- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01592994
Melhorando a redução do risco de HIV entre mulheres indianas com maridos arriscados (RHANI Wives)
Esta doação envolveu o desenvolvimento, implementação e avaliação da viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de prevenção do HIV para esposas em situação de risco em Mumbai, RHANI Wives (aumentando a conscientização sobre o HIV entre esposas indianas não infectadas). A intervenção RHANI Wives foi adaptada do Programa de Intervenção de HIV (HIV-IP), uma intervenção de HIV multi-sessão baseada na comunidade com eficácia demonstrada entre latinas cujo principal risco de HIV era de seu principal parceiro masculino (Raj et al. 2001) .
Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
- Para adaptar o HIV-IP, uma cultura e intervenção de HIV adaptada ao gênero para latinas com eficácia comprovada na redução do risco de HIV, e para criar RHANI Wives para uso com esposas indianas em risco.
- Determinar a viabilidade e aceitabilidade do RHANI Wives com esposas em situação de risco* na Índia. Um estudo randomizado de cluster de dois grupos envolverá a designação aleatória de 12 clusters de vizinhança (25 mulheres/cluster) para receber a intervenção (n=150) ou uma condição de controle (n=150). Os efeitos da intervenção sobre o resultado mediador do sexo mais próximo e provavelmente mais seguro da comunicação conjugal para este estudo de viabilidade serão avaliados por meio de pesquisas na linha de base e 3 meses de acompanhamento.
NOTA: Apenas 220 participantes puderam ser recrutados para o estudo.
*As esposas em risco são definidas como tendo um marido em maior risco de sexo transacional com base nos relatos da esposa sobre o uso arriscado de álcool (bebido nos últimos 30 dias, 3+ dias de consumo de álcool nos últimos 7 dias) ou perpetração de violência pelo parceiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mumbai
-
Bhandup, Mumbai, Índia
- Community
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher casada de 18 a 40 anos
- fluência em hindi ou marata
- residência com o marido na área de estudo por um período de 2 meses ou mais
- relata que o marido se envolveu em consumo excessivo de álcool - comportamento bêbado nos últimos 30 dias, ou consumo frequente de álcool - 3 dias de consumo nos últimos 7 dias, ou perpetração de violência conjugal vitalícia
- não há planos de se mudar da área no próximo ano.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo indicado no recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
os participantes do controle receberam mensagens básicas sobre a utilidade dos preservativos na proteção contra o HIV e outras DSTs e foram informados sobre os serviços locais de aconselhamento e testagem de HIV/DST.
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Experimental: Intervenção RHANI Esposas
A intervenção RHANI Wives incluiu quatro sessões individuais em casa e duas sessões comunitárias em pequenos grupos durante 6-9 semanas.
A intervenção foi fundamentada na Teoria Social Cognitiva (TCS) e na Teoria de Gênero e Poder (TGP).
O aplicativo SCT apoiou o foco no conhecimento sobre HIV/IST e na construção de habilidades com preservativos, bem como normas sociais e motivação para sexo mais seguro.
O TGP orientou o foco da intervenção na resolução de problemas e construção de habilidades para a comunicação conjugal; embutido nisso estava o aconselhamento e apoio à equidade de gênero.
A abordagem TGP permitiu que as mulheres tivessem uma postura mais ativa e assertiva com os maridos.
As sessões de grupo reforçaram o conhecimento da sessão individual e a construção de habilidades e forneceram apoio social local.
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A intervenção RHANI Wives incluiu quatro sessões individuais em casa e duas sessões comunitárias em pequenos grupos durante 6-9 semanas.
A intervenção foi baseada na Teoria Social Cognitiva (TCS)10 e na Teoria de Gênero e Poder (TGP).
O aplicativo SCT apoiou o foco no conhecimento sobre HIV/IST e na construção de habilidades com preservativos, bem como normas sociais e motivação para sexo mais seguro.
O TGP orientou o foco da intervenção na resolução de problemas e construção de habilidades para a comunicação conjugal; embutido nisso estava o aconselhamento e apoio à equidade de gênero.
A abordagem TGP permitiu que as mulheres tivessem uma postura mais ativa e assertiva com os maridos.
As sessões de grupo reforçaram o conhecimento da sessão individual e a construção de habilidades e forneceram apoio social local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de camisinha
Prazo: 4,5 meses
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sexo protegido por preservativo nas relações conjugais
|
4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Raj, PhD, UCSD Division of Global Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Saggurti N, Nair S, Silverman JG, Naik DD, Battala M, Dasgupta A, Balaiah D, Raj A. Impact of the RHANI Wives intervention on marital conflict and sexual coercion. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jul;126(1):18-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.01.015. Epub 2014 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R21MH085312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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