- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01608828
Vurdering af den funktionelle og psykosociale virkning af skelenhed hos asiatiske børn ved hjælp af AS-20 og IXTQ spørgeskemaer
Undersøgelser tyder på, at strabismus har en negativ indvirkning på en persons selvbillede, interpersonelle forhold, følelsesmæssige og psykosociale tilstand (4-15). Der er dog få sådanne undersøgelser baseret i Asien, og den funktionelle og psykosociale virkning af sygdom bliver ofte forsømt i vores håndtering af skelen i Singapore. Formålet med denne pilotundersøgelse er at måle livskvalitet (QOL) blandt strabismic børn i Singapore for bedre at forstå de funktionelle og psykosociale problemer, som disse børn står over for i deres daglige liv. Efterforskerne håber også at evaluere ydeevnen af Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) (2) og Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) (1) og at afgøre, om der er forskelle mellem børns og forældres opfattelser.
60 børn med skelen, der præsenterer for KKWCH Eye Center og deres forældre vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og besvare spørgsmål i 2 Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG)-validerede spørgeskemaer (dvs. IXTQ og AS-20). 30 børn i alderen 5-7 år vil besvare 12-spørgsmålet IXTQ (5-7 år), mens 30 børn i alderen 8-16 år vil besvare 12-spørgsmålet IXTQ (8-16 år) og 20-spørgsmålet AS-20 spørgeskemaer. Deres forældre vil besvare de selvadministrerede IXTQ-barneproxy-spørgeskemaer (12 spørgsmål), IXTQ-forældre- (17 spørgsmål) og modificerede AS20-børneproxy-spørgeskemaer (20 spørgsmål). Til sammenligning vil 60 aldersmatchede børn uden skelen eller amblyopi (30 i alderen 5-7 år og 30 i alderen 8-16 år) og deres forældre også blive inviteret til at besvare lignende spørgeskemaer (kontroller).
Resultaterne vil blive analyseret spørgsmål-for-spørgsmål og derefter ved sammensat score, og sammenligning vil blive foretaget mellem børn og forældre-proxy mål, såvel som med score opnået fra nærsynede børn. Det er håbet, at vi fra denne undersøgelse vil være i stand til at vurdere anvendeligheden af IXTQ- og AS-20-instrumenterne som mål for QOL hos strabismic børn, og at vurdere gennemførligheden af dets anvendelse i en større undersøgelse, der ser på virkningen af strabismus og dens behandling hos Singaporeanske børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- KK Women and Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5 til 16 år (inklusive) med strabismus eller aldersmatchede kontroller uden strabismus/amblyopi
- Enhver tropia
- Børn eller forældre villige til at udfylde spørgeskemaer
- Forældre med tilstrækkelige læsefærdigheder til at gennemføre den engelske IXTQ og AS20
- Forælder/værge kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn med dårligt syn (VA værre end 6/7,5) på begge øjne
- Børn med øjen-, neurologiske eller syndromiske problemer
- Børn med udviklingshæmning eller psykisk funktionsnedsættelse
- Børn fra udlandet (ikke bosat i Singapore)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet hos asiatiske børn med strabismus
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/350/A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Uludag UniversityAfsluttetStrabismus | Strabismus -kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetStrabismus | Eksotropi | Indkvartering | Strabismus -kirurgi | Primary ExotropiaTyrkiet (Türkiye)
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidAfsluttetStrabismus; SporadiskEgypten
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet