Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

36měsíční prodloužení do následné dílčí studie

16. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Rozšíření k následné studii kompresních punčoch k prevenci posttrombotického syndromu (SOX Trial)

Účelem této studie je zhodnotit zdraví nohou po dobu jednoho dalšího roku u pacientů se symptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou, u kterých se již nevyvinul posttrombotický syndrom (PTS) během 2 let sledování ve studii SOX.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Posttrombotický syndrom (PTS) je častý, zatěžující a nákladný stav, který se vyskytuje asi u jedné třetiny pacientů po epizodě hluboké žilní trombózy (DVT). Postižení pacienti mají chronické bolesti a otoky nohou a někdy se u nich objeví kožní vředy. V současné době je k léčbě tohoto stavu málo co nabídnout. Prevence PTS je klíčem ke snížení jeho zátěže pro pacienty a společnost. Elastické kompresní punčochy (ECS) po dobu dvou let po DVT by mohly být užitečné při prevenci nebo oddálení nástupu PTS po třech letech, nicméně údaje, které to podporují, jsou omezené.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty dříve zapsané do SOX Trial (ClinicalTrials.gov Identifikátor NCT00143598), u kterých se do 2 let sledování nevyvinul PTS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti s první, symptomatickou, objektivně potvrzenou proximální DVT diagnostikovanou během posledních 14 dnů (s nebo bez souběžné distální DVT nebo plicní embolie)
  • kteří nemají žádné kontraindikace standardní léčby heparinem a/nebo warfarinem a
  • kteří poskytují informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kompresních punčoch
  • Omezená životnost (odhadovaná < 6 měsíců)
  • Geografická nepřístupnost brání návratu k následným návštěvám
  • Neschopnost aplikovat punčochy denně a nedostupnost pečovatele aplikovat punčochy denně
  • Léčba akutní hluboké žilní trombózy trombolytickými činidly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
36-měsíční následná návštěva
Kohorta se bude skládat z původních subjektů studie SOX, kteří souhlasí s účastí v prodloužení následné dílčí studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt PTS a závažnost PTS
Časové okno: 3 roky sledování
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sigvaris Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOP-102610
  • ISRCTN71334751; NCT00143598 (Identifikátor registru: ISRCTN; Clinicaltrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit