- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01608828
Avaliação do impacto funcional e psicossocial do estrabismo em crianças asiáticas usando os questionários AS-20 e IXTQ
Estudos sugerem que o estrabismo tem um impacto negativo na autoimagem, nas relações interpessoais, no estado emocional e psicossocial de uma pessoa (4-15). Existem, no entanto, poucos estudos desse tipo baseados na Ásia, e o impacto funcional e psicossocial da doença é frequentemente negligenciado em nosso tratamento do estrabismo em Cingapura. O objetivo deste estudo piloto é medir a qualidade de vida (QV) entre crianças estrabísmicas em Cingapura, a fim de compreender melhor os problemas funcionais e psicossociais enfrentados por essas crianças em sua vida diária. Os investigadores também esperam avaliar o desempenho do Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) (2) e do Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) (1) e determinar se existem diferenças entre as percepções da criança e dos pais.
60 crianças com estrabismo que se apresentam no Centro Oftalmológico KKWCH e seus pais serão convidados a participar do estudo e responder a perguntas em 2 questionários validados pelo Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (ou seja, o IXTQ e o AS-20). 30 crianças de 5 a 7 anos responderão ao IXTQ de 12 perguntas (5 a 7 anos), enquanto 30 crianças de 8 a 16 anos responderão ao IXTQ de 12 perguntas (8 a 16 anos) e ao AS-20 de 20 perguntas questionários. Seus pais responderão aos questionários auto-administrados IXTQ filho-proxy (12 perguntas), IXTQ parental (17 perguntas) e questionários modificados AS20 filho-proxy (20 perguntas). Para comparação, 60 crianças da mesma idade sem estrabismo ou ambliopia (30 de 5 a 7 anos e 30 de 8 a 16 anos) e seus pais também serão convidados a responder a questionários semelhantes (controles).
Os resultados serão analisados questão por questão e, em seguida, por pontuação composta, e será feita comparação entre as medidas da criança e dos representantes dos pais, bem como com as pontuações obtidas de crianças míopes. Espera-se que, a partir deste estudo, possamos avaliar a utilidade dos instrumentos IXTQ e AS-20 como medidas de qualidade de vida em crianças estrabísticas e avaliar a viabilidade de seu uso em um estudo maior que observe o impacto da estrabismo e seu tratamento em crianças de Singapura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168753
- KK Women and Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 16 anos (inclusive) com estrabismo ou controles da mesma idade sem estrabismo/ambliopia
- qualquer tropia
- Vontade de crianças ou pais dispostos a preencher questionários
- Pais com habilidades de leitura suficientes para concluir o IXTQ e o AS20 escritos em inglês
- Pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Crianças com visão ruim (AV pior que 6/7,5) em qualquer um dos olhos
- Crianças com problemas oculares, neurológicos ou sindrômicos
- Crianças com atraso no desenvolvimento ou deficiência mental
- Crianças do exterior (não residentes em Cingapura)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida em crianças asiáticas com estrabismo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/350/A
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