- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01552759
Hormonas del apetito en el trastorno por atracón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 20-25 o 30-50
- peso estable (± 4%) durante al menos 3 meses
- premenopáusica y tener ciclos menstruales regulares (28 días ± 5), no estar embarazada ni amamantando, y no estar dentro de 1 año del parto
- debe gustarle la pizza y estar dispuesto a consumirla durante la comida ad libitum
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas o psiquiátricas significativas
- uso actual y pasado de 3 meses de ciertos medicamentos recetados, especialmente aquellos que podrían afectar el peso corporal, como antidepresivos y estimulantes, así como fumar o exceso de alcohol (> 3 tragos/día)
- ejercicio vigoroso durante más de 6 h / semana
- zurdo, con claustrofobia conocida por la carcasa de un escáner, o tiene implantes metálicos, retenedores dentales metálicos no removibles, marcapasos o delineador de ojos permanente o tatuajes grandes que contienen pigmento metálico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos obesos con BED
Sujetos que cumplan con el requisito de IMC para la obesidad (> 30 kg/m ^ 2) y los requisitos del DSM para el trastorno por atracón en función de las respuestas a los cuestionarios validados. Los sujetos se someterán a las respuestas posprandiales, la prueba del frío y la comida de prueba ad libitum. |
Los sujetos ingieren una comida fija, con extracciones de sangre para medir los niveles de la hormona del apetito tomadas antes y después de la comida.
Otros nombres:
Luego, los sujetos se someten a la prueba de presión en frío evaluada socialmente, con extracciones de sangre para medir los niveles de la hormona del apetito antes y después de la prueba.
A los sujetos se les presenta una comida buffet ad libitum.
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Experimental: Obeso sin CAMA
Sujetos que cumplen con el requisito de IMC para la obesidad (> 30 kg/m ^ 2) pero que no cumplen con los requisitos del DSM para el trastorno por atracón según las respuestas a los cuestionarios validados. Los sujetos se someterán a las respuestas posprandiales, la prueba del frío y la comida de prueba ad libitum. |
Los sujetos ingieren una comida fija, con extracciones de sangre para medir los niveles de la hormona del apetito tomadas antes y después de la comida.
Otros nombres:
Luego, los sujetos se someten a la prueba de presión en frío evaluada socialmente, con extracciones de sangre para medir los niveles de la hormona del apetito antes y después de la prueba.
A los sujetos se les presenta una comida buffet ad libitum.
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Experimental: Peso normal sin CAMA
Sujetos con un IMC de 20-25 kg/m^2 que no cumplan con los requisitos del DSM para el trastorno por atracón según las respuestas a los cuestionarios validados. Los sujetos se someterán a las respuestas posprandiales, la prueba del frío y la comida de prueba ad libitum. |
Los sujetos ingieren una comida fija, con extracciones de sangre para medir los niveles de la hormona del apetito tomadas antes y después de la comida.
Otros nombres:
Luego, los sujetos se someten a la prueba de presión en frío evaluada socialmente, con extracciones de sangre para medir los niveles de la hormona del apetito antes y después de la prueba.
A los sujetos se les presenta una comida buffet ad libitum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormonas relacionadas con el apetito y calificaciones del apetito en relación con la comida fija y la prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: Evaluado a intervalos sistemáticos (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) antes y después de la comida fija de la mañana a las 10:00 y la comida fija de la noche a las 17:00
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Las concentraciones en sangre y saliva de las hormonas que influyen en el apetito se medirán a intervalos sistemáticos (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) antes y después de la comida fija de la mañana a las 10.00 horas y la comida fija de la noche a las 17.00 horas.
El apetito también se calificará en cada punto de evaluación.
A esto le seguirá una prueba de presión en frío y luego, 30 minutos más tarde, una comida ad libitum 30 minutos más tarde, con mediciones de sangre y saliva tomadas antes y después de completar la comida.
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Evaluado a intervalos sistemáticos (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) antes y después de la comida fija de la mañana a las 10:00 y la comida fija de la noche a las 17:00
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: Evaluado en la mañana de un día laborable durante el período de participación de 3 semanas
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En la mañana de un día laborable durante el período de participación de 3 semanas, los participantes tomarán una medición de saliva al despertar y a las 08:00 mientras aún están en ayunas.
Se espera que los niveles de cortisol al despertar y a las 08:00 sean más altos en pacientes con TPA en comparación con Ss sin TAC, y en obesos sin TPA en comparación con Ss sin TPA de peso normal.
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Evaluado en la mañana de un día laborable durante el período de participación de 3 semanas
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Escalas psicológicas
Periodo de tiempo: Durante una consulta inicial y en dos visitas posteriores con al menos 1 semana de diferencia
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Se administrarán varios cuestionarios para evaluar las relaciones entre los resultados (p. ej., consumo, niveles hormonales) y construcciones psicológicas que incluyen depresión, estrés percibido, alimentación y restricción externa y emocional, comportamiento de atracones y comidas nocturnas.
Los resultados se correlacionarán con puntajes de escala y los puntajes se compararán entre grupos.
Entre otras relaciones, anticipamos correlaciones positivas entre la puntuación de atracones, la ingesta ad libitum y la respuesta de grelina SECPT.
Las puntuaciones psicológicas se ingresarán como covariables según corresponda.
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Durante una consulta inicial y en dos visitas posteriores con al menos 1 semana de diferencia
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Peso Corporal, Composición Corporal y Sexo
Periodo de tiempo: Durante una consulta inicial y en dos visitas posteriores con al menos 1 semana de diferencia
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Las mediciones incluirán la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la grasa corporal total de BIA y la resonancia magnética abdominal transversal para estimar la grasa central, visceral y subcutánea.
Cada índice de adiposidad se correlacionará con los resultados y se comparará entre grupos.
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Durante una consulta inicial y en dos visitas posteriores con al menos 1 semana de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 06-163
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