Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enzalutamid (korábban MDV3100) mint neoadjuváns terápia vizsgálata lokalizált prosztatarák prosztataeltávolításán átesett betegeknél

2018. október 19. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az Mdv3100-ról, mint neoadjuváns terápiáról olyan betegeknél, akiknél a lokalizált prosztatarák prosztataeltávolítása történik

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az enzalutamid hatékony terápia-e a lokalizált prosztatarák kezelésében a prosztataeltávolítás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Radikális prosztatektómiára jelöltnek kell lennie, és műtétileg reszekálhatónak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • T4 stádiumú prosztatarák klinikai vagy radiológiai értékeléssel
  • Kezelés vizsgálati szerrel a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • 5 éven belül terápiát kapott egyéb daganatos betegségekre
  • Hipogonadizmus vagy súlyos androgénhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Enzalutamid önmagában
Enzalutamid 160 mg, szájon át, naponta egyszer
Drog: Enzalutamid
Más nevek:
  • MDV3100
KÍSÉRLETI: Enzalutamid, Leuprolid és Dutaszterid
Enzalutamid 160 mg, szájon át, naponta egyszer és leuprolid 22,5 mg, intramuszkuláris injekció, 3 havonta, és dutaszterid, 0,5 mg, szájon át, naponta egyszer
Drog: Leuprolid
Drog: Enzalutamid
Más nevek:
  • MDV3100
Drog: Dutaszterid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 180. nap
A patológiás teljes válaszarányt a kórosan teljes válaszreakciót mutató résztvevők százalékában határoztuk meg. Patológiás teljes válaszarány triplett terápia (enzalutamid leuproliddal és dutaszteriddel kombinációban) és önmagában adott enzalutamid neoadjuváns terápiaként 180 nappal a prosztataeltávolítás előtt adva lokalizált prosztatarákban szenvedő résztvevőknél. A patológiás teljes választ úgy határoztuk meg, mint a morfológiailag azonosítható karcinóma hiányát a prosztatektómiás mintában, a helyi és központi patológus értékelése szerint.
180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív műtéti haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 180. nap
Meghatározni azon résztvevők százalékos arányát, akiknek pozitív műtéti margója van prosztatektómiában, a helyi és a központi patológus értékelése szerint. A műtéti szegély, más néven tumormentes szegély, arra a látható normál szövetre vagy bőrszegélyre utal, amelyet a daganat, a növekedés vagy a rosszindulatú daganat sebészeti kimetszésével távolítottak el. A margót pozitívnak írták le, amikor a patológus rákos sejteket talál a szövet szélén, ami arra utal, hogy az összes rákot nem távolították el.
180. nap
Az extrakapszuláris kiterjesztéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya: Helyi áttekintés
Időkeret: 180. nap
A prosztatektómia során extrakapszuláris kiterjesztéssel rendelkező résztvevők százalékos arányának meghatározása a helyi patológus által. Az extrakapszuláris kiterjesztést prosztataráksejtekként határozták meg, amikor a prosztata kapszulába vagy a prosztata mirigy külső burkolatába nyúltak be.
180. nap
Extrakapszuláris kiterjesztéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya: Központi áttekintés
Időkeret: 180. nap
A prosztatektómia során extrakapszuláris kiterjedéssel rendelkező résztvevők százalékos arányának meghatározása a központi patológus által. Az extrakapszuláris kiterjesztést prosztataráksejtekként határozták meg, amikor a prosztata kapszulába vagy a prosztata mirigy külső burkolatába nyúltak be.
180. nap
A pozitív ondóhólyagokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 180. nap
A pozitív ondóhólyagokkal rendelkező résztvevők százalékos arányának meghatározása a prosztataeltávolítás során, a helyi és a központi patológus értékelése szerint. Az ondóhólyagokat vagy ondómirigyeket a medencén belül elhelyezkedő, egyszerű csőszerű mirigyek párjaként határozták meg. Folyadékot választanak ki, amely részben a spermát alkotja. A rákos sejteket tartalmazó ondóhólyagokat pozitív ondóhólyagoknak nevezték.
180. nap
Pozitív nyirokcsomókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 180. nap
Meghatározni a pozitív nyirokcsomókkal rendelkező résztvevők százalékos arányát a prosztataeltávolítás során, a helyi és a központi patológus értékelése szerint. A nyirokcsomók immunsejtek kis csomói voltak, amelyek szűrőként működnek a nyirokrendszer számára. A rákos sejteket tartalmazó nyirokcsomókat pozitív nyirokcsomóknak nevezték.
180. nap
Prosztata-specifikus antigén (PSA) Nadir
Időkeret: 195. nap
A PSA-ra gyakorolt ​​hatások meghatározása a prosztataeltávolítás előtti legalacsonyabb kiindulási PSA-érték alapján. A prosztata-specifikus antigén (PSA) a prosztata mirigy normál és rosszindulatú sejtjei által termelt fehérje volt. A PSA mélypontja a résztvevő legalacsonyabb megfigyelt kiindulási PSA-értéke volt.
195. nap
Ideje a prosztata-specifikus antigénhez (PSA) Nadir
Időkeret: 195. nap
A PSA-ra gyakorolt ​​hatások meghatározása a prosztaectomia előtti legalacsonyabb kiindulási PSA-érték eléréséig eltelt idő alapján. A prosztata-specifikus antigén (PSA) a prosztata mirigy normál és rosszindulatú sejtjei által termelt fehérje volt. A PSA mélypontja a résztvevő legalacsonyabb megfigyelt kiindulási PSA-értéke volt.
195. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a prosztata-specifikus antigén (PSA)
Időkeret: 195. nap
A PSA-ra gyakorolt ​​hatások meghatározása a (<) 0,2 nanogramm per milliliternél (ng/ml) és a prosztataeltávolítás előtti PSA-érték 50%-os és 90%-os csökkenése alapján mért résztvevők százalékos arányával. A prosztata-specifikus antigén (PSA) a prosztata mirigy normál és rosszindulatú sejtjei által termelt fehérje volt.
195. nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) szexuális tartomány összefoglaló pontszámával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
Az EPIC szexuális tartomány a HRQoL eszköz volt, amely a prosztatarák kezelésének hatását mérte a résztvevő szexuális funkciójára és szexuális elégedettségére. A szexuális tartomány összefoglaló pontszámát egy 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót és elégedettséget jeleztek. A legjobb változás a kiindulási kategóriához képest az EPIC szexuális tartomány összefoglaló pontszámában a rosszabbodotttól a javulóig terjedt, ahol a romlás legalább 1 minimálisan fontos különbség csökkenést jelez, a stabilitás 1 minimálisan fontos különbségnél kevesebb változást és a javulást legalább 1 minimálisan fontos különbség növekedését jelezte. A minimálisan fontos különbséget az alapvonali pontszám szórásának felében határoztuk meg. Az alábbiakban közöljük az egyes kategóriákon belüli résztvevők számát.
180. nap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL): a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) szexuális funkció alskálával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
Az EPIC szexuális funkció alskála a HRQoL műszer volt, amely a prosztatarák kezelésének a résztvevők szexuális funkciójára és szexuális elégedettségére gyakorolt ​​hatását mérte. Az EPIC szexuális funkció alskála a szexuális tartomány egyik összetevője volt, amelyet külön kérdéscsoporton értékeltek. Egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleztek. Az EPIC szexuális funkció alskála pontszámának legjobb változása a kiindulási kategóriához képest a rosszabbodotttól a javulóig terjedt, ahol a romlás legalább 1 minimálisan fontos különbség csökkenést jelez, a stabil, jelezve, hogy kevesebb, mint 1 minimálisan fontos különbséggel változott, és a javulás legalább 1 minimálisan fontos különbség növekedését jelezte. A minimálisan fontos különbséget az alapvonali pontszám szórásának felében határoztuk meg. Az alábbiakban közöljük az egyes kategóriákon belüli résztvevők számát.
