- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01608828
Hodnocení funkčního a psychosociálního dopadu strabismu u asijských dětí pomocí dotazníků AS-20 a IXTQ
Studie naznačují, že strabismus má negativní dopad na sebeobrazu člověka, mezilidské vztahy, emocionální a psychosociální stav (4-15). V Asii však existuje jen málo takových studií a funkční a psychosociální dopad onemocnění je při léčbě strabismu v Singapuru často opomíjen. Cílem této pilotní studie je změřit kvalitu života (QOL) mezi strabismickými dětmi v Singapuru, abychom lépe porozuměli funkčním a psychosociálním problémům, kterým tyto děti v každodenním životě čelí. Vyšetřovatelé také doufají, že vyhodnotí výkon dotazníku intermitentní exotropie (IXTQ) (2) a dotazníku o kvalitě života dospělých strabismu (AS-20) (1) a určí, zda existují rozdíly mezi vnímáním dítěte a rodičů.
60 dětí se šilháním přicházejících do Očního centra KKWCH a jejich rodiče budou pozváni k účasti na studii a zodpovězení otázek ve 2 validovaných dotaznících Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (tj. IXTQ a AS-20). 30 dětí ve věku 5-7 let odpoví na 12-otázku IXTQ (5-7 let), zatímco 30 dětí ve věku 8-16 let odpoví na 12-otázku IXTQ (8-16 let) a 20-otázku AS-20 dotazníky. Jejich rodiče budou odpovídat na samostatně spravované dětské proxy dotazníky IXTQ (12 otázek), IXTQ rodičovské (17 otázek) a upravené AS20 dětské proxy dotazníky (20 otázek). Pro srovnání, 60 dětí stejného věku bez šilhání nebo tupozrakosti (30 ve věku 5-7 let a 30 ve věku 8-16 let) a jejich rodiče budou rovněž vyzváni k zodpovězení podobných dotazníků (kontrol).
Výsledky budou analyzovány otázku po otázce a poté pomocí složeného skóre a bude provedeno srovnání mezi měřeními dětí a rodičů a také se skóre získanými od krátkozrakých dětí. Doufáme, že na základě této studie budeme schopni posoudit užitečnost nástrojů IXTQ a AS-20 jako měření QOL u strabistických dětí a posoudit proveditelnost jejich použití ve větší studii zaměřené na dopad strabismus a jeho léčba u singapurských dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168753
- KK Women and Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5 až 16 let (včetně) se šilháním nebo kontrolními skupinami odpovídajícího věku bez strabismu/tupozrakosti
- Jakákoli tropie
- Ochota dětí nebo rodičů ochota vyplnit dotazníky
- Rodiče s dostatečnými čtenářskými dovednostmi k dokončení anglicky psaných IXTQ a AS20
- Rodič/opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti se špatným viděním (VA horší než 6/7,5) na jedno oko
- Děti s jakýmikoli očními, neurologickými nebo syndromickými problémy
- Děti s opožděným vývojem nebo mentálním postižením
- Děti ze zámoří (nebydlící v Singapuru)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života asijských dětí se šilháním
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/350/A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .