- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01608828
Evaluación del impacto funcional y psicosocial del estrabismo en niños asiáticos mediante los cuestionarios AS-20 e IXTQ
Los estudios sugieren que el estrabismo tiene un impacto negativo en la autoimagen de una persona, las relaciones interpersonales, el estado emocional y psicosocial (4-15). Sin embargo, hay pocos estudios de este tipo basados en Asia, y el impacto funcional y psicosocial de la enfermedad a menudo se descuida en nuestro manejo del estrabismo en Singapur. El objetivo de este estudio piloto es medir la calidad de vida (QOL) entre los niños estrábicos en Singapur para comprender mejor los problemas funcionales y psicosociales que enfrentan estos niños en su vida diaria. Los investigadores también esperan evaluar el rendimiento del Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) (2) y el Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) (1) y determinar si existen diferencias entre las percepciones de niños y padres.
Se invitará a 60 niños con estrabismo que se presenten en el KKWCH Eye Center y sus padres a participar en el estudio y responder preguntas en 2 cuestionarios validados por el Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (es decir, el IXTQ y el AS-20). 30 niños de 5-7 años contestarán el IXTQ de 12 preguntas (5-7 años), mientras que 30 niños de 8-16 años contestarán el IXTQ de 12 preguntas (8-16 años) y el AS-20 de 20 preguntas cuestionarios Sus padres responderán los cuestionarios autoadministrados IXTQ child-proxy (12 preguntas), IXTQ parent (17 preguntas) y AS20 child-proxy modificado (20 preguntas). A modo de comparación, también se invitará a 60 niños de la misma edad sin estrabismo ni ambliopía (30 de 5 a 7 años y 30 de 8 a 16 años) y sus padres a responder cuestionarios similares (controles).
Los resultados se analizarán pregunta por pregunta y luego por puntaje compuesto, y se realizará una comparación entre las medidas indirectas del niño y de los padres, así como con los puntajes obtenidos de niños miopes. Se espera que a partir de este estudio podamos evaluar la utilidad de los instrumentos IXTQ y AS-20 como medidas de calidad de vida en niños estrábicos, y evaluar la viabilidad de su uso en un estudio más amplio que analice el impacto de estrabismo y su tratamiento en niños de Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168753
- KK Women and Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 16 años (inclusive) con estrabismo o controles de la misma edad sin estrabismo/ambliopía
- Cualquier tropía
- Voluntad de los niños o padres dispuestos a completar los cuestionarios
- Padres con suficientes habilidades de lectura para completar el inglés escrito IXTQ y AS20
- Padre/tutor capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Niños con mala visión (AV peor de 6/7,5) en cualquiera de los ojos
- Niños con cualquier problema ocular, neurológico o sindrómico
- Niños con retraso en el desarrollo o discapacidad mental
- Niños del extranjero (que no residen en Singapur)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en niños asiáticos con estrabismo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/350/A
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