Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den 36-måneders forlengelsen til oppfølgingsdelstudien

16. april 2018 oppdatert av: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Utvidelsen til å følge opp studien av kompresjonsstrømpene for å forhindre posttrombotisk syndrom (SOX-forsøk)

Hensikten med denne studien er å evaluere beinhelsen i ett ekstra år hos pasienter med symptomatisk proksimal dyp venetrombose som ikke allerede utviklet posttrombotisk syndrom (PTS) i løpet av de 2 årene med oppfølging i SOX-studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det posttrombotiske syndromet (PTS) er en hyppig, tyngende og kostbar tilstand som oppstår hos omtrent en tredjedel av pasientene etter en episode med dyp venetrombose (DVT). Berørte pasienter har kroniske bensmerter og hevelser, og utvikler noen ganger hudsår. For tiden er det lite å tilby for behandling av denne tilstanden. Forebygging av PTS er nøkkelen til å redusere belastningen på pasienter og samfunn. Elastiske kompresjonsstrømper (ECS) i to år etter DVT kan være nyttig for å forhindre eller forsinke utbruddet av PTS ved tre år, men data som støtter dette er begrenset.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute Foundation
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital, Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som tidligere er registrert i SOX-prøven (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT00143598) som ikke utviklet PTS etter 2 års oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påfølgende pasienter med en første, symptomatisk, objektivt bekreftet proksimal DVT diagnostisert i løpet av de siste 14 dagene (med eller uten samtidig distal DVT eller lungeemboli)
Som ikke har kontraindikasjoner mot standardbehandling med heparin og/eller warfarin, og
Som gir informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for kompresjonsstrømper
Begrenset levetid (estimert < 6 måneder)
Geografisk utilgjengelighet hindrer retur for oppfølgingsbesøk
Manglende evne til å bruke strømper daglig og manglende tilgjengelighet for en omsorgsperson til å bruke strømper daglig
Behandling av akutt DVT med trombolytiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
36 måneders oppfølgingsbesøk Kohorten vil bestå av originale forsøkspersoner fra SOX Trial som samtykker til å delta i utvidelsen for å følge opp understudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av PTS og PTS alvorlighetsgrad Tidsramme: 3 års oppfølging	3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Canada

Sigvaris Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Kahn SR, Shbaklo H, Shapiro S, Wells PS, Kovacs MJ, Rodger MA, Anderson DR, Ginsberg JS, Johri M, Tagalakis V; SOX Trial Investigators. Effectiveness of compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome (the SOX Trial and Bio-SOX biomarker substudy): a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2261-7-21.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MOP-102610
ISRCTN71334751; NCT00143598 (Registeridentifikator: ISRCTN; Clinicaltrials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .