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La prolongation de 36 mois de la sous-étude de suivi

16 avril 2018 mis à jour par: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

L'extension de l'étude de suivi des bas de compression pour prévenir le syndrome post-thrombotique (essai SOX)

Le but de cette étude est d'évaluer la santé des jambes pendant une année supplémentaire chez des patients atteints de thrombose veineuse profonde proximale symptomatique qui n'ont pas déjà développé de syndrome post-thrombotique (SPT) au cours des 2 années de suivi de l'essai SOX.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome post-thrombotique (SPT) est une affection fréquente, lourde et coûteuse qui survient chez environ un tiers des patients après un épisode de thrombose veineuse profonde (TVP). Les patients affectés ont des douleurs et un gonflement chroniques des jambes et développent parfois des ulcères cutanés. À l'heure actuelle, il y a peu à offrir pour le traitement de cette condition. La prévention du SPT est la clé pour réduire son fardeau sur les patients et la société. Les bas de compression élastiques (ECS) pendant deux ans après une TVP pourraient être utiles pour prévenir ou retarder l'apparition du SPT à trois ans, mais les données à l'appui sont limitées.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute Foundation
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital, Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets précédemment inscrits à l'essai SOX (ClinicalTrials.gov Identifiant NCT00143598) qui n'a pas développé de SPT après 2 ans de suivi.

La description

Critère d'intégration:

Patients consécutifs avec une première TVP proximale symptomatique, objectivement confirmée, diagnostiquée au cours des 14 derniers jours (avec ou sans TVP distale ou embolie pulmonaire concomitante)
Ne présentant aucune contre-indication au traitement standard par héparine et/ou warfarine, et
Qui donne son consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

Contre-indication aux bas de contention
Durée de vie limitée (estimée < 6 mois)
Inaccessibilité géographique empêchant le retour pour des visites de suivi
Incapacité d'appliquer des bas quotidiennement et indisponibilité d'un soignant pour appliquer des bas quotidiennement
Traitement de la TVP aiguë avec des agents thrombolytiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Visite de suivi à 36 mois La cohorte sera composée de sujets originaux de l'essai SOX qui consentent à participer à l'extension pour suivre la sous-étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence du SPT et gravité du SPT Délai: Suivi de 3 ans	Suivi de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Canada

Sigvaris Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kahn SR, Shbaklo H, Shapiro S, Wells PS, Kovacs MJ, Rodger MA, Anderson DR, Ginsberg JS, Johri M, Tagalakis V; SOX Trial Investigators. Effectiveness of compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome (the SOX Trial and Bio-SOX biomarker substudy): a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2261-7-21.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimation)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MOP-102610
ISRCTN71334751; NCT00143598 (Identificateur de registre: ISRCTN; Clinicaltrials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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