- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01608828
Valutazione dell'impatto funzionale e psicosociale dello strabismo nei bambini asiatici utilizzando i questionari AS-20 e IXTQ
Gli studi suggeriscono che lo strabismo ha un impatto negativo sull'immagine di sé, sulle relazioni interpersonali, sullo stato emotivo e psicosociale di una persona (4-15). Esistono, tuttavia, pochi studi di questo tipo con sede in Asia e l'impatto funzionale e psicosociale della malattia è spesso trascurato nella nostra gestione dello strabismo a Singapore. Lo scopo di questo studio pilota è misurare la qualità della vita (QOL) tra i bambini strabici a Singapore in modo da comprendere meglio i problemi funzionali e psicosociali affrontati da questi bambini nella loro vita quotidiana. Gli investigatori sperano anche di valutare le prestazioni dell'Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) (2) e dell'Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) (1) e di determinare se esistono differenze tra le percezioni del bambino e dei genitori.
60 bambini con strabismo che si presentano al KKWCH Eye Center e i loro genitori saranno invitati a partecipare allo studio e rispondere alle domande in 2 questionari convalidati dal Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (ovvero IXTQ e AS-20). 30 bambini di età compresa tra 5 e 7 anni risponderanno alle 12 domande IXTQ (5-7 anni), mentre 30 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni risponderanno alle 12 domande IXTQ (8-16 anni) e alle 20 domande AS-20 questionari. I loro genitori risponderanno ai questionari auto-somministrati IXTQ child-proxy (12 domande), IXTQ parental (17 domande) e questionari AS20 child-proxy modificati (20 domande). Per confronto, 60 bambini della stessa età senza strabismo o ambliopia (30 di età compresa tra 5 e 7 anni e 30 di età compresa tra 8 e 16 anni) ei loro genitori saranno invitati a rispondere a questionari simili (controlli).
I risultati saranno analizzati domanda per domanda e poi per punteggio composito, e il confronto sarà effettuato tra le misure del bambino e del genitore-proxy, nonché con i punteggi ottenuti dai bambini miopi. Si spera che da questo studio saremo in grado di valutare l'utilità degli strumenti IXTQ e AS-20 come misure della qualità della vita nei bambini strabici e di valutare la fattibilità del suo utilizzo in uno studio più ampio che esamini l'impatto di strabismo e il suo trattamento nei bambini di Singapore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168753
- KK Women and Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 16 anni (inclusi) con strabismo o controlli della stessa età senza strabismo/ambliopia
- Qualsiasi tropia
- Disponibilità di bambini o genitori disposti a compilare questionari
- Genitori con capacità di lettura sufficienti per completare l'inglese scritto IXTQ e AS20
- Genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bambini con problemi di vista (VA inferiore a 6/7,5) in entrambi gli occhi
- Bambini con qualsiasi problema oculare, neurologico o sindromico
- Bambini con ritardo dello sviluppo o menomazione mentale
- Bambini dall'estero (non residenti a Singapore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita nei bambini asiatici con strabismo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/350/A
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