Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Enzalutamidu (wcześniej MDV3100) jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów poddawanych prostatektomii z powodu miejscowego raka prostaty

19 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 preparatu Mdv3100 jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów poddawanych prostatektomii z powodu miejscowego raka prostaty

Celem tego badania jest określenie, czy enzalutamid jest skuteczną terapią w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego przed prostatektomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Musi być kandydatem do radykalnej prostatektomii i być uznany za nadającego się do resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prostaty w stadium T4 na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej
  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymał leczenie innych chorób nowotworowych w ciągu 5 lat
  • Hipogonadyzm lub ciężki niedobór androgenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sam enzalutamid
Enzalutamid 160 mg, doustnie, raz dziennie
Lek: Enzalutamid
Inne nazwy:
  • MDV3100
EKSPERYMENTALNY: Enzalutamid, leuprolid i dutasteryd
Enzalutamid 160 mg doustnie raz dziennie i leuprolid 22,5 mg domięśniowo co 3 miesiące oraz dutasteryd 0,5 mg doustnie raz dziennie
Lek: Leuprolid
Lek: Enzalutamid
Inne nazwy:
  • MDV3100
Lek: Dutasteryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Dzień 180
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną. Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej po terapii trójlekowej (enzalutamid w skojarzeniu z leuprolidem i dutasterydem) i samym enzalutamidem podawanym jako terapia neoadjuwantowa przez 180 dni przed prostatektomią u uczestników z miejscowym rakiem gruczołu krokowego. Całkowitą odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako brak rozpoznawalnego morfologicznie raka w próbce prostatektomii, zgodnie z oceną lokalnego i centralnego patologa.
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnimi marginesami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Dzień 180
Określenie odsetka uczestników z dodatnimi marginesami chirurgicznymi podczas prostatektomii w ocenie lokalnego i centralnego patologa. Margines chirurgiczny, znany również jako margines wolny od guza, odnosi się do widocznego marginesu prawidłowej tkanki lub skóry, który został usunięty podczas chirurgicznego wycięcia guza, wzrostu lub nowotworu złośliwego. Margines został opisany jako dodatni, gdy patolog znajdzie komórki nowotworowe na krawędzi tkanki, co sugeruje, że nie cały nowotwór został usunięty.
Dzień 180
Odsetek uczestników z rozszerzeniem pozatorebkowym: przegląd lokalny
Ramy czasowe: Dzień 180
Określenie odsetka uczestników z zewnątrztorebkowym rozszerzeniem podczas prostatektomii, zgodnie z oceną lokalnego patologa. Ekspansja zewnątrztorebkowa została zdefiniowana jako komórki raka prostaty po rozszerzeniu do torebki gruczołu krokowego lub zewnętrznej wyściółki gruczołu krokowego.
Dzień 180
Odsetek uczestników z rozszerzeniem zewnątrztorebkowym: przegląd centralny
Ramy czasowe: Dzień 180
Określenie odsetka uczestników z zewnątrztorebkowym wyprostem podczas prostatektomii w ocenie centralnego patologa. Ekspansja zewnątrztorebkowa została zdefiniowana jako komórki raka prostaty po rozszerzeniu do torebki gruczołu krokowego lub zewnętrznej wyściółki gruczołu krokowego.
Dzień 180
Odsetek uczestników z dodatnimi pęcherzykami nasiennymi
Ramy czasowe: Dzień 180
Określenie odsetka uczestników z pozytywnym wynikiem pęcherzyków nasiennych podczas prostatektomii w ocenie lokalnego i centralnego patologa. Pęcherzyki nasienne lub gruczoły nasienne zdefiniowano jako parę prostych gruczołów rurkowych zlokalizowanych w miednicy. Wydzielają płyn, który częściowo tworzy nasienie. Pęcherzyki nasienne zawierające komórki nowotworowe nazwano dodatnimi pęcherzykami nasiennymi.
Dzień 180
Odsetek uczestników z dodatnimi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Dzień 180
Określenie odsetka uczestników z zajętymi węzłami chłonnymi podczas prostatektomii w ocenie lokalnego i centralnego patologa. Węzły chłonne były małymi skupiskami komórek odpornościowych, które działają jak filtry dla układu limfatycznego. Węzły chłonne, w których znajdują się komórki nowotworowe, nazywano dodatnimi węzłami chłonnymi.
Dzień 180
Nadir antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Dzień 195
Określenie wpływu na PSA mierzonego najniższą wartością PSA po linii podstawowej przed prostatektomią. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) był białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Nadir PSA był najniższą zaobserwowaną przez uczestnika wartością PSA po punkcie wyjściowym.
Dzień 195
Czas do nadiru antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Dzień 195
Określenie wpływu na PSA mierzonego na podstawie czasu do najniższej wartości PSA po linii podstawowej przed prostatektomią. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) był białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Nadir PSA był najniższą zaobserwowaną przez uczestnika wartością PSA po punkcie wyjściowym.
Dzień 195
Odsetek uczestników ze zmniejszonym stężeniem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Dzień 195
Określenie wpływu na PSA mierzonego odsetkiem uczestników z PSA poniżej (<) 0,2 nanograma na mililitr (ng/ml) oraz 50-procentowym (%) i 90-procentowym spadkiem wartości PSA przed prostatektomią. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) był białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego.
Dzień 195
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z rozszerzonym wskaźnikiem raka prostaty (EPIC) Sumaryczny wynik domeny seksualnej
Ramy czasowe: Dzień 180
Dziedzina seksualna EPIC była narzędziem HRQoL, które mierzyło wpływ leczenia raka prostaty na funkcje seksualne uczestnika i satysfakcję seksualną. Sumaryczny wynik domeny seksualnej mierzono w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą funkcję seksualną i satysfakcję. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w podsumowaniu domeny seksualnej EPIC wahała się od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na spadek o co najmniej 1 minimalnie ważną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie ważną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie ważną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku wyjściowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.
Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników ze złożonym wskaźnikiem rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) Wynik podskali funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Dzień 180
Podskala funkcji seksualnych EPIC była narzędziem HRQoL, które mierzyło wpływ leczenia raka prostaty na funkcje seksualne i satysfakcję seksualną uczestnika. Podskala funkcji seksualnych EPIC była składową domeny seksualnej, która była oceniana na podstawie odrębnego zestawu pytań. Mierzono go w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą funkcję seksualną. Najlepsza zmiana z kategorii wyjściowej w wyniku podskali funkcji seksualnych EPIC wahała się od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na zmniejszenie o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku wyjściowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.
Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z rozszerzonym wskaźnikiem raka prostaty (EPIC) Wynik podskali zaburzeń seksualnych
Ramy czasowe: Dzień 180
Podskala zaburzeń seksualnych EPIC była narzędziem HRQoL, które mierzyło wpływ leczenia raka prostaty na funkcje seksualne i satysfakcję seksualną uczestnika. Podskala problemów seksualnych EPIC była składową domeny seksualnej, która była oceniana na podstawie odrębnego zestawu pytań. Mierzono go w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki oznaczały mniejszy kłopot i trudności seksualne. Najlepsza zmiana w stosunku do kategorii wyjściowej w wyniku podskali zaburzeń seksualnych EPIC wahała się od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na zmniejszenie o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku wyjściowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.
Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników ze złożonym wskaźnikiem rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC) Podsumowanie domeny hormonalnej
Ramy czasowe: Dzień 180
EPIC Hormonal Domain był instrumentem HRQoL, który mierzył wpływ leczenia raka prostaty na funkcje hormonalne uczestnika. Mierzono go w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą funkcję hormonalną. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w podsumowującym wyniku w domenie hormonalnej EPIC wahała się od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na zmniejszenie o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę wyniku wyjściowego odchylenia standardowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.
Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników ze złożonym wskaźnikiem rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC) Wynik podskali funkcji hormonalnych
Ramy czasowe: Dzień 180
Wynik podskali funkcji hormonalnych EPIC był narzędziem HRQoL, które mierzyło wpływ leczenia raka prostaty na funkcje hormonalne uczestnika. Podskala funkcji hormonalnej EPIC była składową domeny hormonalnej ocenianej na podstawie odrębnego zestawu pytań. Mierzono go w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą funkcję hormonalną. Najlepsza zmiana w stosunku do kategorii wyjściowej w wyniku podskali funkcji hormonalnych EPIC mieściła się w zakresie od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na zmniejszenie o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę wyniku wyjściowego odchylenia standardowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.
Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z rozszerzonym wskaźnikiem raka prostaty (EPIC) Wynik podskali zaburzeń hormonalnych
Ramy czasowe: Dzień 180
Wynik podskali zaburzeń hormonalnych EPIC był narzędziem HRQoL, które mierzyło wpływ leczenia raka prostaty na funkcje hormonalne uczestnika. Podskala zaburzeń hormonalnych EPIC była składową domeny hormonalnej ocenianej na podstawie odrębnego zestawu pytań. Mierzono go w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki oznaczały mniej problemów hormonalnych. Najlepsza zmiana w stosunku do kategorii początkowej w wyniku podskali zaburzeń hormonalnych EPIC wahała się od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na zmniejszenie o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę wyniku wyjściowego odchylenia standardowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.
Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z 12-punktowym kwestionariuszem skróconym w wersji 2 Wynik ogólnej dziedziny zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 180
Dwunastopunktowy kwestionariusz w wersji 2 był narzędziem HRQoL, które mierzyło ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie w zakresie elementów fizycznych i psychicznych. Ogólny wynik domeny zdrowia zawierał 1 pozycję ocenianą w skali od 1 do 5, gdzie 1 = doskonały do ​​5 = zły stan zdrowia, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w ogólnym wyniku domeny zdrowia wahała się od pogorszenia (spadek o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę), stabilnej (zmiana o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę) lub poprawy (wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę). Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania na początku badania.
Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z 12-punktowym kwestionariuszem kwestionariusza kwestionariusza kwestionariusza w wersji 2. Wynik domeny funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Dzień 180
Dwunastopunktowy kwestionariusz w wersji 2 był narzędziem HRQoL, które mierzyło ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie w zakresie elementów fizycznych i psychicznych. Wynik domeny funkcjonowania fizycznego zawierał 2 pozycje, z których każda oceniana była w skali od 1 do 5, gdzie 1=doskonałe funkcjonowanie fizyczne do 5=słabe funkcjonowanie fizyczne. Całkowity wynik domeny funkcjonowania fizycznego wahał się od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na słabe funkcjonowanie fizyczne. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w zakresie wyników w dziedzinie funkcjonowania fizycznego wahała się od pogorszenia (spadek o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę), stabilnej (zmiana o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę) lub poprawy (wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę). Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania na początku badania.
Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z 12 pozycjami kwestionariusza krótkiego kwestionariusza w wersji 2 Rola-Emocjonalna ocena domeny
Ramy czasowe: Dzień 180
Dwunastopunktowy kwestionariusz w wersji 2 był narzędziem HRQoL, które mierzyło ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie w zakresie elementów fizycznych i psychicznych. Wynik domeny zdrowia psychicznego zawierał 2 pozycje oceniane w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan psychiczny. Wynik całkowity wahał się od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan psychiczny. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w podsumowaniu komponentu psychicznego wahała się od pogorszenia (spadek o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę), stabilnej (zmiana o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę) lub poprawy (wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę). Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania na początku badania.
Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z 12-itemowym skróconym formularzem wersji 2 Podsumowanie komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 180
Dwunastopunktowy kwestionariusz w wersji 2 był narzędziem HRQoL, które mierzyło ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie w zakresie elementów fizycznych i psychicznych. Wynik domeny zdrowia psychicznego obejmował 2 pozycje oceniane w skali od 1 do 5, gdzie dla 1 pozycji 1=cały czas osoba czuła się spokojna i spokojna do 5=ani razu osoba nie czuła się spokojna i spokojna. Wynik wahał się od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy stan psychiczny. W przypadku innej pozycji 1 = przez cały czas osoba czuła się przygnębiona i smutna do 5 = ani razu osoba nie czuła się przygnębiona i smutna. Wynik wahał się od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznaczał lepszy stan psychiczny. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w podsumowaniu komponentu psychicznego wahała się od pogorszenia (spadek o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę), stabilnej (zmiana o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę) lub poprawy (wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę). Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania na początku badania.
Dzień 180
Efekty farmakodynamiczne: Dihydrotestosteron tkankowy (DHT)
Ramy czasowe: Dzień 180
Określenie efektów farmakodynamicznych mierzonych ilością tkankowego DHT w próbkach po prostatektomii po radykalnej prostatektomii.
Dzień 180
Efekty farmakodynamiczne: testosteron tkankowy
Ramy czasowe: Dzień 180
Określenie efektów farmakodynamicznych mierzonych ilością testosteronu tkankowego w próbkach po prostatektomii po radykalnej prostatektomii.
Dzień 180
Efekty farmakodynamiczne: Ocena apoptozy
Ramy czasowe: Dzień 180
Określenie wpływu terapii trypletowej i samego enzalutamidu na apoptozę w próbkach prostatektomii. Apoptoza była procesem zdarzeń biochemicznych prowadzących do charakterystycznych zmian komórkowych i śmierci.
Dzień 180
Efekty farmakodynamiczne: ocena indeksu mitotycznego
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocenę przeprowadzono w celu określenia wpływu terapii trypletowej i samego enzalutamidu na indeks mitotyczny. Indeks mitotyczny zdefiniowano jako stosunek liczby komórek w populacji przechodzącej mitozę do liczby komórek w populacji nie przechodzącej mitozy w próbkach po prostatektomii.
Dzień 180
Działanie farmakodynamiczne: ocena sygnalizacji receptora androgenowego mierzona na podstawie intensywności barwienia immunohistochemicznego (IHC) receptora androgenowego
Ramy czasowe: Dzień 180
Określenie wpływu terapii trypletowej i samego enzalutamidu na sygnalizację receptora androgenowego w próbkach po prostatektomii. Receptor androgenowy (AR) był rodzajem receptora jądrowego, który był aktywowany przez wiązanie jednego z hormonów androgenowych, testosteronu lub dihydrotestosteronu w cytoplazmie, a następnie przemieszczanie się do jądra. Sygnalizacja receptora androgenowego (AR) stanowiła główny cel terapeutyczny w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami. Ocenę sygnalizacji receptora androgenowego mierzono intensywnością barwienia IHC receptora androgenowego i oceniano jako 0 (brak), 1 (słaby), 2 (umiarkowany) i 3 (silny). Procent uczestników w każdej klasie podano poniżej.
Dzień 180
Dihydrotestosteron w surowicy (DHT): linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dihydrotestosteron w surowicy (DHT): dzień 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Zmiana od wartości początkowej dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Aby określić działanie hormonów w surowicy mierzone przez zmianę wartości DHT od wartości wyjściowych do zakończenia terapii.
Dzień 180
Testosteron w surowicy: linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Testosteron w surowicy: dzień 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy w dniu 180 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 180
Określenie wpływu hormonów w surowicy mierzonego na podstawie zmiany poziomu testosteronu na początku leczenia i po zakończeniu terapii.
Dzień 180
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), które doprowadziły do ​​przerwania podawania dawki, zmniejszenia dawki i zaprzestania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 210 dni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od wartości początkowej do 210 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3100-07
  • C3431019 (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Leuprolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj