Hormony apetytu w zaburzeniach z napadami objadania się
8 marca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center
Badanie to bada hormony wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu iw odpowiedzi na stres oraz sposób, w jaki stres wpływa na przyjmowanie pokarmu.
W szczególności porównuje poziom hormonów i spożycie pokarmu przez osoby z zaburzeniem objadania się i bez niego.
Aby dowiedzieć się, w jaki sposób hormony związane z apetytem i stresem są powiązane z aktywnością mózgu, badanie obejmuje również skanowanie fMRI, nieinwazyjną procedurę, która sprawdza, które obszary mózgu są najbardziej aktywne podczas scenariusza związanego z jedzeniem .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest zbadanie hormonów związanych z apetytem, regulujących przyjmowanie pokarmu w normalnych warunkach i po stresie rano i wieczorem (kiedy występuje większość epizodów objadania się), aby pomóc ujawnić mechanizmy biologiczne w BED.
Planujemy zapisać: 32 otyłych Ss z BED (16m, 16f), 32 otyłych Ss bez BED (16m, 16f) i 32 otyłych Ss bez BED (16m, 16f).
Podczas pierwszej wizyty zostanie oceniony wzrost, waga, obwód talii i tkanka tłuszczowa.
W dwa różne dni oddzielone co najmniej tygodniem Ss będą spożywać stały płynny posiłek raz rano i raz wieczorem.
Ocena apetytu oraz pobieranie krwi i śliny w celu pomiaru hormonów będą kontynuowane przez 2 godziny po ustalonym posiłku.
Po tym będzie każdego dnia wykonywany laboratoryjny protokół stresu (Social Evaluated Cold Pressor Test; SECPT), a następnie spożywany ad libitum posiłek 30 minut później.
W jeden dzień podczas protokołu uczestnik pobierze ślinę za pomocą wacika bezpośrednio po przebudzeniu i ponownie o godzinie 08.00.
Aby uchwycić bardziej naturalistyczne epizody jedzenia, wszystkie SS dodatkowo rejestrują spożycie pokarmu, oceniają apetyt i mierzą poziom kortyzolu w ślinie przed i po jednym wieczornym posiłku oraz jednej przekąsce po obiedzie (lub objadaniu się po kolacji w przypadku S BED).
W ciągu dwóch dodatkowych dni użyjemy fMRI do oceny aktywacji mózgu w odpowiedzi na pokarm o wysokiej smakowitości (HPF) w stosunku do wizualnych wskazówek dotyczących pokarmu o niskiej smakowitości (LPF) lub nieżywnościowych (NF) po SECPT i warunku kontrolnym z użyciem ciepłego woda.
Każdego dnia, po badaniu fMRI, spożywany będzie posiłek ad libitum.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 20-25 lub 30-50
- stabilna waga (± 4%) przez co najmniej 3 miesiące
- przed menopauzą i mieć regularne cykle miesiączkowe (28 dni ± 5), nie być w ciąży ani nie karmić piersią i nie być w ciągu 1 roku od porodu
- musi lubić pizzę i chcieć ją spożywać podczas posiłku ad libitum
Kryteria wyłączenia:
- poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne
- obecne i przeszłe 3 miesiące stosowanie niektórych przepisanych leków, zwłaszcza tych, które mogą wpływać na masę ciała, takich jak leki przeciwdepresyjne i pobudzające, a także palenie tytoniu lub nadmiar alkoholu (> 3 drinki dziennie)
- intensywnie ćwiczyć przez ponad 6 godz./tydz
- leworęcznych, ze stwierdzoną klaustrofobią związaną z obudową skanera lub metalowych implantów, nieusuwalnych metalowych aparatów dentystycznych, rozruszników serca, permanentnego eyelinera lub dużych tatuaży zawierających metaliczny pigment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe z BED
Osoby, które spełniają wymagania BMI dla otyłości (>30 kg/m^2) oraz wymagania DSM dla zespołu napadowego objadania się na podstawie odpowiedzi na zatwierdzone kwestionariusze. Pacjenci zostaną poddani testowi reakcji poposiłkowych, testowi presji na zimno i testowemu posiłkowi ad libitum. |
Badani spożywają ustalony posiłek, z pobieraniem krwi w celu zmierzenia poziomu hormonów apetytu przed i po posiłku.
Inne nazwy:
Następnie badani przechodzą społecznie oceniany test zimnego nacisku, z pobieraniem krwi w celu zmierzenia poziomu hormonu apetytu pobranym przed i po teście.
Osobnikom podaje się posiłek w formie bufetu ad libitum.
|
|
Eksperymentalny: Otyły bez ŁÓŻKA
Osoby, które spełniają wymagania BMI dla otyłości (>30 kg/m^2), ale które nie spełniają wymagań DSM dla zespołu napadowego objadania się na podstawie odpowiedzi na zatwierdzone kwestionariusze. Pacjenci zostaną poddani testowi reakcji poposiłkowych, testowi presji na zimno i testowemu posiłkowi ad libitum. |
Badani spożywają ustalony posiłek, z pobieraniem krwi w celu zmierzenia poziomu hormonów apetytu przed i po posiłku.
Inne nazwy:
Następnie badani przechodzą społecznie oceniany test zimnego nacisku, z pobieraniem krwi w celu zmierzenia poziomu hormonu apetytu pobranym przed i po teście.
Osobnikom podaje się posiłek w formie bufetu ad libitum.
|
|
Eksperymentalny: Normalna waga bez ŁÓŻKA
Osoby z BMI 20-25 kg/m^2, które nie spełniają wymagań DSM dla zespołu napadowego objadania się na podstawie odpowiedzi na zwalidowane kwestionariusze. Pacjenci zostaną poddani testowi reakcji poposiłkowych, testowi presji na zimno i testowemu posiłkowi ad libitum. |
Badani spożywają ustalony posiłek, z pobieraniem krwi w celu zmierzenia poziomu hormonów apetytu przed i po posiłku.
Inne nazwy:
Następnie badani przechodzą społecznie oceniany test zimnego nacisku, z pobieraniem krwi w celu zmierzenia poziomu hormonu apetytu pobranym przed i po teście.
Osobnikom podaje się posiłek w formie bufetu ad libitum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony związane z apetytem i oceny apetytu w odniesieniu do ustalonego posiłku i testu Cold Pressor
Ramy czasowe: Oceniane w systematycznych odstępach czasu (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) przed i po porannym stałym posiłku o 10.00 i wieczornym stałym posiłku o 17.00
|
W systematycznych odstępach czasu (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) oraz po stałym posiłku porannym o godz.
Apetyt będzie dodatkowo oceniany w każdym punkcie oceny.
Po tym nastąpi test presyjny na zimno, a następnie 30 minut później posiłek ad libitum 30 minut później, z pomiarami krwi i śliny wykonanymi przed i po zakończeniu posiłku.
|
Oceniane w systematycznych odstępach czasu (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) przed i po porannym stałym posiłku o 10.00 i wieczornym stałym posiłku o 17.00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: Oceniane w jeden dzień powszedni rano podczas 3-tygodniowego okresu uczestnictwa
|
W jeden dzień powszedni rano podczas 3-tygodniowego okresu uczestnictwa uczestnicy wykonają jeden pomiar śliny po przebudzeniu io godzinie 08.00 jeszcze na czczo.
Oczekuje się, że poziomy kortyzolu po przebudzeniu i o godzinie 08:00 będą wyższe w BED w porównaniu z osobami bez BED, a u osób otyłych bez BED w porównaniu z osobami o normalnej wadze bez BED.
|
Oceniane w jeden dzień powszedni rano podczas 3-tygodniowego okresu uczestnictwa
|
|
Skale psychologiczne
Ramy czasowe: Podczas jednej konsultacji wstępnej i dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
Spożycie, poziom hormonów) i konstrukty psychologiczne, w tym depresja, postrzegany stres, zewnętrzne i emocjonalne jedzenie i powściągliwość, zachowania związane z objadaniem się i jedzeniem nocnym, będą podawane w różnych kwestionariuszach.
Wyniki zostaną skorelowane z wynikami skali, a wyniki zostaną porównane między grupami.
Wśród innych zależności przewidujemy pozytywne korelacje między wynikiem objadania się, przyjmowaniem ad libitum i odpowiedzią SECPT na grelinę.
Wyniki psychologiczne zostaną wprowadzone jako odpowiednie zmienne towarzyszące.
|
Podczas jednej konsultacji wstępnej i dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
|
Masa ciała, skład ciała i płeć
Ramy czasowe: Podczas jednej konsultacji wstępnej i dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
Pomiary będą obejmować wzrost, wagę, obwód talii, całkowitą tkankę tłuszczową z BIA oraz przekrój MRI brzucha w celu oszacowania tłuszczu centralnego, trzewnego i podskórnego.
Każdy wskaźnik otyłości zostanie skorelowany z wynikami i porównany między grupami.
|
Podczas jednej konsultacji wstępnej i dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Epel E, Lapidus R, McEwen B, Brownell K. Stress may add bite to appetite in women: a laboratory study of stress-induced cortisol and eating behavior. Psychoneuroendocrinology. 2001 Jan;26(1):37-49. doi: 10.1016/s0306-4530(00)00035-4.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Yanovski SZ. Binge eating disorder: current knowledge and future directions. Obes Res. 1993 Jul;1(4):306-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00626.x.
- de Zwaan M, Mitchell JE, Raymond NC, Spitzer RL. Binge eating disorder: clinical features and treatment of a new diagnosis. Harv Rev Psychiatry. 1994 Mar-Apr;1(6):310-25. doi: 10.3109/10673229409017098.
- Hellstrom PM, Geliebter A, Naslund E, Schmidt PT, Yahav EK, Hashim SA, Yeomans MR. Peripheral and central signals in the control of eating in normal, obese and binge-eating human subjects. Br J Nutr. 2004 Aug;92 Suppl 1:S47-57. doi: 10.1079/bjn20041142.
- Cowley MA, Smith RG, Diano S, Tschop M, Pronchuk N, Grove KL, Strasburger CJ, Bidlingmaier M, Esterman M, Heiman ML, Garcia-Segura LM, Nillni EA, Mendez P, Low MJ, Sotonyi P, Friedman JM, Liu H, Pinto S, Colmers WF, Cone RD, Horvath TL. The distribution and mechanism of action of ghrelin in the CNS demonstrates a novel hypothalamic circuit regulating energy homeostasis. Neuron. 2003 Feb 20;37(4):649-61. doi: 10.1016/s0896-6273(03)00063-1.
- Batterham RL, Cohen MA, Ellis SM, Le Roux CW, Withers DJ, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Inhibition of food intake in obese subjects by peptide YY3-36. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):941-8. doi: 10.1056/NEJMoa030204.
- Monteleone P, Martiadis V, Rigamonti AE, Fabrazzo M, Giordani C, Muller EE, Maj M. Investigation of peptide YY and ghrelin responses to a test meal in bulimia nervosa. Biol Psychiatry. 2005 Apr 15;57(8):926-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.01.004.
- Monteleone P, Martiadis V, Fabrazzo M, Serritella C, Maj M. Ghrelin and leptin responses to food ingestion in bulimia nervosa: implications for binge-eating and compensatory behaviours. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1387-94. doi: 10.1017/s0033291703008316.
- Geliebter A, Yahav EK, Gluck ME, Hashim SA. Gastric capacity, test meal intake, and appetitive hormones in binge eating disorder. Physiol Behav. 2004 Jul;81(5):735-40. doi: 10.1016/j.physbeh.2004.04.014.
- Geliebter A, Gluck ME, Hashim SA. Plasma ghrelin concentrations are lower in binge-eating disorder. J Nutr. 2005 May;135(5):1326-30. doi: 10.1093/jn/135.5.1326.
- Raymond NC, Neumeyer B, Warren CS, Lee SS, Peterson CB. Energy intake patterns in obese women with binge eating disorder. Obes Res. 2003 Jul;11(7):869-79. doi: 10.1038/oby.2003.120.
- Walsh BT, Boudreau G. Laboratory studies of binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2003;34 Suppl:S30-8. doi: 10.1002/eat.10203.
- Anderson DA, Williamson DA, Johnson WG, Grieve CO. Validity of test meals for determining binge eating. Eat Behav. 2001 Summer;2(2):105-12. doi: 10.1016/s1471-0153(01)00022-8.
- Geliebter A, Melton PM, McCray RS, Gallagher DR, Gage D, Hashim SA. Gastric capacity, gastric emptying, and test-meal intake in normal and bulimic women. Am J Clin Nutr. 1992 Oct;56(4):656-61. doi: 10.1093/ajcn/56.4.656.
- Geliebter A, Hassid G, Hashim SA. Test meal intake in obese binge eaters in relation to mood and gender. Int J Eat Disord. 2001 May;29(4):488-94. doi: 10.1002/eat.1047.
- Tataranni PA, Larson DE, Snitker S, Young JB, Flatt JP, Ravussin E. Effects of glucocorticoids on energy metabolism and food intake in humans. Am J Physiol. 1996 Aug;271(2 Pt 1):E317-25. doi: 10.1152/ajpendo.1996.271.2.E317.
- Castonguay TW. Glucocorticoids as modulators in the control of feeding. Brain Res Bull. 1991 Sep-Oct;27(3-4):423-8. doi: 10.1016/0361-9230(91)90136-8.
- Koo-Loeb JH, Costello N, Light KC, Girdler SS. Women with eating disorder tendencies display altered cardiovascular, neuroendocrine, and psychosocial profiles. Psychosom Med. 2000 Jul-Aug;62(4):539-48. doi: 10.1097/00006842-200007000-00013.
- Kelly CB, Cooper SJ. Plasma norepinephrine response to a cold pressor test in subtypes of depressive illness. Psychiatry Res. 1998 Oct 19;81(1):39-50. doi: 10.1016/s0165-1781(98)00086-9.
- Gluck ME, Geliebter A, Hung J, Yahav E. Cortisol, hunger, and desire to binge eat following a cold stress test in obese women with binge eating disorder. Psychosom Med. 2004 Nov-Dec;66(6):876-81. doi: 10.1097/01.psy.0000143637.63508.47.
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-163
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .