- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01588665
Relativt bidrag från katabolism av röda blodkroppar och kostupptag till fostrets järnansamling under graviditeten
11 juli 2023 uppdaterad av: Cornell University
De två specifika syftena med denna studie är 1) att bedöma de relativa bidragen från två stora moderna järnkällor (dvs.
järnintag i kosten och katabolism av röda blodkroppar) vid tillförsel av järn till fostret, och 2) för att bestämma effekten av moderns och fostrets järnstatus på placentaöverföring av dessa två järnkällor hos gravida kvinnor och ungdomar under graviditetens sista trimester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor och ungdomar (n=24) kommer att rekryteras vid inträde i mödravården.
De kommer att bjudas in att delta i en longitudinell studie som jämför det relativa bidraget från moderns två stora järnkällor, det vill säga moderns järnintag i kosten och moderns återvinning av järn från röda blodkroppar, till fostrets järnansamling under graviditeten.
Vid ungefär 15 veckors graviditet kommer deltagarna att konsumera en oral dos av en stabil järnisotop (57Fe som järnsulfat) för att berika sina röda blodkroppar (RBC) med 57Fe.
Moderns blodprov kommer att tas vid 4 gånger under graviditeten för att övervaka förändringar i blodets 57Fe-koncentrationer.
Under graviditetens tredje trimester kommer kvinnor att konsumera en dos av en annan järnisotop (58Fe som järnsulfat) som icke-hemjärn i kosten.
Navelsträngsblodprover och placentavävnad kommer att tas vid leverans för att bestämma hur mycket av järnet (58Fe) och RBC-järnet (57Fe) som överfördes till fostret och hur mycket av varje isotop som fanns kvar i placentan.
Placentavävnadsprover kommer också att användas för att bedöma placental expression av järntransportörer i förhållande till mängden av varje järnisotoper som överförs till fostret.
Indikatorer för cirkulerande järnstatus och regulatorer kommer att mätas i alla mödrar och navelsträngsblodprover för att undersöka effekten av järnstatus på placentaöverföring av järn som härrör från kosten kontra RBC under graviditeten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Highland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor och gravida ungdomar från Rochester, NY (n=24)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Icke rökare
- Inga redan existerande medicinska komplikationer (såsom HIV-infektion, ätstörningar, hemoglobinopatier, malabsorptionssjukdomar, steroidanvändning, missbrukshistoria eller att ta mediciner som är kända för att påverka järnhomeostas)
Exklusions kriterier:
- Komplicerad graviditet (inklusive graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni eller havandeskapsförgiftning)
- Individer som tidigare behandlats för blyexponering, eller de som har identifierats ha förhöjda blykoncentrationer i blodet under barndomen, kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravida kvinnor och gravida ungdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överföring av järn till fostret
Tidsram: Leveransstudien kommer att genomföras under en 24-timmarsperiod
|
Leveransstudien kommer att genomföras under en 24-timmarsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Moderns och neonatala mikronäringsämnesstatus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under graviditeten under i genomsnitt 28 veckor. Leveransstudien kommer att genomföras under en 24-timmarsperiod.
|
Deltagarna kommer att följas under graviditeten under i genomsnitt 28 veckor. Leveransstudien kommer att genomföras under en 24-timmarsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2012
Första postat (Beräknad)
1 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 1203002861
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .