Appetithormoner ved overspisningsforstyrrelser
8. marts 2013 opdateret af: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center
Denne undersøgelse undersøger de hormoner, som kroppen producerer som reaktion på fødeindtagelse og som reaktion på stress, og hvordan stress påvirker fødeindtagelsen.
Den sammenligner især hormonniveauer og madindtag hos mennesker med og uden overspisningsforstyrrelse.
For at finde ud af, hvordan disse appetit- og stressrelaterede hormoner er forbundet med hjerneaktivitet, inkluderer undersøgelsen også en fMRI-scanning, en ikke-invasiv procedure, der ser på, hvilke områder af hjernen der er mest aktive under et fødevarerelateret scenarie .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at studere appetitrelaterede hormoner, der regulerer fødeindtagelse under normale forhold og efter en stressor om morgenen og aftenen (når de fleste binge-episoder opstår), for at hjælpe med at afsløre biologiske mekanismer i BED.
Vi planlægger at tilmelde: 32 fede S'ere med BED (16m, 16f), 32 fede S'ere uden BED (16m, 16f) og 32 normalvægtige S'ere uden BED (16m, 16f).
Højde, vægt, taljeomkreds og kropsfedt vil blive vurderet under en første aftale.
På to forskellige dage adskilt af mindst en uge vil Ss indtage et fast flydende måltid én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Appetitvurderinger og indsamlinger af blod og spyt for at måle hormoner vil fortsætte i 2 timer efter det faste måltid.
Dette vil hver dag blive fulgt op af en laboratoriestressprotokol (Socially Evaluated Cold Pressor Test; SECPT) og derefter indtagelse af et ad libitum-måltid 30 minutter senere.
På en dag under protokollen vil deltageren opsamle spyt ved hjælp af en vatpind umiddelbart efter opvågning og igen kl. 08.00.
For at fange mere naturalistiske spiseepisoder, vil alle S'er desuden registrere fødeindtagelse, vurdere appetit og måle spytkortisol før og efter et aftenmåltid og en snack efter middagen (eller binge efter middagen for BED Ss).
På yderligere to dage vil vi bruge fMRI til at vurdere hjerneaktivering som reaktion på mad med høj smag (HPF) i forhold til mad med lav smag (LPF) eller ikke-fødevare (NF) visuelle signaler efter SECPT og en kontroltilstand ved hjælp af varm vand.
Hver dag, efter fMRI-scanningen, indtages et ad libitum-måltid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- St. Luke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 20-25 eller 30-50
- stabil vægt (± 4%) i mindst 3 mdr
- præmenopausal og har regelmæssige menstruationscyklusser (28 d ± 5), ikke være gravid eller ammende og ikke være inden for 1 år efter fødslen
- skal kunne lide pizza og være villig til at indtage det under ad libitum måltidet
Ekskluderingskriterier:
- væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande
- nuværende og tidligere 3-måneders brug af visse ordinerede medicin, især dem, der kan påvirke kropsvægten, såsom antidepressiva og stimulanser samt rygning eller overskydende alkohol (> 3 drinks/d)
- træne kraftigt i mere end 6 t/uge
- venstrehåndet, med kendt klaustrofobi for et scannerkabinet, eller har metalimplantater, ikke-aftagelige metalliske tandholdere, pacemakere eller permanent eyeliner eller store tatoveringer, der indeholder metallisk pigment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige forsøgspersoner med BED
Forsøgspersoner, der opfylder BMI-kravet for fedme (>30 kg/m^2) og DSM-kravene for binge eating disorder baseret på svar på validerede spørgeskemaer. Forsøgspersonerne vil gennemgå de postprandiale responser, koldpressortest og ad libitum testmåltid. |
Forsøgspersoner indtager et fast måltid med blodprøver for at måle appetithormonniveauer taget før og efter måltidet.
Andre navne:
Forsøgspersonerne gennemgår derefter den socialt evaluerede Cold Pressor-test med blodprøver for at måle appetithormonniveauer taget før og efter testen.
Forsøgspersonerne præsenteres for et ad libitum buffetmåltid.
|
|
Eksperimentel: Overvægtig uden SENG
Forsøgspersoner, der opfylder BMI-kravet for fedme (>30 kg/m^2), men som ikke opfylder DSM-kravene for binge eating disorder baseret på svar på validerede spørgeskemaer. Forsøgspersonerne vil gennemgå de postprandiale responser, koldpressortest og ad libitum testmåltid. |
Forsøgspersoner indtager et fast måltid med blodprøver for at måle appetithormonniveauer taget før og efter måltidet.
Andre navne:
Forsøgspersonerne gennemgår derefter den socialt evaluerede Cold Pressor-test med blodprøver for at måle appetithormonniveauer taget før og efter testen.
