- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01592994
A HIV-fertőzés kockázatának csökkentése a kockázatos férjekkel rendelkező indiai nők körében (RHANI Wives)
Ez a támogatás egy HIV prevenciós beavatkozás kidolgozását, végrehajtását és elfogadhatóságának értékelését jelentette Mumbaiban, veszélyeztetett feleségek számára, RHANI Wives (A HIV-tudatosság növelése a nem fertőzött indiai feleségek körében). A RHANI Wives beavatkozást a HIV Beavatkozási Programból (HIV-IP) adaptálták, amely egy közösségi alapú, több alkalomra kiterjedő HIV-beavatkozás, amely bizonyítottan hatékony a latinok körében, akiknek elsődleges HIV-kockázata elsődleges férfi partnerük volt (Raj et al. 2001). .
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- A HIV-IP adaptálása, a kultúra és a nemre szabott HIV-beavatkozás latinok számára, amely bizonyítottan hatékonyan csökkenti a HIV kockázatát, és RHANI feleségek létrehozása veszélyeztetett indiai feleségekkel való használatra.
- Annak meghatározása, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e a RHANI Wives kockázati feleségekkel* Indiában. Egy kétcsoportos klaszteres randomizált vizsgálat 12 szomszédsági klaszter (25 nő/klaszter) véletlenszerű kiosztását foglalja magában, hogy megkapják a beavatkozást (n=150) vagy egy kontrollállapotot (n=150). A házastársi kommunikáció közelebbi és valószínűbb, biztonságosabb szexet közvetítő kimenetelére gyakorolt beavatkozási hatásokat ebben a megvalósíthatósági kísérletben az alapállapotban végzett felmérések és a 3 hónapos nyomon követés során értékelik.
MEGJEGYZÉS: Csak 220 résztvevőt sikerült bevonni a vizsgálatba.
*A veszélyeztetett feleségek a feleség kockázatos alkoholfogyasztásáról (az elmúlt 30 napban részeg, az elmúlt 7 napban több mint 3 nap) vagy partnerrel elkövetett erőszakról szóló jelentései alapján a férjük nagyobb kockázatot jelent a tranzakciós szex tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mumbai
-
Bhandup, Mumbai, India
- Community
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves férjes nő
- folyékonyan beszél hindi vagy marathi nyelven
- 2 hónapos vagy hosszabb ideig tartó tartózkodás a férjével a tanulmányi területen
- beszámol arról, hogy a férj erős alkoholfogyasztást követett el – 30 napos ittas viselkedés, vagy gyakori alkoholfogyasztás – az elmúlt 7 napban 3 napon keresztül, vagy élete során elkövetett házastársi erőszakot.
- a következő évben nem terveznek elköltözni a területről.
Kizárási kritériumok:
- a toborzáskor jelzett kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontroll résztvevők alapvető üzeneteket kaptak az óvszernek a HIV és más nemi úton terjedő fertőzések elleni védekezésben való hasznosságáról, valamint tájékoztatást kaptak a helyi HIV/STI tanácsadási és tesztelési szolgáltatásokról.
|
|
Kísérleti: RHANI feleségek beavatkozása
A RHANI feleségek beavatkozása négy háztartási egyéni foglalkozást és két kiscsoportos közösségi foglalkozást foglalt magában, 6-9 héten keresztül.
A beavatkozás a Társadalmi Kognitív Elméleten (SCT) és a Gender and Power elméletén (TGP) alapult.
Az SCT alkalmazás támogatta a HIV/STI ismeretek és az óvszerhasználati ismeretek fejlesztésére való összpontosítást, valamint a biztonságosabb szex társadalmi normáit és motivációját.
A TGP a problémamegoldásra és a házassági kommunikáció felé irányuló készségek fejlesztésére irányította a beavatkozást; ebbe beágyazódott a nemek közötti egyenlőséggel kapcsolatos tanácsadás és támogatás.
A TGP megközelítés lehetővé tette a nők számára, hogy aktívabb és határozottabb álláspontot képviseljenek férjükkel szemben.
A csoportos foglalkozások megerősítették az egyéni foglalkozásokon szerzett ismereteket és készségeket, valamint helyi szociális támogatást nyújtottak.
|
A RHANI feleségek beavatkozása négy háztartási egyéni foglalkozást és két kiscsoportos közösségi foglalkozást foglalt magában, 6-9 héten keresztül.
A beavatkozás a Társadalmi Kognitív Elméleten (SCT)10 és a Gender and Power elméletén (TGP) alapult.
Az SCT alkalmazás támogatta a HIV/STI ismeretek és az óvszerhasználati ismeretek fejlesztésére való összpontosítást, valamint a biztonságosabb szex társadalmi normáit és motivációját.
A TGP a problémamegoldásra és a házassági kommunikáció felé irányuló készségek fejlesztésére irányította a beavatkozást; ebbe beágyazódott a nemek közötti egyenlőséggel kapcsolatos tanácsadás és támogatás.
A TGP megközelítés lehetővé tette a nők számára, hogy aktívabb és határozottabb álláspontot képviseljenek férjükkel szemben.
A csoportos foglalkozások megerősítették az egyéni foglalkozásokon szerzett ismereteket és készségeket, valamint helyi szociális támogatást nyújtottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
óvszerhasználat
Időkeret: 4,5 hónap
|
óvszer védi a szexet a házastársi kapcsolatokban
|
4,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita Raj, PhD, UCSD Division of Global Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Saggurti N, Nair S, Silverman JG, Naik DD, Battala M, Dasgupta A, Balaiah D, Raj A. Impact of the RHANI Wives intervention on marital conflict and sexual coercion. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jul;126(1):18-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.01.015. Epub 2014 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21MH085312 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .