- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01608828
Vurdere den funksjonelle og psykososiale effekten av skjeling hos asiatiske barn ved å bruke AS-20 og IXTQ spørreskjemaene
Studier tyder på at skjeling har en negativ innvirkning på en persons selvbilde, mellommenneskelige forhold, emosjonelle og psykososiale tilstand (4-15). Det er imidlertid få slike studier basert i Asia, og den funksjonelle og psykososiale effekten av sykdom blir ofte neglisjert i vår håndtering av skjeling i Singapore. Målet med denne pilotstudien er å måle livskvalitet (QOL) blant strabismiske barn i Singapore for å bedre forstå de funksjonelle og psykososiale problemene disse barna møter i deres daglige liv. Etterforskerne håper også å evaluere ytelsen til Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) (2) og Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) (1) og å finne ut om forskjeller mellom barns og foreldres oppfatninger eksisterer.
60 barn med skjeling som presenterer for KKWCH Eye Center og deres foreldre vil bli invitert til å delta i studien og svare på spørsmål i 2 Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG)-validerte spørreskjemaer (dvs. IXTQ og AS-20). 30 barn i alderen 5-7 år vil svare på 12-spørsmålet IXTQ (5-7 år), mens 30 barn i alderen 8-16 år vil svare på 12-spørsmålet IXTQ (8-16 år) og 20-spørsmålet AS-20 spørreskjemaer. Foreldrene deres vil svare på de selvadministrerte IXTQ barnefullmakter (12 spørsmål), IXTQ foreldre (17 spørsmål) og modifiserte AS20 barnefullmakter (20 spørsmål). Til sammenligning vil 60 barn uten skjeling eller amblyopi (30 i alderen 5-7 år og 30 i alderen 8-16) og deres foreldre også bli invitert til å svare på lignende spørreskjemaer (kontroller).
Resultatene vil bli analysert spørsmål-for-spørsmål og deretter etter sammensatt poengsum, og sammenligning vil bli gjort mellom barn og foreldre-fullmektigmål, samt med skårer oppnådd fra nærsynte barn. Det er å håpe at fra denne studien vil vi være i stand til å vurdere nytten av IXTQ- og AS-20-instrumentene som mål på QOL hos strabismic barn, og å vurdere gjennomførbarheten av bruken i en større studie som ser på effekten av strabismus og dens behandling hos barn i Singapore.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- KK Women and Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5 til 16 år (inklusive) med skjeling eller alderstilpassede kontroller uten skjeling/amblyopi
- Hvilken som helst tropia
- Vilje hos barn eller foreldre som er villige til å fylle ut spørreskjemaer
- Foreldre med tilstrekkelig leseferdigheter til å fullføre engelsk skriftlig IXTQ og AS20
- Foreldre/foresatte kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn med dårlig syn (VA dårligere enn 6/7,5) på begge øynene
- Barn med øyeproblemer, nevrologiske eller syndromiske problemer
- Barn med utviklingshemning eller psykisk svikt
- Barn fra utlandet (ikke bosatt i Singapore)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet hos asiatiske barn med skjeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/350/A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .