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Verbesserte Reduzierung des HIV-Risikos bei indischen Frauen mit riskanten Ehemännern (RHANI Wives)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Anita Raj, University of California, San Diego

Dieser Zuschuss umfasste die Entwicklung, Umsetzung und Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer HIV-Präventionsmaßnahme für gefährdete Ehefrauen in Mumbai, RHANI Wives (Raising HIV Awareness Among Non-Infected Indian Wives). Die RHANI Wives-Intervention wurde aus dem HIV-Interventionsprogramm (HIV-IP) übernommen, einer gemeinschaftsbasierten HIV-Intervention mit mehreren Sitzungen und nachgewiesener Wirksamkeit bei Latinas, deren primäres HIV-Risiko von ihrem primären männlichen Partner ausging (Raj et al. 2001). .

Spezifische Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Anpassung von HIV-IP, einer kultur- und geschlechtsspezifischen HIV-Intervention für Latinas mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Verringerung des HIV-Risikos, und Schaffung von RHANI-Frauen zur Verwendung mit gefährdeten indischen Frauen.
  2. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von RHANI-Ehefrauen mit gefährdeten Ehefrauen* in Indien zu bestimmen. Eine randomisierte Zwei-Gruppen-Cluster-Studie beinhaltet die zufällige Zuweisung von 12 Nachbarschaftsclustern (25 Frauen/Cluster), um die Intervention (n = 150) oder eine Kontrollbedingung (n = 150) zu erhalten. Die Auswirkungen der Intervention auf das proximalere und wahrscheinlich Safer-Sex-vermittelnde Ergebnis der ehelichen Kommunikation für diese Machbarkeitsstudie werden anhand von Umfragen zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up bewertet.

HINWEIS: Es konnten nur 220 Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden.

*Gefährdete Ehefrauen sind definiert als einen Ehemann mit einem höheren Risiko für transaktionalen Sex, basierend auf den Berichten der Ehefrau über seinen riskanten Alkoholkonsum (Betrunkenheit in den letzten 30 Tagen, mehr als 3 Trinktage in den letzten 7 Tagen) oder Gewalt durch den Partner

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mumbai
      • Bhandup, Mumbai, Indien
        • Community

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. verheiratete Frau im Alter von 18-40 Jahren
  2. fließend Hindi oder Marathi
  3. Aufenthalt mit dem Ehemann im Studiengebiet für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten
  4. berichtet, dass der Ehemann entweder an starkem Alkoholkonsum beteiligt war – nach 30 Tagen betrunkenes Verhalten oder häufiges Trinken – 3 Trinktage in den letzten 7 Tagen – oder lebenslange Gewalt durch den Ehepartner
  5. keine Pläne, im nächsten Jahr aus der Gegend umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  • bei der Rekrutierung angezeigte kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhielten grundlegende Informationen über den Nutzen von Kondomen zum Schutz vor HIV und anderen STIs, und sie wurden über lokale HIV/STI-Beratungs- und Testdienste informiert.
Experimental: Intervention der RHANI-Ehefrauen
Die Intervention von RHANI Wives umfasste vier Einzelsitzungen im Haushalt und zwei Gemeinschaftssitzungen in kleinen Gruppen, die über 6-9 Wochen durchgeführt wurden. Die Intervention basierte auf der Social Cognitive Theory (SCT) und der Theory of Gender and Power (TGP). SCT-anwendungsgestützter Fokus auf HIV/STI-Wissen und Aufbau von Kondomfertigkeiten sowie auf soziale Normen und Motivation für Safer Sex. TGP leitete den Interventionsfokus auf Problemlösung und den Aufbau von Fähigkeiten für die eheliche Kommunikation; Darin eingebettet war die Beratung und Unterstützung zur Gleichstellung der Geschlechter. Der TGP-Ansatz ermöglichte es Frauen, eine aktivere und selbstbewusstere Haltung gegenüber Ehemännern einzunehmen. Gruppensitzungen verstärkten den Aufbau von Wissen und Fähigkeiten in Einzelsitzungen und boten soziale Unterstützung vor Ort.
Die Intervention von RHANI Wives umfasste vier Einzelsitzungen im Haushalt und zwei Gemeinschaftssitzungen in kleinen Gruppen, die über 6-9 Wochen durchgeführt wurden. Die Intervention basierte auf der Social Cognitive Theory (SCT)10 und der Theory of Gender and Power (TGP). SCT-anwendungsgestützter Fokus auf HIV/STI-Wissen und Aufbau von Kondomfertigkeiten sowie auf soziale Normen und Motivation für Safer Sex. TGP leitete den Interventionsfokus auf Problemlösung und den Aufbau von Fähigkeiten für die eheliche Kommunikation; Darin eingebettet war die Beratung und Unterstützung zur Gleichstellung der Geschlechter. Der TGP-Ansatz ermöglichte es Frauen, eine aktivere und selbstbewusstere Haltung gegenüber Ehemännern einzunehmen. Gruppensitzungen verstärkten den Aufbau von Wissen und Fähigkeiten in Einzelsitzungen und boten soziale Unterstützung vor Ort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondombenutzung
Zeitfenster: 4,5 Monate
Kondomgeschützter Sex in der Ehe
4,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Raj, PhD, UCSD Division of Global Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH085312 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RHANI-Ehefrauen

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