Zwiększenie redukcji ryzyka HIV wśród indyjskich kobiet z ryzykownymi mężami (RHANI Wives)
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Anita Raj, University of California, San Diego
Dotacja ta obejmowała opracowanie, wdrożenie i ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie profilaktyki HIV dla zagrożonych żon w Bombaju, RHANI Wives (Podnoszenie świadomości na temat HIV wśród niezainfekowanych indyjskich żon). Interwencja Żon RHANI została zaadaptowana z Programu Interwencji HIV (HIV-IP), opartej na społeczności, wielosesyjnej interwencji HIV o udowodnionej skuteczności wśród Latynosów, których głównym ryzykiem zakażenia HIV był ich główny partner płci męskiej (Raj i in. 2001) .
Szczegółowe cele tego badania są następujące:
- Aby dostosować HIV-IP, dostosowaną do kultury i płci interwencję dotyczącą HIV dla Latynosów, która wykazała skuteczność w zmniejszaniu ryzyka HIV, oraz stworzyć RHANI Wives do użytku z zagrożonymi indyjskimi żonami.
- Aby określić wykonalność i akceptowalność Żon RHANI z żonami zagrożonymi* w Indiach. Randomizowane badanie klastrowe z dwiema grupami będzie obejmowało losowe przydziały 12 klastrów sąsiedzkich (25 kobiet na klaster), które otrzymają interwencję (n = 150) lub warunek kontrolny (n = 150). Wpływ interwencji na bardziej proksymalny i prawdopodobnie bezpieczniejszy seks pośredniczący w komunikacji małżeńskiej dla tej próby wykonalności zostanie oceniony za pomocą ankiet na początku badania i 3-miesięcznej obserwacji.
UWAGA: Do badania udało się zrekrutować tylko 220 uczestników.
*Zagrożone żony są definiowane jako mające męża o wyższym ryzyku seksu transakcyjnego na podstawie doniesień żony o jego ryzykownym spożywaniu alkoholu (picie w ciągu ostatnich 30 dni, 3+ dni picia w ciągu ostatnich 7 dni) lub sprawcy przemocy ze strony partnera
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mumbai
-
Bhandup, Mumbai, Indie
- Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamężna kobieta w wieku 18-40 lat
- biegła znajomość hindi lub marathi
- zamieszkania z mężem na obszarze studiów przez okres 2 miesięcy lub dłużej
- donosi, że mąż był albo intensywnie pijany – pijany przez ostatnie 30 dni, albo często pił – 3 dni picia w ciągu ostatnich 7 dni, lub dopuścił się przemocy wobec współmałżonka w ciągu całego życia
- nie planuje przeprowadzki z tego obszaru w przyszłym roku.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych wskazane przy rekrutacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
uczestnicy kontroli otrzymali podstawowe wiadomości na temat przydatności prezerwatyw w ochronie przed HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową, a także zostali poinformowani o lokalnych usługach poradnictwa i testów na HIV / STI.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja żon RHANI
Interwencja żon RHANI obejmowała cztery indywidualne sesje domowe i dwie sesje społecznościowe w małych grupach, które trwały 6-9 tygodni.
Interwencja opierała się na Teorii Społeczno-Kognitywnej (SCT) oraz Teorii Płci i Władzy (TGP).
Aplikacja SCT wspierała skupienie się na wiedzy na temat HIV/STI i budowaniu umiejętności w zakresie prezerwatyw, a także norm społecznych i motywacji do bezpiecznego seksu.
TGP ukierunkowała interwencję na rozwiązywanie problemów i budowanie umiejętności w kierunku komunikacji małżeńskiej; osadzone w tym było doradztwo i wsparcie równości płci.
Podejście TGP pozwoliło kobietom zająć bardziej aktywną i asertywną postawę wobec mężów.
Sesje grupowe wzmocniły wiedzę i umiejętności z sesji indywidualnych oraz zapewniły lokalne wsparcie społeczne.
|
Interwencja żon RHANI obejmowała cztery indywidualne sesje domowe i dwie sesje społecznościowe w małych grupach, które trwały 6-9 tygodni.
Interwencja opierała się na Teorii Społeczno-Kognitywnej (SCT)10 oraz Teorii Płci i Władzy (TGP).
Aplikacja SCT wspierała skupienie się na wiedzy na temat HIV/STI i budowaniu umiejętności w zakresie prezerwatyw, a także norm społecznych i motywacji do bezpiecznego seksu.
TGP ukierunkowała interwencję na rozwiązywanie problemów i budowanie umiejętności w kierunku komunikacji małżeńskiej; osadzone w tym było doradztwo i wsparcie równości płci.
Podejście TGP pozwoliło kobietom zająć bardziej aktywną i asertywną postawę wobec mężów.
Sesje grupowe wzmocniły wiedzę i umiejętności z sesji indywidualnych oraz zapewniły lokalne wsparcie społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
seks chroniony prezerwatywą w związkach małżeńskich
|
4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Raj, PhD, UCSD Division of Global Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Saggurti N, Nair S, Silverman JG, Naik DD, Battala M, Dasgupta A, Balaiah D, Raj A. Impact of the RHANI Wives intervention on marital conflict and sexual coercion. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jul;126(1):18-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.01.015. Epub 2014 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH085312 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .