- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01588665
Contributions relatives du catabolisme des globules rouges et de l'absorption alimentaire à l'accrétion de fer fœtal pendant la grossesse
11 juillet 2023 mis à jour par: Cornell University
Les deux objectifs spécifiques de cette étude sont 1) d'évaluer les contributions relatives de deux sources majeures de fer maternel (c.-à-d.
apport alimentaire en fer et catabolisme des globules rouges) à fournir du fer au fœtus, et 2) déterminer l'impact du statut en fer maternel et fœtal sur le transfert placentaire de ces deux sources de fer chez les femmes enceintes et les adolescentes au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes enceintes et les adolescentes (n=24) seront recrutées lors de l'entrée en soins prénatals.
Elles seront invitées à participer à une étude longitudinale comparant la contribution relative des deux principales sources maternelles de fer, à savoir l'apport alimentaire maternel en fer et le recyclage maternel du fer dans les globules rouges, à l'accrétion de fer fœtal pendant la grossesse.
À environ 15 semaines de gestation, les participants consommeront une dose orale d'un isotope stable du fer (57Fe sous forme de sulfate ferreux) pour enrichir leurs globules rouges (GR) en 57Fe.
Des échantillons de sang maternel seront prélevés à 4 reprises pendant la grossesse pour surveiller les changements dans les concentrations sanguines de 57Fe.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, les femmes consommeront une dose d'un isotope de fer différent (58Fe sous forme de sulfate ferreux) sous forme de fer non hémique alimentaire.
Des échantillons de sang de cordon et de tissu placentaire seront obtenus à l'accouchement pour déterminer la quantité de fer alimentaire (58Fe) et de fer RBC (57Fe) qui a été transférée au fœtus et la quantité de chaque isotope qui a été retenue dans le placenta.
Des échantillons de tissu placentaire seront également utilisés pour évaluer l'expression placentaire des transporteurs de fer par rapport à la quantité de chaque isotope de fer transféré au fœtus.
Les indicateurs et les régulateurs de l'état du fer circulant seront mesurés dans tous les échantillons de sang maternel et de cordon ombilical afin d'examiner l'effet de l'état du fer sur le transfert placentaire du fer dérivé de l'alimentation par rapport aux globules rouges pendant la grossesse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Highland Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes et adolescentes enceintes de Rochester, NY (n=24)
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Non fumeur
- Aucune complication médicale préexistante (telle qu'une infection par le VIH, des troubles de l'alimentation, des hémoglobinopathies, des maladies de malabsorption, l'utilisation de stéroïdes, des antécédents de toxicomanie ou la prise de médicaments connus pour influencer l'homéostasie du fer)
Critère d'exclusion:
- Grossesse compliquée (y compris diabète gestationnel, hypertension gravidique ou prééclampsie)
- Les personnes ayant déjà été traitées pour une exposition au plomb, ou celles qui ont été identifiées comme ayant des concentrations élevées de plomb dans le sang pendant l'enfance, seront exclues de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes et adolescentes enceintes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Transfert de fer au fœtus
Délai: L'étude de livraison se déroulera sur une période de 24h
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L'étude de livraison se déroulera sur une période de 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Statut maternel et néonatal en micronutriments
Délai: Les participantes seront suivies tout au long de la grossesse pendant une moyenne de 28 semaines. L'étude de livraison se déroulera sur une période de 24h.
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Les participantes seront suivies tout au long de la grossesse pendant une moyenne de 28 semaines. L'étude de livraison se déroulera sur une période de 24h.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2012
Première publication (Estimé)
1 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 1203002861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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