- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01588665
Contribuições relativas do catabolismo das hemácias e da absorção dietética para o acúmulo de ferro fetal durante a gravidez
11 de julho de 2023 atualizado por: Cornell University
Os dois objetivos específicos deste estudo são 1) avaliar as contribuições relativas de duas principais fontes maternas de ferro (ou seja,
ingestão dietética de ferro e catabolismo de glóbulos vermelhos) no fornecimento de ferro ao feto e 2) determinar o impacto do estado de ferro materno e fetal na transferência placentária dessas duas fontes de ferro em mulheres grávidas e adolescentes durante o último trimestre de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Gestantes e adolescentes (n=24) serão recrutadas no início do pré-natal.
Eles serão convidados a participar de um estudo longitudinal comparando a contribuição relativa das duas principais fontes maternas de ferro, ou seja, a ingestão dietética materna de ferro e a reciclagem materna de ferro dos glóbulos vermelhos, para o acúmulo fetal de ferro durante a gravidez.
Com cerca de 15 semanas de gestação, os participantes consumirão uma dose oral de um isótopo de ferro estável (57Fe como sulfato ferroso) para enriquecer seus glóbulos vermelhos (hemácias) com 57Fe.
Amostras de sangue materno serão coletadas 4 vezes durante a gravidez para monitorar as mudanças nas concentrações de 57Fe no sangue.
No terceiro trimestre de gravidez, as mulheres consumirão uma dose de um isótopo de ferro diferente (58Fe como sulfato ferroso) como ferro não-heme na dieta.
Amostras de sangue do cordão umbilical e tecido placentário serão obtidas no momento do parto para determinar quanto de ferro dietético (58Fe) e ferro RBC (57Fe) foi transferido para o feto e quanto de cada isótopo foi retido na placenta.
Amostras de tecido da placenta também serão utilizadas para avaliar a expressão placentária de transportadores de ferro em relação à quantidade de cada isótopo de ferro transferido para o feto.
Os indicadores e reguladores do status de ferro circulante serão medidos em todas as amostras de sangue materno e do cordão umbilical para examinar o efeito do status de ferro na transferência placentária de ferro derivado da dieta versus hemácias durante a gravidez.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Highland Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grávidas e adolescentes grávidas de Rochester, NY (n=24)
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Não fumante
- Sem complicações médicas pré-existentes (como infecção por HIV, distúrbios alimentares, hemoglobinopatias, doenças de má absorção, uso de esteróides, histórico de abuso de substâncias ou uso de medicamentos conhecidos por influenciar a homeostase do ferro)
Critério de exclusão:
- Gravidez complicada (incluindo diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez ou pré-eclâmpsia)
- Indivíduos previamente tratados para exposição ao chumbo, ou aqueles que foram identificados como tendo concentrações elevadas de chumbo no sangue durante a infância, serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grávidas e adolescentes grávidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Transferência de ferro para o feto
Prazo: O estudo de entrega será realizado durante um período de 24 horas
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O estudo de entrega será realizado durante um período de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estado de micronutrientes materno e neonatal
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo da gravidez por uma média de 28 semanas. O estudo de entrega será realizado durante um período de 24 horas.
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Os participantes serão acompanhados ao longo da gravidez por uma média de 28 semanas. O estudo de entrega será realizado durante um período de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 1203002861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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