Forsøgspersonerne præsenteres for et ad libitum buffetmåltid.
|
|
Eksperimentel: Normalvægt uden SENG
Forsøgspersoner med BMI 20-25 kg/m^2, som ikke opfylder DSM-kravene for binge eating disorder baseret på svar på validerede spørgeskemaer. Forsøgspersonerne vil gennemgå de postprandiale responser, koldpressortest og ad libitum testmåltid. |
Forsøgspersoner indtager et fast måltid med blodprøver for at måle appetithormonniveauer taget før og efter måltidet.
Andre navne:
Forsøgspersonerne gennemgår derefter den socialt evaluerede Cold Pressor-test med blodprøver for at måle appetithormonniveauer taget før og efter testen.
Forsøgspersonerne præsenteres for et ad libitum buffetmåltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitrelaterede hormoner og appetitvurderinger i relation til faste måltider og koldpressortest
Tidsramme: Vurderes med systematiske intervaller (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) før og efter det faste morgenmåltid kl. 10.00 og aftenmåltidet kl. 17.00
|
Blod- og spytkoncentrationer af hormoner, der påvirker appetit, vil blive målt med systematiske intervaller (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min.) før og efter det faste morgenmåltid kl. 10.00 og det faste aftenmåltid kl. 17.00.
Appetitten vil desuden blive vurderet ved hvert vurderingspunkt.
Dette vil blive efterfulgt af en koldpressor-test, og derefter 30 minutter senere af et ad libitum-måltid 30 minutter senere, med blod- og spytmålinger taget før og efter afslutningen af måltidet.
|
Vurderes med systematiske intervaller (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) før og efter det faste morgenmåltid kl. 10.00 og aftenmåltidet kl. 17.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortisol Awakening respons
Tidsramme: Vurderes en hverdagsmorgen i den 3-ugers deltagelsesperiode
|
På en hverdagsmorgen i den 3-ugers deltagelsesperiode vil deltagerne tage en spytmåling ved opvågning og kl. 08.00, mens de stadig faster.
Opvågning og 08.00 cortisol niveauer forventes at være højere i BED sammenlignet med nonBED Ss og i overvægtige nonBED sammenlignet med normalvægtige nonBED Ss.
|
Vurderes en hverdagsmorgen i den 3-ugers deltagelsesperiode
|
|
Psykologiske skalaer
Tidsramme: Ved én indledende konsultation og ved to efterfølgende besøg med mindst 1 uges mellemrum
|
Forskellige spørgeskemaer vil blive administreret for at teste sammenhænge mellem resultater (f.eks. indtag, hormonniveauer) og psykologiske konstruktioner, herunder depression, opfattet stress, ekstern og følelsesmæssig spisning og tilbageholdenhed, overspisningsadfærd og natspisning.
Resultater vil blive korreleret med skala-score, og score vil blive sammenlignet mellem grupper.
Blandt andre forhold forventer vi positive korrelationer mellem overspisningsscore, ad libitum-indtag og ghrelin SECPT-respons.
Psykologiske resultater vil blive indtastet som kovariater efter behov.
|
Ved én indledende konsultation og ved to efterfølgende besøg med mindst 1 uges mellemrum
|
|
Kropsvægt, kropssammensætning og køn
Tidsramme: Ved én indledende konsultation og ved to efterfølgende besøg med mindst 1 uges mellemrum
|
Målingerne vil omfatte højde, vægt, taljeomkreds, total kropsfedt fra BIA og tværsnit af abdominal MR for at estimere centralt, visceralt og subkutant fedt.
Hvert fedtindeks vil blive korreleret med resultater og sammenlignet mellem grupper.
|
Ved én indledende konsultation og ved to efterfølgende besøg med mindst 1 uges mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Epel E, Lapidus R, McEwen B, Brownell K. Stress may add bite to appetite in women: a laboratory study of stress-induced cortisol and eating behavior. Psychoneuroendocrinology. 2001 Jan;26(1):37-49. doi: 10.1016/s0306-4530(00)00035-4.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Yanovski SZ. Binge eating disorder: current knowledge and future directions. Obes Res. 1993 Jul;1(4):306-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00626.x.
- de Zwaan M, Mitchell JE, Raymond NC, Spitzer RL. Binge eating disorder: clinical features and treatment of a new diagnosis. Harv Rev Psychiatry. 1994 Mar-Apr;1(6):310-25. doi: 10.3109/10673229409017098.
- Hellstrom PM, Geliebter A, Naslund E, Schmidt PT, Yahav EK, Hashim SA, Yeomans MR. Peripheral and central signals in the control of eating in normal, obese and binge-eating human subjects. Br J Nutr. 2004 Aug;92 Suppl 1:S47-57. doi: 10.1079/bjn20041142.
- Cowley MA, Smith RG, Diano S, Tschop M, Pronchuk N, Grove KL, Strasburger CJ, Bidlingmaier M, Esterman M, Heiman ML, Garcia-Segura LM, Nillni EA, Mendez P, Low MJ, Sotonyi P, Friedman JM, Liu H, Pinto S, Colmers WF, Cone RD, Horvath TL. The distribution and mechanism of action of ghrelin in the CNS demonstrates a novel hypothalamic circuit regulating energy homeostasis. Neuron. 2003 Feb 20;37(4):649-61. doi: 10.1016/s0896-6273(03)00063-1.
- Batterham RL, Cohen MA, Ellis SM, Le Roux CW, Withers DJ, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Inhibition of food intake in obese subjects by peptide YY3-36. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):941-8. doi: 10.1056/NEJMoa030204.
- Monteleone P, Martiadis V, Rigamonti AE, Fabrazzo M, Giordani C, Muller EE, Maj M. Investigation of peptide YY and ghrelin responses to a test meal in bulimia nervosa. Biol Psychiatry. 2005 Apr 15;57(8):926-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.01.004.
- Monteleone P, Martiadis V, Fabrazzo M, Serritella C, Maj M. Ghrelin and leptin responses to food ingestion in bulimia nervosa: implications for binge-eating and compensatory behaviours. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1387-94. doi: 10.1017/s0033291703008316.
- Geliebter A, Yahav EK, Gluck ME, Hashim SA. Gastric capacity, test meal intake, and appetitive hormones in binge eating disorder. Physiol Behav. 2004 Jul;81(5):735-40. doi: 10.1016/j.physbeh.2004.04.014.
- Geliebter A, Gluck ME, Hashim SA. Plasma ghrelin concentrations are lower in binge-eating disorder. J Nutr. 2005 May;135(5):1326-30. doi: 10.1093/jn/135.5.1326.
- Raymond NC, Neumeyer B, Warren CS, Lee SS, Peterson CB. Energy intake patterns in obese women with binge eating disorder. Obes Res. 2003 Jul;11(7):869-79. doi: 10.1038/oby.2003.120.
- Walsh BT, Boudreau G. Laboratory studies of binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2003;34 Suppl:S30-8. doi: 10.1002/eat.10203.
- Anderson DA, Williamson DA, Johnson WG, Grieve CO. Validity of test meals for determining binge eating. Eat Behav. 2001 Summer;2(2):105-12. doi: 10.1016/s1471-0153(01)00022-8.
- Geliebter A, Melton PM, McCray RS, Gallagher DR, Gage D, Hashim SA. Gastric capacity, gastric emptying, and test-meal intake in normal and bulimic women. Am J Clin Nutr. 1992 Oct;56(4):656-61. doi: 10.1093/ajcn/56.4.656.
- Geliebter A, Hassid G, Hashim SA. Test meal intake in obese binge eaters in relation to mood and gender. Int J Eat Disord. 2001 May;29(4):488-94. doi: 10.1002/eat.1047.
- Tataranni PA, Larson DE, Snitker S, Young JB, Flatt JP, Ravussin E. Effects of glucocorticoids on energy metabolism and food intake in humans. Am J Physiol. 1996 Aug;271(2 Pt 1):E317-25. doi: 10.1152/ajpendo.1996.271.2.E317.
- Castonguay TW. Glucocorticoids as modulators in the control of feeding. Brain Res Bull. 1991 Sep-Oct;27(3-4):423-8. doi: 10.1016/0361-9230(91)90136-8.
- Koo-Loeb JH, Costello N, Light KC, Girdler SS. Women with eating disorder tendencies display altered cardiovascular, neuroendocrine, and psychosocial profiles. Psychosom Med. 2000 Jul-Aug;62(4):539-48. doi: 10.1097/00006842-200007000-00013.
- Kelly CB, Cooper SJ. Plasma norepinephrine response to a cold pressor test in subtypes of depressive illness. Psychiatry Res. 1998 Oct 19;81(1):39-50. doi: 10.1016/s0165-1781(98)00086-9.
- Gluck ME, Geliebter A, Hung J, Yahav E. Cortisol, hunger, and desire to binge eat following a cold stress test in obese women with binge eating disorder. Psychosom Med. 2004 Nov-Dec;66(6):876-81. doi: 10.1097/01.psy.0000143637.63508.47.
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2012
Først opslået (Skøn)
13. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-163
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Postprandiale svar
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes | Fostermakrosomi | Graviditet hos diabetikereForenede Stater
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...RekrutteringIkke-afhængige 60 til 75-årige mænd og kvinderFrankrig
-
University of ExeterAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttetType 1 diabetes mellitusBelgien
-
University of TalcaCentro de Estudios en Alimentos Procesados; Interuniversity Center for... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtInflammatoriske tarmsygdomme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMetabolisk syndrom | HypertriglyceridæmiFrankrig
-
Inland Norway University of Applied SciencesUniversity of OsloAfsluttetHyperglykæmi | Betændelse