180. nap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL): a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) szexuális zavarás alskála-pontszámú résztvevőinek száma
Időkeret: 180. nap
Az EPIC szexuális zavarás alskála a HRQoL műszer volt, amely a prosztatarák kezelésének a résztvevők szexuális funkciójára és szexuális elégedettségére gyakorolt ​​hatását mérte. Az EPIC szexuális zavarás alskála a szexuális tartomány egyik összetevője volt, amelyet külön kérdéscsoporton értékeltek. Egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok kevesebb szexuális zavart és nehézséget jelentenek. A legjobb változás a kiindulási kategóriához képest az EPIC szexuális zavarás alskála pontszámában a rosszabbodotttól a javulóig terjedt, ahol a rosszabbodás legalább 1 minimálisan fontos különbség csökkenést jelez, stabil jelezte, hogy kevesebb, mint 1 minimálisan fontos különbséggel változott, és a javulás legalább 1 minimálisan fontos különbség növekedését jelezte. A minimálisan fontos különbséget az alapvonali pontszám szórásának felében határoztuk meg. Az alábbiakban közöljük az egyes kategóriákon belüli résztvevők számát.
180. nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) hormonális tartomány összefoglaló pontszámával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
Az EPIC Hormonal Domain egy HRQoL eszköz, amely a prosztatarák kezelésének a résztvevő hormonális funkciójára gyakorolt ​​hatását mérte. Egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok a jobb hormonműködést jelzik. A legjobb változás a kiindulási kategóriához képest az EPIC hormonális tartomány összesített pontszámában a romlástól a javulásig terjedt, ahol a romlás legalább 1 minimálisan fontos különbség csökkenést jelez, a stabil, jelezve, hogy kevesebb, mint 1 minimálisan fontos különbség, és a javuló jel legalább 1 minimálisan fontos különbség növekedését jelezte. A minimálisan fontos különbséget a szórás alapértékének felében határoztuk meg. Az alábbiakban közöljük az egyes kategóriákon belüli résztvevők számát.
180. nap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL): a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) hormonális funkció alskálával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
Az EPIC hormonális funkció alskála pontszáma a HRQoL műszer volt, amely a prosztatarák kezelésének a résztvevő hormonális funkciójára gyakorolt ​​hatását mérte. Az EPIC hormonális funkció alskála a hormonális tartomány egyik összetevője volt, amelyet egy külön kérdéssoron értékeltek. Egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok a jobb hormonműködést jelzik. Az EPIC hormonális funkció alskála pontszámának legjobb változása a kiindulási kategóriához képest a romlástól a javultig terjedt, ahol a romlás legalább 1 minimálisan fontos különbség csökkenést jelez, stabil, jelezve, hogy kevesebb, mint 1 minimálisan fontos különbség, és a javulás legalább 1 minimálisan fontos különbség növekedését jelezte. A minimálisan fontos különbséget a szórás alapértékének felében határoztuk meg. Az alábbiakban közöljük az egyes kategóriákon belüli résztvevők számát.
180. nap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL): a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) hormonális zavar alskálával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
Az EPIC hormonális zavar alskála pontszám a HRQoL műszer volt, amely a prosztatarák kezelésének a résztvevő hormonális funkciójára gyakorolt ​​hatását mérte. Az EPIC hormonális zavar alskála a hormonális tartomány egyik összetevője volt, amelyet egy külön kérdéssoron értékeltek. Egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok kevesebb hormonális zavart jelentenek. A legjobb változás a kiindulási kategóriához képest az EPIC hormonális zavarok alskála pontszámában a romlástól a javulásig terjedt, ahol a romlás legalább 1 minimálisan fontos különbség csökkenést jelez, stabil, amelyet 1-nél kisebb minimális különbséggel változott, és a javulás legalább 1 minimálisan fontos különbség növekedését jelezte. A minimálisan fontos különbséget a szórás alapértékének felében határoztuk meg. Az alábbiakban közöljük az egyes kategóriákon belüli résztvevők számát.
180. nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): a tizenkét elemből álló, 2. verziójú rövid űrlappal rendelkező résztvevők száma általános egészségügyi tartomány pontszáma
Időkeret: 180. nap
A tizenkét elemből álló rövid forma 2. verziója a HRQoL eszköz volt, amely az általános egészségi állapotot és jólétet mérte a fizikai és mentális összetevők között. Az általános egészségügyi terület pontszáma 1 pontot tartalmazott egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol 1=kiválótól 5-ig=rossz egészségi állapotig, ahol a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez. Az általános egészségi tartomány pontszámában a kiindulási kategóriához képest a legjobb változás a romlott (legalább 1 minimálisan fontos különbség csökkenése), stabil (1-nél minimálisan fontos különbséggel változott) és javult (legalább 1 minimálisan fontos különbség növekedése) között változott. A minimálisan fontos különbséget a kiindulási pontnál mért szórás feleként határoztuk meg.
180. nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): a tizenkét elemből álló rövid űrlap 2. verziójának fizikai működési tartomány pontszámával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
A tizenkét elemből álló rövid forma 2. verziója a HRQoL eszköz volt, amely az általános egészségi állapotot és jólétet mérte a fizikai és mentális összetevők között. A fizikai működési tartomány pontszáma 2-2 elemet tartalmazott, amelyeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékeltek, ahol 1 = kiváló fizikai működés 5 = rossz fizikai működés. A fizikai funkcionális tartomány összpontszáma 1-től 10-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok rossz fizikai működést jeleztek. A legjobb változás a kiindulási kategóriához képest a fizikai működési tartomány pontszámában a romlott (legalább 1 minimálisan fontos különbség csökkenése), stabil (1-nél minimálisan fontos különbséggel változott) és javult (legalább 1 minimálisan fontos különbség növekedése) között változott. A minimálisan fontos különbséget a kiindulási pontnál mért szórás feleként határoztuk meg.
180. nap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): a tizenkét elemből álló rövid űrlap 2. verziójának szerep-érzelmi tartomány pontszámával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
A tizenkét elemből álló rövid forma 2. verziója a HRQoL eszköz volt, amely az általános egészségi állapotot és jólétet mérte a fizikai és mentális összetevők között. A mentálhigiénés tartomány pontszáma 2 elemet ért el egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb mentális állapotot jeleztek. Az összpontszám 1-től 10-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb mentális állapotot jeleztek. A mentális komponensek összefoglalójában a kiindulási kategóriához képest a legjobb változás a romlott (legalább 1 minimálisan fontos különbség csökkenése), stabil (1-nél minimálisan fontos különbséggel változott) és javult (legalább 1 minimálisan fontos különbség növekedése) között volt. A minimálisan fontos különbséget a kiindulási pontnál mért szórás feleként határoztuk meg.
180. nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): a tizenkét elemből álló, 2. verzió mentális komponens összefoglalójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
A tizenkét elemből álló rövid forma 2. verziója a HRQoL eszköz volt, amely az általános egészségi állapotot és jólétet mérte a fizikai és mentális összetevők között. A mentálhigiénés terület pontszáma 2 tételt tartalmazott egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol 1 pontnál 1=mindig nyugodtnak és békésnek érezte magát az 5-ig=egyszer sem érezte magát nyugodtnak és békésnek. A pontszám 1-től 5-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb mentális állapotot jelentettek. Másik tételnél 1=mindig a személy levertnek és kéknek érezte magát 5-ig=egyszer sem érezte magát levertnek és kéknek. A pontszám 1-től 5-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok jobb mentális állapotot jelentettek. A mentális komponensek összefoglalójában a kiindulási kategóriához képest a legjobb változás a romlott (legalább 1 minimálisan fontos különbség csökkenése), stabil (1-nél minimálisan fontos különbséggel változott) és javult (legalább 1 minimálisan fontos különbség növekedése) között volt. A minimálisan fontos különbséget a kiindulási pontnál mért szórás feleként határoztuk meg.
180. nap
Farmakodinámiás hatások: szöveti dihidrotesztoszteron (DHT)
Időkeret: 180. nap
A farmakodinámiás hatások meghatározása a szöveti DHT mennyiségével mérve a radikális prosztatektómiát követő prosztatektómiás mintákban.
180. nap
Farmakodinámiás hatások: szöveti tesztoszteron
Időkeret: 180. nap
Farmakodinámiás hatások meghatározása a szöveti tesztoszteron mennyiségével mérve radikális prosztatektómiát követő prosztatektómiás mintákban.
180. nap
Farmakodinámiás hatások: Az apoptózis értékelése
Időkeret: 180. nap
A triplett terápia és az enzalutamid önmagában történő hatásának meghatározása prosztataectomiás minták apoptózisára. Az apoptózis olyan biokémiai események folyamata volt, amelyek jellegzetes sejtelváltozásokhoz és halálhoz vezetnek.
180. nap
Farmakodinámiás hatások: a mitotikus index értékelése
Időkeret: 180. nap
Értékelést végeztünk a triplett terápia és az enzalutamid önmagában történő hatásának meghatározására a mitotikus indexre. A mitotikus indexet úgy határozták meg, mint a prosztatektómiás mintákban a mitózison átesett populáció sejtszáma és a mitózison át nem eső sejtek száma közötti arányt.
180. nap
Farmakodinámiás hatások: Az androgénreceptor jelátvitel értékelése az androgénreceptor immunhisztokémiai (IHC) festődés intenzitásával mérve
Időkeret: 180. nap
A triplett terápia és az enzalutamid önmagában történő hatásának meghatározása az androgén receptor jelátvitelre prosztatektómiás mintákban. Az androgénreceptor (AR) egyfajta nukleáris receptor volt, amely az androgén hormonok, a tesztoszteron vagy a dihidrotesztoszteron megkötésével aktiválódott a citoplazmában, majd áthelyeződött a sejtmagba. Az androgénreceptor (AR) jelátvitel a metasztatikus prosztatarák kezelésének fő terápiás célpontja. Az androgénreceptor jelátvitel értékelését az androgénreceptor IHC festődés intenzitásával mértük, és 0-ra (hiányzik), 1-re (gyenge), 2-re (közepes) és 3-ra (erős) osztályoztuk. Az alábbiakban az egyes évfolyamokon belüli résztvevők százalékos arányát közöljük.
180. nap
Szérum dihidrotesztoszteron (DHT): kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Szérum dihidrotesztoszteron (DHT): 180. nap
Időkeret: 180. nap
180. nap
A szérum dihidrotesztoszteron (DHT) kiindulási értékének változása a 180. napon
Időkeret: 180. nap
A szérum hormonhatások meghatározása a DHT-értékek változásával a kiindulási értéktől a terápia befejezéséig.
180. nap
Szérum tesztoszteron: kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Szérum tesztoszteron: 180. nap
Időkeret: 180. nap
180. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum tesztoszteron szintjében a 180. napon
Időkeret: 180. nap
A szérum hormonhatások meghatározása a tesztoszteron változásával a kiinduláskor és a terápia befejezésekor.
180. nap
Azon résztvevők száma, akiknél olyan mellékhatások (AE) jelentkeztek, amelyek az adagolás megszakításához, az adag csökkentéséhez és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek
Időkeret: Az alapvonaltól 210 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az alapvonaltól 210 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDV3100-07
  • C3431019 (EGYÉB: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel