Appetitthormoner ved overstadig spiseforstyrrelse
8. mars 2013 oppdatert av: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center
Denne studien undersøker hormonene som kroppen produserer som respons på matinntak og som respons på stress, og måten stress påvirker matinntaket på.
Spesielt sammenligner den hormonnivåene og matinntaket til personer med og uten overstadig spiseforstyrrelse.
For å finne ut hvordan disse appetitt- og stressrelaterte hormonene er knyttet til hjerneaktivitet, inkluderer studien også en fMRI-skanning, en ikke-invasiv prosedyre som ser på hvilke områder av hjernen som er mest aktive under et matrelatert scenario. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene er å studere appetittrelaterte hormoner som regulerer matinntaket under normale forhold og etter en stressor om morgenen og kvelden (når de fleste overstadig episoder oppstår), for å bidra til å avsløre biologiske mekanismer i BED.
Vi planlegger å melde på: 32 overvektige Ss med BED (16m, 16f), 32 obese Ss uten BED (16m, 16f) og 32 normalvektige Ss uten BED (16m, 16f).
Høyde, vekt, midjeomkrets og kroppsfett vil bli vurdert under en første avtale.
På to forskjellige dager atskilt med minst en uke, vil Ss innta et fast flytende måltid en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Appetittvurderinger og samlinger av blod og spytt for å måle hormoner vil fortsette i 2 timer etter det faste måltidet.
Dette vil bli fulgt hver dag av en laboratoriestressprotokoll (Socially Evaluated Cold Pressor Test; SECPT), og deretter inntak av et ad libitum-måltid 30 minutter senere.
På en dag i løpet av protokollen vil deltakeren samle spytt ved hjelp av en vattpinne umiddelbart etter oppvåkning og igjen kl. 08.00.
For å fange opp mer naturalistiske spiseepisoder, vil alle S-er i tillegg registrere matinntak, vurdere appetitten og måle spyttkortisol før og etter ett kveldsmåltid, og ett mellommåltid etter middagen (eller overspising etter middagen for BED Ss).
På ytterligere to dager vil vi bruke fMRI for å vurdere hjerneaktivering som respons på mat med høy smak (HPF) i forhold til mat med lav smak (LPF) eller ikke-mat (NF) visuelle signaler etter SECPT og en kontrolltilstand ved bruk av varm vann.
Hver dag, etter fMRI-skanningen, vil et ad libitum-måltid bli inntatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Luke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 20-25 eller 30-50
- stabil vekt (± 4%) i minst 3 mnd
- premenopausal og har regelmessige menstruasjonssykluser (28 d ± 5), ikke være gravid eller ammende, og ikke være innen 1 år etter fødsel
- må like pizza og være villig til å innta den under ad libitum måltidet
Ekskluderingskriterier:
- betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander
- nåværende og tidligere 3-måneders bruk av visse foreskrevne medisiner, spesielt de som kan påvirke kroppsvekten, slik som antidepressiva og sentralstimulerende midler samt røyking, eller for mye alkohol (> 3 drinker/d)
- tren kraftig i mer enn 6 t/uke
- venstrehendt, med kjent klaustrofobi for et skannerkabinett, eller har metallimplantater, ikke-avtakbare metalliske tannholdere, pacemakere eller permanent eyeliner eller store tatoveringer som inneholder metallisk pigment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektige personer med BED
Forsøkspersoner som oppfyller BMI-kravet for fedme (>30 kg/m^2) og DSM-kravene for overstadig spiseforstyrrelse basert på svar på validerte spørreskjemaer. Forsøkspersonene vil gjennomgå postprandiale responser, kaldpressortest og ad libitum testmåltid. |
Forsøkspersoner inntar et fast måltid, med blodprøver for å måle appetitthormonnivåer tatt før og etter måltidet.
Andre navn:
Forsøkspersonene gjennomgår deretter den sosialt evaluerte Cold Pressor-testen, med blodprøver for å måle appetitthormonnivåer tatt før og etter testen.
Forsøkspersonene presenteres for et ad libitum buffémåltid.
|
|
Eksperimentell: Overvektige uten SENG
Personer som oppfyller BMI-kravet for fedme (>30 kg/m^2), men som ikke oppfyller DSM-kravene for overstadig spiseforstyrrelse basert på svar på validerte spørreskjemaer. Forsøkspersonene vil gjennomgå postprandiale responser, kaldpressortest og ad libitum testmåltid. |
Forsøkspersoner inntar et fast måltid, med blodprøver for å måle appetitthormonnivåer tatt før og etter måltidet.
Andre navn:
Forsøkspersonene gjennomgår deretter den sosialt evaluerte Cold Pressor-testen, med blodprøver for å måle appetitthormonnivåer tatt før og etter testen.
Forsøkspersonene presenteres for et ad libitum buffémåltid.
|
|
Eksperimentell: Normalvekt uten SENG
Personer med BMI 20-25 kg/m^2 som ikke oppfyller DSM-kravene for overstadig spiseforstyrrelse basert på svar på validerte spørreskjemaer. Forsøkspersonene vil gjennomgå postprandiale responser, kaldpressortest og ad libitum testmåltid. |
Forsøkspersoner inntar et fast måltid, med blodprøver for å måle appetitthormonnivåer tatt før og etter måltidet.
Andre navn:
Forsøkspersonene gjennomgår deretter den sosialt evaluerte Cold Pressor-testen, med blodprøver for å måle appetitthormonnivåer tatt før og etter testen.
Forsøkspersonene presenteres for et ad libitum buffémåltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittrelaterte hormoner og appetittvurderinger i forhold til faste måltider og kaldpressortest
Tidsramme: Vurderes med systematiske intervaller (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) før og etter det faste morgenmåltidet kl. 10.00 og det faste kveldsmåltidet kl. 17.00
|
Blod- og spyttkonsentrasjoner av hormoner som påvirker appetitten vil bli målt med systematiske intervaller (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) før og etter det faste morgenmåltidet kl. 10.00 og det faste kveldsmåltidet kl. 17.00.
Appetitt vil i tillegg bli vurdert ved hvert vurderingspunkt.
Dette vil bli etterfulgt av en kaldpressor-test, og deretter 30 minutter senere av et ad libitum-måltid 30 minutter senere, med blod- og spyttmålinger tatt før og etter fullført måltid.
|
Vurderes med systematiske intervaller (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) før og etter det faste morgenmåltidet kl. 10.00 og det faste kveldsmåltidet kl. 17.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortisol Awakening respons
Tidsramme: Vurderes en hverdagsmorgen i løpet av 3 ukers deltakelsesperiode
|
På en hverdagsmorgen i løpet av den 3-ukers deltakerperioden vil deltakerne ta én spyttmåling ved oppvåkning og kl. 08.00 mens de fortsatt faster.
Oppvåkning og 08.00 kortisolnivåer forventes å være høyere i BED sammenlignet med nonBED Ss, og i obese nonBED sammenlignet med normalvekt nonBED Ss.
|
Vurderes en hverdagsmorgen i løpet av 3 ukers deltakelsesperiode
|
|
Psykologiske skalaer
Tidsramme: Under en første konsultasjon og ved to påfølgende besøk med minst 1 ukes mellomrom
|
Ulike spørreskjemaer vil bli administrert for å teste sammenhenger mellom utfall (f.eks. inntak, hormonnivåer) og psykologiske konstruksjoner, inkludert depresjon, opplevd stress, ekstern og emosjonell spising og tilbakeholdenhet, overspisingsatferd og nattspising.
Utfall vil bli korrelert med skala skårer, og skår vil bli sammenlignet mellom grupper.
Blant andre forhold forventer vi positive korrelasjoner mellom overspisingsscore, ad libitum-inntak og ghrelin SECPT-respons.
Psykologiske poengsum vil bli lagt inn som kovariater etter behov.
|
Under en første konsultasjon og ved to påfølgende besøk med minst 1 ukes mellomrom
|
|
Kroppsvekt, kroppssammensetning og kjønn
Tidsramme: Under en første konsultasjon og ved to påfølgende besøk med minst 1 ukes mellomrom
|
Målinger vil inkludere høyde, vekt, midjeomkrets, totalt kroppsfett fra BIA og tverrsnitts-MRI for å beregne sentralt, visceralt og subkutant fett.
Hver fettindeks vil bli korrelert med utfall og sammenlignet mellom grupper.
|
Under en første konsultasjon og ved to påfølgende besøk med minst 1 ukes mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Epel E, Lapidus R, McEwen B, Brownell K. Stress may add bite to appetite in women: a laboratory study of stress-induced cortisol and eating behavior. Psychoneuroendocrinology. 2001 Jan;26(1):37-49. doi: 10.1016/s0306-4530(00)00035-4.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Yanovski SZ. Binge eating disorder: current knowledge and future directions. Obes Res. 1993 Jul;1(4):306-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00626.x.
- de Zwaan M, Mitchell JE, Raymond NC, Spitzer RL. Binge eating disorder: clinical features and treatment of a new diagnosis. Harv Rev Psychiatry. 1994 Mar-Apr;1(6):310-25. doi: 10.3109/10673229409017098.
- Hellstrom PM, Geliebter A, Naslund E, Schmidt PT, Yahav EK, Hashim SA, Yeomans MR. Peripheral and central signals in the control of eating in normal, obese and binge-eating human subjects. Br J Nutr. 2004 Aug;92 Suppl 1:S47-57. doi: 10.1079/bjn20041142.
- Cowley MA, Smith RG, Diano S, Tschop M, Pronchuk N, Grove KL, Strasburger CJ, Bidlingmaier M, Esterman M, Heiman ML, Garcia-Segura LM, Nillni EA, Mendez P, Low MJ, Sotonyi P, Friedman JM, Liu H, Pinto S, Colmers WF, Cone RD, Horvath TL. The distribution and mechanism of action of ghrelin in the CNS demonstrates a novel hypothalamic circuit regulating energy homeostasis. Neuron. 2003 Feb 20;37(4):649-61. doi: 10.1016/s0896-6273(03)00063-1.
- Batterham RL, Cohen MA, Ellis SM, Le Roux CW, Withers DJ, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Inhibition of food intake in obese subjects by peptide YY3-36. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):941-8. doi: 10.1056/NEJMoa030204.
- Monteleone P, Martiadis V, Rigamonti AE, Fabrazzo M, Giordani C, Muller EE, Maj M. Investigation of peptide YY and ghrelin responses to a test meal in bulimia nervosa. Biol Psychiatry. 2005 Apr 15;57(8):926-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.01.004.
- Monteleone P, Martiadis V, Fabrazzo M, Serritella C, Maj M. Ghrelin and leptin responses to food ingestion in bulimia nervosa: implications for binge-eating and compensatory behaviours. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1387-94. doi: 10.1017/s0033291703008316.
- Geliebter A, Yahav EK, Gluck ME, Hashim SA. Gastric capacity, test meal intake, and appetitive hormones in binge eating disorder. Physiol Behav. 2004 Jul;81(5):735-40. doi: 10.1016/j.physbeh.2004.04.014.
- Geliebter A, Gluck ME, Hashim SA. Plasma ghrelin concentrations are lower in binge-eating disorder. J Nutr. 2005 May;135(5):1326-30. doi: 10.1093/jn/135.5.1326.
- Raymond NC, Neumeyer B, Warren CS, Lee SS, Peterson CB. Energy intake patterns in obese women with binge eating disorder. Obes Res. 2003 Jul;11(7):869-79. doi: 10.1038/oby.2003.120.
- Walsh BT, Boudreau G. Laboratory studies of binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2003;34 Suppl:S30-8. doi: 10.1002/eat.10203.
- Anderson DA, Williamson DA, Johnson WG, Grieve CO. Validity of test meals for determining binge eating. Eat Behav. 2001 Summer;2(2):105-12. doi: 10.1016/s1471-0153(01)00022-8.
- Geliebter A, Melton PM, McCray RS, Gallagher DR, Gage D, Hashim SA. Gastric capacity, gastric emptying, and test-meal intake in normal and bulimic women. Am J Clin Nutr. 1992 Oct;56(4):656-61. doi: 10.1093/ajcn/56.4.656.
- Geliebter A, Hassid G, Hashim SA. Test meal intake in obese binge eaters in relation to mood and gender. Int J Eat Disord. 2001 May;29(4):488-94. doi: 10.1002/eat.1047.
- Tataranni PA, Larson DE, Snitker S, Young JB, Flatt JP, Ravussin E. Effects of glucocorticoids on energy metabolism and food intake in humans. Am J Physiol. 1996 Aug;271(2 Pt 1):E317-25. doi: 10.1152/ajpendo.1996.271.2.E317.
- Castonguay TW. Glucocorticoids as modulators in the control of feeding. Brain Res Bull. 1991 Sep-Oct;27(3-4):423-8. doi: 10.1016/0361-9230(91)90136-8.
- Koo-Loeb JH, Costello N, Light KC, Girdler SS. Women with eating disorder tendencies display altered cardiovascular, neuroendocrine, and psychosocial profiles. Psychosom Med. 2000 Jul-Aug;62(4):539-48. doi: 10.1097/00006842-200007000-00013.
- Kelly CB, Cooper SJ. Plasma norepinephrine response to a cold pressor test in subtypes of depressive illness. Psychiatry Res. 1998 Oct 19;81(1):39-50. doi: 10.1016/s0165-1781(98)00086-9.
- Gluck ME, Geliebter A, Hung J, Yahav E. Cortisol, hunger, and desire to binge eat following a cold stress test in obese women with binge eating disorder. Psychosom Med. 2004 Nov-Dec;66(6):876-81. doi: 10.1097/01.psy.0000143637.63508.47.
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-163
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .