
Процент участников с положительными семенными пузырьками
Временное ограничение: День 180
Определить процент участников с положительными семенными пузырьками при простатэктомии по оценке местного и центрального патологоанатома. Семенные пузырьки или семенные железы были определены как пара простых трубчатых желез, расположенных в малом тазу. Они выделяют жидкость, которая частично входит в состав спермы. Семенные пузырьки с раковыми клетками в них получили название положительных семенных пузырьков.
День 180
Процент участников с положительными лимфатическими узлами
Временное ограничение: День 180
Определить процент участников с положительными лимфатическими узлами при простатэктомии по оценке местного и центрального патологоанатома. Лимфатические узлы представляли собой небольшие скопления иммунных клеток, которые действуют как фильтры для лимфатической системы. Лимфатические узлы с раковыми клетками в них были названы положительными лимфатическими узлами.
День 180
Простат-специфический антиген (ПСА) Надир
Временное ограничение: День 195
Определить влияние на ПСА, измеряемое по самому низкому исходному значению ПСА до простатэктомии. Простатспецифический антиген (ПСА) представляет собой белок, продуцируемый нормальными, а также злокачественными клетками предстательной железы. Надир ПСА был самым низким наблюдаемым значением ПСА после исходного уровня участника.
День 195
Время до надира простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: День 195
Определить влияние на ПСА, измеряемое временем до самого низкого значения ПСА после исходного уровня до простатэктомии. Простатспецифический антиген (ПСА) представляет собой белок, продуцируемый нормальными, а также злокачественными клетками предстательной железы. Надир ПСА был самым низким наблюдаемым значением ПСА после исходного уровня участника.
День 195
Процент участников со снижением уровня простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: День 195
Определить влияние на уровень ПСА, измеряемое процентом участников с уровнем ПСА менее (<) 0,2 нанограмма на миллилитр (нг/мл) и снижением уровня ПСА на 50 процентов (%) и 90% до простатэктомии. Простатспецифический антиген (ПСА) представляет собой белок, продуцируемый нормальными, а также злокачественными клетками предстательной железы.
День 195
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): количество участников с расширенным композитным индексом рака предстательной железы (EPIC) Суммарная оценка сексуальной области
Временное ограничение: День 180
Сексуальный домен EPIC был инструментом HRQoL, который измерял влияние лечения рака предстательной железы на сексуальную функцию участника и сексуальное удовлетворение. Суммарный балл сексуальной сферы измерялся по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший), где более высокие баллы соответствовали лучшей сексуальной функции и удовлетворенности. Наилучшее изменение по сравнению с исходной категорией в сводной оценке сексуальной области EPIC варьировалось от ухудшения до улучшения, где ухудшение указывало на уменьшение по крайней мере на 1 минимально важное отличие, стабильное указывало на изменение менее чем на 1 минимально важное различие и улучшение указывало на увеличение по крайней мере на 1 минимально важное различие. Минимально значимое различие определялось как половина стандартного отклонения исходного балла. Количество участников в каждой категории указано ниже.
День 180
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): количество участников с расширенным составным индексом рака предстательной железы (EPIC) по подшкале сексуальной функции
Временное ограничение: День 180
Подшкала сексуальной функции EPIC была инструментом HRQoL, который измерял влияние лечения рака предстательной железы на сексуальную функцию участника и сексуальное удовлетворение. Подшкала сексуальной функции EPIC была компонентом сексуальной области, которая оценивалась по отдельному набору вопросов. Его измеряли по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший), где более высокие баллы соответствовали лучшей сексуальной функции. Наилучшее изменение по сравнению с исходной категорией в баллах по подшкале сексуальной функции EPIC варьировалось от ухудшения до улучшения, где ухудшение указывало на уменьшение по крайней мере на 1 минимально важное отличие, стабильное указывало на изменение менее чем на 1 минимально важное различие и улучшение указывало на увеличение по крайней мере на 1 минимально важное различие. Минимально значимое различие определялось как половина стандартного отклонения исходного балла. Количество участников в каждой категории указано ниже.
День 180
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): количество участников с расширенным составным индексом рака предстательной железы (EPIC) по подшкале сексуального беспокойства
Временное ограничение: День 180
Подшкала сексуальных беспокойств EPIC была инструментом оценки качества жизни, который измерял влияние лечения рака предстательной железы на сексуальную функцию и сексуальное удовлетворение участника. Подшкала EPIC по сексуальному беспокойству была компонентом сексуальной области, которая оценивалась по отдельному набору вопросов. Он измерялся по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший), где более высокие баллы представляли меньшее сексуальное беспокойство и трудности. Наилучшее изменение по сравнению с исходной категорией в подшкале EPIC по подшкале сексуального беспокойства варьировалось от ухудшения до улучшения, где ухудшение указывало на уменьшение по крайней мере на 1 минимально важное отличие, стабильное указывало на изменение менее чем на 1 минимально важное различие и улучшение указывало на увеличение по крайней мере на 1 минимально важное различие. Минимально значимое различие определялось как половина стандартного отклонения исходного балла. Количество участников в каждой категории указано ниже.
День 180
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): количество участников с расширенным композитным индексом рака предстательной железы (EPIC) Суммарная оценка гормонального домена
Временное ограничение: День 180
EPIC Hormonal Domain был инструментом HRQoL, который измерял влияние лечения рака предстательной железы на гормональную функцию участника. Он измерялся по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший), где более высокие баллы соответствовали лучшей гормональной функции. Наилучшее изменение по сравнению с исходной категорией в сводной оценке гормональной области EPIC варьировалось от ухудшения до улучшения, где ухудшение указывало на уменьшение по крайней мере на 1 минимально важное отличие, стабильное указывало на изменение менее чем на 1 минимально важное различие и улучшение указывало на увеличение по крайней мере на 1 минимально важное различие. Минимально значимое различие определялось как половина исходного балла стандартного отклонения. Количество участников в каждой категории указано ниже.
День 180
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): количество участников с расширенным композитным индексом рака предстательной железы (EPIC) по подшкале гормональной функции
Временное ограничение: День 180
Подшкала гормональной функции EPIC была инструментом HRQoL, который измерял влияние лечения рака предстательной железы на гормональную функцию участника. Подшкала гормональной функции EPIC была компонентом гормональной области, которая оценивалась по отдельному набору вопросов. Он измерялся по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший), где более высокие баллы соответствовали лучшей гормональной функции. Наилучшее изменение по сравнению с исходной категорией в баллах подшкалы гормональной функции EPIC варьировалось от ухудшения до улучшения, где ухудшение указывало на уменьшение по крайней мере на 1 минимально важное отличие, стабильное указывало на изменение менее чем на 1 минимально важное различие и улучшение указывало на увеличение по крайней мере на 1 минимально важное различие. Минимально значимое различие определялось как половина исходного балла стандартного отклонения. Количество участников в каждой категории указано ниже.
День 180
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): количество участников с расширенным составным индексом рака предстательной железы (EPIC) по подшкале гормонального беспокойства
Временное ограничение: День 180
Подшкала гормонального беспокойства EPIC была инструментом HRQoL, который измерял влияние лечения рака предстательной железы на гормональную функцию участника. Подшкала гормонального беспокойства EPIC была компонентом гормональной области, которая оценивалась по отдельному набору вопросов. Он измерялся по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший), где более высокие баллы соответствовали меньшему гормональному беспокойству. Наилучшее изменение по сравнению с исходной категорией в шкале подшкалы гормонального беспокойства EPIC варьировалось от ухудшения до улучшения, где ухудшение указывало на уменьшение по крайней мере на 1 минимально важное различие, стабильное указывало на изменение менее чем на 1 минимально важное различие и улучшение указывало на увеличение по крайней мере на 1 минимально важное различие. Минимально значимое различие определялось как половина исходного балла стандартного отклонения. Количество участников в каждой категории указано ниже.
День 180
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): количество участников с общей оценкой домена здоровья версии 2 краткой формы из двенадцати пунктов
Временное ограничение: День 180
Краткая форма из двенадцати пунктов, версия 2, представляла собой инструмент HRQoL, который измерял общее состояние здоровья и самочувствие по физическим и психическим компонентам. Оценка в области общего состояния здоровья содержала 1 пункт, оцениваемый по шкале от 1 до 5, где от 1 = отличное до 5 = плохое здоровье, где более высокий балл указывал на худшее состояние здоровья. Наилучшее изменение по сравнению с исходной категорией в оценке домена общего состояния здоровья варьировалось от ухудшения (уменьшение по крайней мере на 1 минимально важное отличие), стабильного (изменение менее чем на 1 минимально важное отличие) или улучшения (увеличение по крайней мере на 1 минимально важное отличие). Минимально значимое различие определялось как половина стандартного отклонения интересующей оценки на исходном уровне.
День 180
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): количество участников с двенадцатью пунктами краткой формы, версия 2, доменная оценка физического функционирования
Временное ограничение: День 180
Краткая форма из двенадцати пунктов, версия 2, представляла собой инструмент HRQoL, который измерял общее состояние здоровья и самочувствие по физическим и психическим компонентам. Оценка домена физического функционирования содержала 2 пункта, каждый из которых оценивался по шкале от 1 до 5, где 1 = отличное физическое функционирование, а 5 = плохое физическое функционирование. Общий балл в области физического функционирования варьировался от 1 до 10, где более высокие баллы указывали на плохое физическое функционирование. Лучшее изменение по сравнению с исходной категорией в оценке домена физического функционирования варьировалось от ухудшения (уменьшение по крайней мере на 1 минимально важное отличие), стабильного (изменение менее чем на 1 минимально важное отличие) или улучшения (увеличение по крайней мере на 1 минимально важное отличие). Минимально значимое различие определялось как половина стандартного отклонения интересующей оценки на исходном уровне.
День 180
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): количество участников с двенадцатью элементами краткой формы, версия 2, оценка ролевой и эмоциональной области
Временное ограничение: День 180
Краткая форма из двенадцати пунктов, версия 2, представляла собой инструмент HRQoL, который измерял общее состояние здоровья и самочувствие по физическим и психическим компонентам. Оценка домена психического здоровья состояла из 2 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывали на худшее психическое состояние. Общий балл варьировался от 1 до 10, где более высокие баллы указывали на худшее психическое состояние. Лучшее изменение по сравнению с базовой категорией в сводке психических компонентов варьировалось от ухудшения (уменьшение по крайней мере на 1 минимально важное отличие), стабильного (изменение менее чем на 1 минимально важное отличие) или улучшения (увеличение по крайней мере на 1 минимально важное отличие). Минимально значимое различие определялось как половина стандартного отклонения интересующей оценки на исходном уровне.
День 180
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): количество участников с краткой формой из двенадцати пунктов, версия 2, сводка психических компонентов
Временное ограничение: День 180
Краткая форма из двенадцати пунктов, версия 2, представляла собой инструмент HRQoL, который измерял общее состояние здоровья и самочувствие по физическим и психическим компонентам. Оценка домена психического здоровья состояла из 2 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5, где для 1 пункта 1 = все время человек чувствовал себя спокойно и умиротворенно, до 5 = ни разу человек не чувствовал себя спокойно и умиротворенно. Оценка варьировалась от 1 до 5, где более высокие баллы означали худшее психическое состояние. Для другого пункта от 1=все время человек чувствовал себя подавленным и подавленным до 5=никогда человек не чувствовал себя подавленным и подавленным. Оценка варьировалась от 1 до 5, где более высокие баллы означали лучшее психическое состояние. Лучшее изменение по сравнению с базовой категорией в сводке психических компонентов варьировалось от ухудшения (уменьшение по крайней мере на 1 минимально важное отличие), стабильного (изменение менее чем на 1 минимально важное отличие) или улучшения (увеличение по крайней мере на 1 минимально важное отличие). Минимально значимое различие определялось как половина стандартного отклонения интересующей оценки на исходном уровне.
День 180
Фармакодинамические эффекты: тканевый дигидротестостерон (ДГТ)
Временное ограничение: День 180
Определить фармакодинамические эффекты, измеряемые количеством тканевого ДГТ в образцах простатэктомии после радикальной простатэктомии.
День 180
Фармакодинамические эффекты: тканевой тестостерон
Временное ограничение: День 180
Для определения фармакодинамических эффектов, измеряемых количеством тканевого тестостерона в образцах простатэктомии после радикальной простатэктомии.
День 180
Фармакодинамические эффекты: оценка апоптоза
Временное ограничение: День 180
Определить влияние триплетной терапии и монотерапии энзалутамидом на апоптоз в образцах после простатэктомии. Апоптоз представлял собой процесс биохимических событий, приводящих к характерным изменениям клеток и их гибели.
День 180
Фармакодинамические эффекты: оценка митотического индекса
Временное ограничение: День 180
Оценку проводили для определения влияния триплетной терапии и монотерапии энзалутамидом на митотический индекс. Митотический индекс определяли как отношение числа клеток в популяции, подвергшейся митозу, к числу клеток в популяции, не подвергшейся митозу, в образцах простатэктомии.
День 180
Фармакодинамические эффекты: оценка передачи сигналов рецепторов андрогенов, измеренная по интенсивности иммуногистохимического (IHC) окрашивания рецепторов андрогенов
Временное ограничение: День 180
Определить влияние триплетной терапии и энзалутамида в отдельности на передачу сигналов рецепторов андрогенов в образцах, полученных после простатэктомии. Рецептор андрогена (AR) представлял собой тип ядерного рецептора, который активировался путем связывания андрогенных гормонов, тестостерона или дигидротестостерона в цитоплазме, а затем перемещался в ядро. Передача сигналов рецептора андрогена (AR) представляла собой основную терапевтическую мишень для лечения метастатического рака предстательной железы. Оценку передачи сигналов рецептора андрогена измеряли по интенсивности окрашивания IHC рецептора андрогена и оценивали как 0 (отсутствует), 1 (слабая), 2 (умеренная) и 3 (сильная). Процент участников в каждом классе указан ниже.
День 180
Сывороточный дигидротестостерон (ДГТ): исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сывороточный дигидротестостерон (ДГТ): день 180
Временное ограничение: День 180
День 180
Изменение сывороточного дигидротестостерона (ДГТ) по сравнению с исходным уровнем на 180-й день
Временное ограничение: День 180
Определить эффекты гормонов сыворотки, измеряемые изменением значений ДГТ от исходного уровня до завершения терапии.
День 180
Сывороточный тестостерон: исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сывороточный тестостерон: день 180
Временное ограничение: День 180
День 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона в сыворотке на 180-й день
Временное ограничение: День 180
Определить эффекты гормонов сыворотки, измеряемые изменением уровня тестостерона в начале и после завершения терапии.
День 180
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), которые привели к прекращению приема, снижению дозы и прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 210 дней
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
От исходного уровня до 210 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDV3100-07
  • C3431019 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Лейпролид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться