Mejorar la reducción del riesgo de VIH entre mujeres indias con maridos de riesgo (RHANI Wives)
3 de diciembre de 2014 actualizado por: Anita Raj, University of California, San Diego
Esta subvención involucró el desarrollo, implementación y evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de prevención del VIH para esposas en riesgo en Mumbai, RHANI Wives (Raising HIV Awareness between Non-Infected Indian Wives). La intervención de RHANI Wives fue adaptada del Programa de Intervención de VIH (HIV-IP), una intervención de varias sesiones basada en la comunidad para el VIH con eficacia demostrada entre las latinas cuyo principal riesgo de contraer el VIH era su principal pareja masculina (Raj et al. 2001) .
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
- Adaptar HIV-IP, una intervención de VIH adaptada a la cultura y el género para latinas con eficacia demostrada en la reducción del riesgo de contraer el VIH, y crear RHANI Wives para usar con esposas indias en riesgo.
- Determinar la viabilidad y aceptabilidad de RHANI Esposas con esposas en situación de riesgo* en la India. Un ensayo aleatorizado por conglomerados de dos grupos incluirá la asignación aleatoria de 12 conglomerados de vecindarios (25 mujeres/conglomerado) para recibir la intervención (n=150) o una condición de control (n=150). Los efectos de la intervención sobre el resultado mediador más proximal y probablemente más seguro del sexo de la comunicación marital para este ensayo de factibilidad se evaluarán a través de encuestas al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
NOTA: Solo 220 participantes pudieron ser reclutados para el estudio.
*Las esposas en riesgo se definen como aquellas que tienen un marido con mayor riesgo de sexo transaccional según los informes de la esposa sobre su consumo de riesgo de alcohol (borrachera en los últimos 30 días, más de 3 días de bebida en los últimos 7 días) o perpetración de violencia de pareja
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mumbai
-
Bhandup, Mumbai, India
- Community
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer casada de 18 a 40 años
- fluidez en hindi o marathi
- residencia con esposo en el área de estudio por un período de 2 meses o más
- informa que el esposo bebió en exceso: comportamiento de embriaguez durante los últimos 30 días, o consumo frecuente de alcohol: 3 días de consumo de alcohol en los últimos 7 días, o perpetración de violencia conyugal de por vida
- no hay planes de trasladarse de la zona en el próximo año.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo indicado en el reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
los participantes del control recibieron mensajes básicos sobre la utilidad de los condones para protegerse del VIH y otras ITS, y se les informó sobre los servicios locales de asesoramiento y pruebas de VIH/ITS.
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Experimental: RHANI Esposas Intervención
La intervención de RHANI Wives incluyó cuatro sesiones individuales en el hogar y dos sesiones comunitarias en grupos pequeños impartidas durante 6 a 9 semanas.
La intervención se basó en la Teoría Social Cognitiva (TCS) y la Teoría de Género y Poder (TGP).
La aplicación SCT apoyó el enfoque en el conocimiento del VIH/ITS y el desarrollo de habilidades sobre condones, así como las normas sociales y la motivación del sexo más seguro.
TGP guió el enfoque de la intervención en la resolución de problemas y el desarrollo de habilidades hacia la comunicación marital; integrado en esto estaba la consejería y el apoyo a la equidad de género.
El enfoque TGP permitió a las mujeres adoptar una postura más activa y asertiva con los maridos.
Las sesiones grupales reforzaron el desarrollo de conocimientos y habilidades de las sesiones individuales y brindaron apoyo social local.
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La intervención de RHANI Wives incluyó cuatro sesiones individuales en el hogar y dos sesiones comunitarias en grupos pequeños impartidas durante 6 a 9 semanas.
La intervención se basó en la Teoría Social Cognitiva (TCS)10 y la Teoría de Género y Poder (TGP).
La aplicación SCT apoyó el enfoque en el conocimiento del VIH/ITS y el desarrollo de habilidades sobre condones, así como las normas sociales y la motivación del sexo más seguro.
TGP guió el enfoque de la intervención en la resolución de problemas y el desarrollo de habilidades hacia la comunicación marital; integrado en esto estaba la consejería y el apoyo a la equidad de género.
El enfoque TGP permitió a las mujeres adoptar una postura más activa y asertiva con los maridos.
Las sesiones grupales reforzaron el desarrollo de conocimientos y habilidades de las sesiones individuales y brindaron apoyo social local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso de condones
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
Sexo protegido con preservativo en las relaciones matrimoniales
|
4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Raj, PhD, UCSD Division of Global Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Saggurti N, Nair S, Silverman JG, Naik DD, Battala M, Dasgupta A, Balaiah D, Raj A. Impact of the RHANI Wives intervention on marital conflict and sexual coercion. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jul;126(1):18-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.01.015. Epub 2014 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21MH085312 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .