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Melhorando a redução do risco de HIV entre mulheres indianas com maridos arriscados (RHANI Wives)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Anita Raj, University of California, San Diego

Esta doação envolveu o desenvolvimento, implementação e avaliação da viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de prevenção do HIV para esposas em situação de risco em Mumbai, RHANI Wives (aumentando a conscientização sobre o HIV entre esposas indianas não infectadas). A intervenção RHANI Wives foi adaptada do Programa de Intervenção de HIV (HIV-IP), uma intervenção de HIV multi-sessão baseada na comunidade com eficácia demonstrada entre latinas cujo principal risco de HIV era de seu principal parceiro masculino (Raj et al. 2001) .

Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:

  1. Para adaptar o HIV-IP, uma cultura e intervenção de HIV adaptada ao gênero para latinas com eficácia comprovada na redução do risco de HIV, e para criar RHANI Wives para uso com esposas indianas em risco.
  2. Determinar a viabilidade e aceitabilidade do RHANI Wives com esposas em situação de risco* na Índia. Um estudo randomizado de cluster de dois grupos envolverá a designação aleatória de 12 clusters de vizinhança (25 mulheres/cluster) para receber a intervenção (n=150) ou uma condição de controle (n=150). Os efeitos da intervenção sobre o resultado mediador do sexo mais próximo e provavelmente mais seguro da comunicação conjugal para este estudo de viabilidade serão avaliados por meio de pesquisas na linha de base e 3 meses de acompanhamento.

NOTA: Apenas 220 participantes puderam ser recrutados para o estudo.

*As esposas em risco são definidas como tendo um marido em maior risco de sexo transacional com base nos relatos da esposa sobre o uso arriscado de álcool (bebido nos últimos 30 dias, 3+ dias de consumo de álcool nos últimos 7 dias) ou perpetração de violência pelo parceiro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mumbai
      • Bhandup, Mumbai, Índia
        • Community

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulher casada de 18 a 40 anos
  2. fluência em hindi ou marata
  3. residência com o marido na área de estudo por um período de 2 meses ou mais
  4. relata que o marido se envolveu em consumo excessivo de álcool - comportamento bêbado nos últimos 30 dias, ou consumo frequente de álcool - 3 dias de consumo nos últimos 7 dias, ou perpetração de violência conjugal vitalícia
  5. não há planos de se mudar da área no próximo ano.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo indicado no recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
os participantes do controle receberam mensagens básicas sobre a utilidade dos preservativos na proteção contra o HIV e outras DSTs e foram informados sobre os serviços locais de aconselhamento e testagem de HIV/DST.
Experimental: Intervenção RHANI Esposas
A intervenção RHANI Wives incluiu quatro sessões individuais em casa e duas sessões comunitárias em pequenos grupos durante 6-9 semanas. A intervenção foi fundamentada na Teoria Social Cognitiva (TCS) e na Teoria de Gênero e Poder (TGP). O aplicativo SCT apoiou o foco no conhecimento sobre HIV/IST e na construção de habilidades com preservativos, bem como normas sociais e motivação para sexo mais seguro. O TGP orientou o foco da intervenção na resolução de problemas e construção de habilidades para a comunicação conjugal; embutido nisso estava o aconselhamento e apoio à equidade de gênero. A abordagem TGP permitiu que as mulheres tivessem uma postura mais ativa e assertiva com os maridos. As sessões de grupo reforçaram o conhecimento da sessão individual e a construção de habilidades e forneceram apoio social local.
A intervenção RHANI Wives incluiu quatro sessões individuais em casa e duas sessões comunitárias em pequenos grupos durante 6-9 semanas. A intervenção foi baseada na Teoria Social Cognitiva (TCS)10 e na Teoria de Gênero e Poder (TGP). O aplicativo SCT apoiou o foco no conhecimento sobre HIV/IST e na construção de habilidades com preservativos, bem como normas sociais e motivação para sexo mais seguro. O TGP orientou o foco da intervenção na resolução de problemas e construção de habilidades para a comunicação conjugal; embutido nisso estava o aconselhamento e apoio à equidade de gênero. A abordagem TGP permitiu que as mulheres tivessem uma postura mais ativa e assertiva com os maridos. As sessões de grupo reforçaram o conhecimento da sessão individual e a construção de habilidades e forneceram apoio social local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de camisinha
Prazo: 4,5 meses
sexo protegido por preservativo nas relações conjugais
4,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Raj, PhD, UCSD Division of Global Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21MH085312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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