- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01592994
Forbedring av HIV-risikoreduksjon blant indiske kvinner med risikable ektemenn (RHANI Wives)
Dette tilskuddet innebar utvikling, implementering og vurdering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en HIV-forebyggende intervensjon for utsatte koner i Mumbai, RHANI Wives (Raising HIV Awareness among Non-Infected Indian Wives). RHANI Wives-intervensjonen ble tilpasset fra HIV-intervensjonsprogrammet (HIV-IP), en fellesskapsbasert, multi-sesjons HIV-intervensjon med demonstrert effektivitet blant latinere hvis primære risiko for HIV var fra deres primære mannlige partner (Raj et al. 2001). .
Spesifikke mål med denne studien er som følger:
- Å tilpasse HIV-IP, en kultur og kjønnstilpasset HIV-intervensjon for Latinas med demonstrert effektivitet i å redusere risikoen for HIV, og å lage RHANI-koner for bruk med risikoutsatte indiske koner.
- For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten til RHANI-koner med koner i fare* i India. En randomisert studie med to grupper vil involvere tilfeldig tildeling av 12 nabolagsklynger (25 kvinner/klynge) for å motta intervensjonen (n=150) eller en kontrolltilstand (n=150). Intervensjonseffekter på det mer proksimale og sannsynligvis tryggere sexmedierende resultatet av ekteskapelig kommunikasjon for denne gjennomførbarhetsforsøket vil bli vurdert via undersøkelser ved baseline og 3 måneders oppfølging.
MERK: Bare 220 deltakere var i stand til å bli rekruttert til studien.
*I farekoner er definert som å ha en mann med høyere risiko for transaksjonssex basert på kones rapporter om hans risikofylte alkoholbruk (beruset de siste 30 dagene, 3+ drikkedager de siste 7 dagene) eller partnervold.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mumbai
-
Bhandup, Mumbai, India
- Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gift kvinne i alderen 18-40 år
- flytende i hindi eller marathi
- bosted med mann i studieområdet i en periode på 2 måneder eller mer
- rapporterer at mannen har vært involvert i enten mye drikking - i løpet av 30 dagers beruset oppførsel, eller hyppig drikking - 3 drikkingsdager i løpet av de siste 7 dagene, eller vold i løpet av livet
- ingen planer om å flytte fra området i løpet av neste år.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt indikert ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrolldeltakerne mottok grunnleggende meldinger om nytten av kondomer for å beskytte mot HIV og andre kjønnssykdommer, og de ble informert om lokal rådgivning og testing av HIV/STI.
|
|
|
Eksperimentell: RHANI Wives Intervensjon
RHANI Wives-intervensjonen inkluderte fire individuelle sesjoner i husholdningen og to fellessamlinger for små grupper levert over 6-9 uker.
Intervensjonen var basert på sosial kognitiv teori (SCT) og teori om kjønn og makt (TGP).
SCT-applikasjon støttet fokus på HIV/STI-kunnskap og bygging av kondomferdigheter, samt tryggere sex sosiale normer og motivasjon.
TGP veiledet intervensjonsfokuset på problemløsning og kompetansebygging mot ekteskapelig kommunikasjon; integrert i dette var likestillingsrådgivning og støtte.
TGP-tilnærmingen tillot kvinner å ta en mer aktiv og selvsikker holdning til ektemenn.
Gruppeøkter forsterket kunnskap og kompetansebygging for individuelle økter og ga lokal sosial støtte.
|
RHANI Wives-intervensjonen inkluderte fire individuelle sesjoner i husholdningen og to fellessamlinger for små grupper levert over 6-9 uker.
Intervensjonen var basert på sosial kognitiv teori (SCT)10 og teori om kjønn og makt (TGP).
SCT-applikasjon støttet fokus på HIV/STI-kunnskap og bygging av kondomferdigheter, samt tryggere sex sosiale normer og motivasjon.
TGP veiledet intervensjonsfokuset på problemløsning og kompetansebygging mot ekteskapelig kommunikasjon; integrert i dette var likestillingsrådgivning og støtte.
TGP-tilnærmingen tillot kvinner å ta en mer aktiv og selvsikker holdning til ektemenn.
Gruppeøkter forsterket kunnskap og kompetansebygging for individuelle økter og ga lokal sosial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av kondom
Tidsramme: 4,5 måneder
|
kondombeskyttet sex i ekteskapelige forhold
|
4,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Raj, PhD, UCSD Division of Global Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Saggurti N, Nair S, Silverman JG, Naik DD, Battala M, Dasgupta A, Balaiah D, Raj A. Impact of the RHANI Wives intervention on marital conflict and sexual coercion. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jul;126(1):18-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.01.015. Epub 2014 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R21MH085312 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .