- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01588665
Relativt bidrag av katabolisme av røde blodlegemer og diettabsorpsjon til føtal jernakkresjon under graviditet
11. juli 2023 oppdatert av: Cornell University
De to spesifikke målene med denne studien er 1) å vurdere de relative bidragene til to store maternelle jernkilder (dvs.
jerninntak i kosten og katabolisme av røde blodlegemer) ved tilførsel av jern til fosteret, og 2) for å bestemme virkningen av mors og fosterets jernstatus på placentaoverføring av disse to jernkildene hos gravide kvinner og ungdom i løpet av siste trimester av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner og ungdom (n=24) vil bli rekruttert når de starter svangerskapsomsorgen.
De vil bli invitert til å delta i en longitudinell studie som sammenligner det relative bidraget fra mors to store jernkilder, det vil si morsinntak av jern i kosten og mors resirkulering av røde blodlegemer, til føtal jerntilførsel under svangerskapet.
Ved omtrent 15 uker med svangerskap vil deltakerne innta en oral dose av en stabil jernisotop (57Fe som jernsulfat) for å berike sine røde blodceller (RBC) med 57Fe.
Mors blodprøver vil bli tatt 4 ganger i løpet av svangerskapet for å overvåke endringer i blod 57Fe konsentrasjoner.
I tredje trimester av svangerskapet vil kvinner innta en dose av en annen jernisotop (58Fe som jernsulfat) som ikke-hemjern i kosten.
Navlestrengsblodprøver og placentavev vil bli tatt ved levering for å bestemme hvor mye av diettjernet (58Fe) og RBC-jernet (57Fe) som ble overført til fosteret og hvor mye av hver isotop som ble holdt tilbake i morkaken.
Morkakevevsprøver vil også bli brukt for å vurdere placentalekspresjon av jerntransportører i forhold til mengden av hver jernisotoper som overføres til fosteret.
Sirkulerende jernstatusindikatorer og regulatorer vil bli målt i alle mors- og navlestrengsblodprøver for å undersøke effekten av jernstatus på placentaoverføring av jern avledet fra dietten kontra RBC under graviditet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Highland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner og gravide ungdommer fra Rochester, NY (n=24)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Ikke-røyker
- Ingen forhåndseksisterende medisinske komplikasjoner (som HIV-infeksjon, spiseforstyrrelser, hemoglobinopatier, malabsorpsjonssykdommer, steroidbruk, rusmisbruk eller å ta medisiner som er kjent for å påvirke jernhomeostase)
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert graviditet (inkludert svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon eller svangerskapsforgiftning)
- Personer som tidligere har blitt behandlet for blyeksponering, eller de som har blitt identifisert å ha forhøyede blykonsentrasjoner i blodet i barndommen, vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner og gravide ungdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overføring av jern til fosteret
Tidsramme: Leveringsstudien vil bli utført over en 24 timers periode
|
Leveringsstudien vil bli utført over en 24 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors og neonatal mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av svangerskapet i gjennomsnittlig 28 uker. Leveringsstudien vil bli utført over en 24 timers periode.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av svangerskapet i gjennomsnittlig 28 uker. Leveringsstudien vil bli utført over en 24 timers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
1. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 1203002861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .