- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01592994
Verbesserte Reduzierung des HIV-Risikos bei indischen Frauen mit riskanten Ehemännern (RHANI Wives)
Dieser Zuschuss umfasste die Entwicklung, Umsetzung und Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer HIV-Präventionsmaßnahme für gefährdete Ehefrauen in Mumbai, RHANI Wives (Raising HIV Awareness Among Non-Infected Indian Wives). Die RHANI Wives-Intervention wurde aus dem HIV-Interventionsprogramm (HIV-IP) übernommen, einer gemeinschaftsbasierten HIV-Intervention mit mehreren Sitzungen und nachgewiesener Wirksamkeit bei Latinas, deren primäres HIV-Risiko von ihrem primären männlichen Partner ausging (Raj et al. 2001). .
Spezifische Ziele dieser Studie sind wie folgt:
- Anpassung von HIV-IP, einer kultur- und geschlechtsspezifischen HIV-Intervention für Latinas mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Verringerung des HIV-Risikos, und Schaffung von RHANI-Frauen zur Verwendung mit gefährdeten indischen Frauen.
- Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von RHANI-Ehefrauen mit gefährdeten Ehefrauen* in Indien zu bestimmen. Eine randomisierte Zwei-Gruppen-Cluster-Studie beinhaltet die zufällige Zuweisung von 12 Nachbarschaftsclustern (25 Frauen/Cluster), um die Intervention (n = 150) oder eine Kontrollbedingung (n = 150) zu erhalten. Die Auswirkungen der Intervention auf das proximalere und wahrscheinlich Safer-Sex-vermittelnde Ergebnis der ehelichen Kommunikation für diese Machbarkeitsstudie werden anhand von Umfragen zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up bewertet.
HINWEIS: Es konnten nur 220 Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden.
*Gefährdete Ehefrauen sind definiert als einen Ehemann mit einem höheren Risiko für transaktionalen Sex, basierend auf den Berichten der Ehefrau über seinen riskanten Alkoholkonsum (Betrunkenheit in den letzten 30 Tagen, mehr als 3 Trinktage in den letzten 7 Tagen) oder Gewalt durch den Partner
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mumbai
-
Bhandup, Mumbai, Indien
- Community
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- verheiratete Frau im Alter von 18-40 Jahren
- fließend Hindi oder Marathi
- Aufenthalt mit dem Ehemann im Studiengebiet für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten
- berichtet, dass der Ehemann entweder an starkem Alkoholkonsum beteiligt war – nach 30 Tagen betrunkenes Verhalten oder häufiges Trinken – 3 Trinktage in den letzten 7 Tagen – oder lebenslange Gewalt durch den Ehepartner
- keine Pläne, im nächsten Jahr aus der Gegend umzuziehen.
Ausschlusskriterien:
- bei der Rekrutierung angezeigte kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhielten grundlegende Informationen über den Nutzen von Kondomen zum Schutz vor HIV und anderen STIs, und sie wurden über lokale HIV/STI-Beratungs- und Testdienste informiert.
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Experimental: Intervention der RHANI-Ehefrauen
Die Intervention von RHANI Wives umfasste vier Einzelsitzungen im Haushalt und zwei Gemeinschaftssitzungen in kleinen Gruppen, die über 6-9 Wochen durchgeführt wurden.
Die Intervention basierte auf der Social Cognitive Theory (SCT) und der Theory of Gender and Power (TGP).
SCT-anwendungsgestützter Fokus auf HIV/STI-Wissen und Aufbau von Kondomfertigkeiten sowie auf soziale Normen und Motivation für Safer Sex.
TGP leitete den Interventionsfokus auf Problemlösung und den Aufbau von Fähigkeiten für die eheliche Kommunikation; Darin eingebettet war die Beratung und Unterstützung zur Gleichstellung der Geschlechter.
Der TGP-Ansatz ermöglichte es Frauen, eine aktivere und selbstbewusstere Haltung gegenüber Ehemännern einzunehmen.
Gruppensitzungen verstärkten den Aufbau von Wissen und Fähigkeiten in Einzelsitzungen und boten soziale Unterstützung vor Ort.
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Die Intervention von RHANI Wives umfasste vier Einzelsitzungen im Haushalt und zwei Gemeinschaftssitzungen in kleinen Gruppen, die über 6-9 Wochen durchgeführt wurden.
Die Intervention basierte auf der Social Cognitive Theory (SCT)10 und der Theory of Gender and Power (TGP).
SCT-anwendungsgestützter Fokus auf HIV/STI-Wissen und Aufbau von Kondomfertigkeiten sowie auf soziale Normen und Motivation für Safer Sex.
TGP leitete den Interventionsfokus auf Problemlösung und den Aufbau von Fähigkeiten für die eheliche Kommunikation; Darin eingebettet war die Beratung und Unterstützung zur Gleichstellung der Geschlechter.
Der TGP-Ansatz ermöglichte es Frauen, eine aktivere und selbstbewusstere Haltung gegenüber Ehemännern einzunehmen.
Gruppensitzungen verstärkten den Aufbau von Wissen und Fähigkeiten in Einzelsitzungen und boten soziale Unterstützung vor Ort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kondombenutzung
Zeitfenster: 4,5 Monate
|
Kondomgeschützter Sex in der Ehe
|
4,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Raj, PhD, UCSD Division of Global Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Saggurti N, Nair S, Silverman JG, Naik DD, Battala M, Dasgupta A, Balaiah D, Raj A. Impact of the RHANI Wives intervention on marital conflict and sexual coercion. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jul;126(1):18-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.01.015. Epub 2014 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH085312 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur RHANI-Ehefrauen
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Aga Khan University Hospital, PakistanHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Oxford; International Vaccine... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungCovid-19 ImpfungPakistan